Kahden Degludec-insuliiniformulaation vertailu potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (BEGIN™)
perjantai 20. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Koe, jossa verrataan Insulin Degludec 200 U/ml ja Insulin Degludec 100 U/ml tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (BEGIN™: VERTAILE)
Tämä koe suoritetaan Amerikan Yhdysvalloissa (USA).
Tämän kokeen tarkoituksena on vertailla kahden eri degludekin (IDeg) insuliiniformulaation tehoa ja turvallisuutta tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
373
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85395
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453-2717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48235
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Melrose Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Yhdysvallat, 37027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes (kliinisesti diagnosoitu) vähintään 24 viikkoa ennen satunnaistamista (käynti 2)
- Nykyinen hoito pelkällä perusinsuliinilla (ei ateriaalista insuliinia), joka koostuu joko detemirinsuliinista kerran päivässä (OD), glargininsuliinista OD tai neutraalista protamiinihagedorninsuliinista (NPH) OD/kahdesti päivässä (BID) vähintään 12 viikon ajan ennen satunnaistamista ( käynti 2) yhdessä vakaiden OAD-annosten kanssa (metformiini, insuliinin eritystä lisäävä aine (sulfonyyliurea tai glinidi), alfa-glukosidaasi-inhibiittori, pioglitatsoni tai dipeptidyylipeptidaasi IV (DPP-IV) -inhibiittori missä tahansa hyväksytyssä (etiketin mukaan) annoksessa tai yhdistelmä. Vakaat OAD-annokset määritellään muuttumattomina annoksina vähintään 12 viikon ajan ennen satunnaistamista (käynti 2)
- HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini) 7,0-10,0 % (molemmat mukaan lukien) keskuslaboratorioanalyysillä
- Painoindeksi (BMI) alle tai yhtä suuri kuin 45 kg/m^2
- Kyky ja halu noudattaa protokollaa, mukaan lukien itse mitattu plasman glukoosi (SMPG) protokollan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Rosiglitatsonihoito viimeisen 12 viikon aikana ennen satunnaistamista (käynti 2)
- Hoito glukagonin kaltaisilla peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisteilla viimeisen 12 viikon aikana ennen satunnaistamista (käynti 2)
- Toistuva vaikea hypoglykemia (useampi kuin yksi vakava hypoglykemia viimeisen 12 kuukauden aikana) tai hypoglykemiasta puuttuminen tutkijan (tutkimuslääkärin) arvioiden mukaan
- Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen. Osallistuminen määritellään satunnaistetuksi. Uudelleentarkastus on sallittu kerran rekrytointijakson aikana
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koevalmisteille tai vastaaville tuotteille
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista (käynti 2)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IDeg 200 U/ml
|
Ruiskutetaan ihonalaisesti (ihon alle) kerran vuorokaudessa, yhdistettynä muuttumattomana esitutkimuksen oraaliseen diabeteslääkehoitoon (OAD). Annos säädettiin yksilöllisesti. |
|
Kokeellinen: IDeg 100 U/ml
|
Ruiskutetaan ihonalaisesti (ihon alle) kerran vuorokaudessa, yhdistettynä muuttumattomana esitutkimuksen oraaliseen diabeteslääkehoitoon (OAD). Annos säädettiin yksilöllisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 22
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 22 viikon hoidon jälkeen
|
Viikko 0, viikko 22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 22
|
FPG:n muutos lähtötasosta 22 viikon hoidon jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 22
|
|
Hoidon määrä Emergent Adverse Events (AE)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 22 + 7 päivän seuranta
|
Vastaa haittavaikutusten määrää 100 potilasvuotta kohden.
Vakavuus on tutkijan arvioima.
Lievä: ei oireita tai ne ovat ohimeneviä, ei häiritse potilaan päivittäistä toimintaa.
Keskivaikea: selvät oireet, kohtalainen häiritseminen kohteen päivittäiseen toimintaan.
Vakava: häiritsee huomattavasti tutkittavan päivittäistä toimintaa, ei voida hyväksyä.
Vakava AE: AE, joka johtaa millä tahansa annoksella johonkin seuraavista: kuolema, hengenvaarallinen kokemus, potilaan sairaalahoito/olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys/synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
|
Viikko 0 - viikko 22 + 7 päivän seuranta
|
|
Vahvistettujen hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 22 + 7 päivän seuranta
|
Vahvistettujen hypoglykemiakohtausten määrä 100 potilasvuotta kohden (PYE).
Vahvistetut hypoglykemiajaksot koostuivat vaikeasta hypoglykemiasta sekä vähäisistä hypoglykemiajaksoista.
Vaikeat hypoglykemiakohtaukset määriteltiin avun vaatimiseksi hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi.
Pienet hypoglykeemiset jaksot määriteltiin kykeneviksi hoitamaan itseään ja plasman glukoosiarvoja alle 3,1 mmol/l.
|
Viikko 0 - viikko 22 + 7 päivän seuranta
|
|
Yöllisten vahvistettujen hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 22 + 7 päivän seuranta
|
Vahvistettujen hypoglykemiakohtausten määrä 100 potilasvuotta kohden (PYE).
Vahvistetut hypoglykemiajaksot koostuivat vaikeasta hypoglykemiasta sekä vähäisistä hypoglykemiajaksoista.
Vaikeat hypoglykemiakohtaukset määriteltiin avun vaatimiseksi hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi.
Pienet hypoglykeemiset jaksot määriteltiin kykeneviksi hoitamaan itseään ja plasman glukoosiarvoja alle 3,1 mmol/l.
Yölliset hypoglykemiajaksot määriteltiin tapahtuneiksi kello 00.01 ja 05.59 välillä.
|
Viikko 0 - viikko 22 + 7 päivän seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1250-3923
- U1111-1119-2518 (Rekisterin tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .