Comparaison de deux formulations d'insuline Degludec chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 (BEGIN™)
20 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai comparant l'efficacité et l'innocuité de l'insuline Degludec 200 U/mL et de l'insuline Degludec 100 U/mL chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 (BEGIN™ : COMPARE)
Cet essai est mené aux États-Unis d'Amérique (USA).
L'objectif de cet essai est de comparer l'efficacité et l'innocuité de deux formulations différentes d'insuline dégludec (IDeg) chez des sujets atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
373
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Goodyear, Arizona, États-Unis, 85395
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
- Novo Nordisk Investigational Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
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California
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Concord, California, États-Unis, 94520
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Greenbrae, California, États-Unis, 94904
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Montclair, California, États-Unis, 91763
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National City, California, États-Unis, 91950
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Palm Springs, California, États-Unis, 92262
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
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Tampa, Florida, États-Unis, 33603
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
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Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62711
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70002
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Slidell, Louisiana, États-Unis, 70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02453-2717
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48235
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Staten Island, New York, États-Unis, 10301
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West Seneca, New York, États-Unis, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Novo Nordisk Investigational Site
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Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Melrose Park, Pennsylvania, États-Unis, 19027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, États-Unis, 37027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
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Hurst, Texas, États-Unis, 76054
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Irving, Texas, États-Unis, 75061-2210
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Olympia, Washington, États-Unis, 98502
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2 (diagnostiqué cliniquement) depuis au moins 24 semaines avant la randomisation (visite 2)
- Traitement actuel par insuline basale seule (pas d'insuline prandiale) consistant en insuline détémir une fois par jour (OD), insuline glargine OD ou insuline neutre protamine hagedorn (NPH) OD/deux fois par jour (BID) pendant au moins 12 semaines avant la randomisation ( visite 2), en association avec des doses stables d'ADO (s) (metformine, sécrétagogue de l'insuline (sulfonylurée ou glinide), inhibiteur de l'alpha-glucosidase, pioglitazone ou inhibiteur de la dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) à toute dose approuvée (selon l'étiquette) ou combinaison. Les doses stables d'ADO sont définies comme des doses inchangées pendant au moins 12 semaines avant la randomisation (visite 2)
- HbA1c (hémoglobine glycosylée) entre 7,0 et 10,0 % (les deux inclus) par analyse du laboratoire central
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 45 kg/m^2
- Capacité et volonté d'adhérer au protocole, y compris la glycémie automesurée (SMPG) selon le protocole
Critère d'exclusion:
- Traitement par rosiglitazone au cours des 12 dernières semaines précédant la randomisation (visite 2)
- Traitement par des agonistes des récepteurs du glucagon like peptide-1 (GLP-1) au cours des 12 dernières semaines précédant la randomisation (visite 2)
- Hypoglycémie sévère récurrente (plus d'un événement hypoglycémique sévère au cours des 12 derniers mois) ou inconscience de l'hypoglycémie, selon l'investigateur (médecin de l'essai)
- Participation antérieure à cet essai. La participation est définie comme aléatoire. Une nouvelle présélection est autorisée une fois pendant la période de recrutement
- Hypersensibilité connue ou suspectée aux produits à l'essai ou aux produits apparentés
- La réception de tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la randomisation (visite 2)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: IDég 200 U/mL
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Injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour, en association avec un traitement antidiabétique oral (ADO) inchangé avant l'essai. La dose a été ajustée individuellement. |
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Expérimental: IDég 100 U/mL
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Injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour, en association avec un traitement antidiabétique oral (ADO) inchangé avant l'essai. La dose a été ajustée individuellement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Semaine 0, Semaine 22
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Changement par rapport au départ de l'HbA1c après 22 semaines de traitement
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Semaine 0, Semaine 22
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Semaine 0, Semaine 22
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Changement par rapport à la ligne de base du FPG après 22 semaines de traitement.
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Semaine 0, Semaine 22
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Taux d'événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement
Délai: Semaine 0 à Semaine 22 + 7 jours de suivi
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Correspond au taux d'EI pour 100 années-patients d'exposition.
Gravité évaluée par l'investigateur.
Léger : aucun symptôme ou symptômes transitoires, aucune interférence avec les activités quotidiennes du sujet.
Modéré : symptômes marqués, interférence modérée avec les activités quotidiennes du sujet.
Sévère : interférence considérable avec les activités quotidiennes du sujet, inacceptable.
EI grave : EI qui, à n'importe quelle dose, entraîne l'un des événements suivants : décès, expérience menaçant le pronostic vital, hospitalisation du sujet/prolongation d'une hospitalisation existante, invalidité/incapacité/anomalie congénitale/anomalie congénitale persistante/significative.
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Semaine 0 à Semaine 22 + 7 jours de suivi
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Taux d'épisodes hypoglycémiques confirmés
Délai: Semaine 0 à Semaine 22 + 7 jours de suivi
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Taux d'épisodes hypoglycémiques confirmés pour 100 patients-années d'exposition (PYE).
Les épisodes hypoglycémiques confirmés comprenaient des hypoglycémies sévères ainsi que des épisodes hypoglycémiques mineurs.
Les épisodes d'hypoglycémie sévère ont été définis comme nécessitant une assistance pour administrer des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation.
Les épisodes d'hypoglycémie mineure ont été définis comme capables de se soigner et d'avoir une glycémie inférieure à 3,1 mmol/L.
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Semaine 0 à Semaine 22 + 7 jours de suivi
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Taux d'épisodes hypoglycémiques nocturnes confirmés
Délai: Semaine 0 à Semaine 22 + 7 jours de suivi
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Taux d'épisodes hypoglycémiques confirmés pour 100 patients-années d'exposition (PYE).
Les épisodes hypoglycémiques confirmés comprenaient des hypoglycémies sévères ainsi que des épisodes hypoglycémiques mineurs.
Les épisodes d'hypoglycémie sévère ont été définis comme nécessitant une assistance pour administrer des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation.
Les épisodes d'hypoglycémie mineure ont été définis comme capables de se soigner et d'avoir une glycémie inférieure à 3,1 mmol/L.
Les épisodes hypoglycémiques nocturnes ont été définis comme survenant entre 00h01 et 05h59.
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Semaine 0 à Semaine 22 + 7 jours de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2011
Première publication (Estimation)
2 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN1250-3923
- U1111-1119-2518 (Identificateur de registre: WHO)
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