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Confronto di due formulazioni di insulina Degludec in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (BEGIN™)

20 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'insulina Degludec 200 U/mL e dell'insulina Degludec 100 U/mL in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (BEGIN™: COMPARE)

Questo studio è condotto negli Stati Uniti d'America (USA). Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di due diverse formulazioni di insulina degludec (IDeg) in soggetti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

373

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453-2717
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Melrose Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75061-2210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 (diagnosticato clinicamente) per almeno 24 settimane prima della randomizzazione (visita 2)
  • Trattamento in corso con insulina solo basale (senza insulina prandiale) costituito da insulina detemir una volta al giorno (OD), insulina glargine OD o insulina protamina neutra hagedorn (NPH) OD/due volte al giorno (BID) per almeno 12 settimane prima della randomizzazione ( visita 2), in combinazione con dosi stabili di OAD (s) (metformina, secretagogo dell'insulina (sulfonilurea o glinide), inibitore dell'alfa-glucosidasi, pioglitazone o inibitore della dipeptidil peptidasi IV (DPP-IV) in qualsiasi dose approvata (secondo l'etichetta) o combinazione. Le dosi stabili di OAD sono definite come dosi invariate per almeno 12 settimane prima della randomizzazione (visita 2)
  • HbA1c (emoglobina glicosilata) tra 7,0 e 10,0% (entrambi inclusi) mediante analisi di laboratorio centrale
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 45 kg/m^2
  • Capacità e volontà di aderire al protocollo, incluso il glucosio plasmatico automisurato (SMPG) secondo il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con rosiglitazone nelle ultime 12 settimane prima della randomizzazione (visita 2)
  • Trattamento con agonisti del recettore del glucagone simile al peptide-1 (GLP-1) nelle ultime 12 settimane prima della randomizzazione (visita 2)
  • Ipoglicemia grave ricorrente (più di un evento ipoglicemico grave negli ultimi 12 mesi) o inconsapevolezza ipoglicemica secondo il giudizio dello sperimentatore (medico dello studio)
  • Precedente partecipazione a questo processo. La partecipazione è definita come randomizzata. Il riesame è consentito una sola volta durante il periodo di reclutamento
  • Ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti sperimentali o ai prodotti correlati
  • Il ricevimento di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione (visita 2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IDeg 200 U/mL
Droga: insulina degludec

Iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno, in combinazione con il trattamento pre-trial con farmaci antidiabetici orali (OAD) immodificati.

La dose è stata aggiustata individualmente.
Sperimentale: IDeg 100 U/mL
Droga: insulina degludec

Iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno, in combinazione con il trattamento pre-trial con farmaci antidiabetici orali (OAD) immodificati.

La dose è stata aggiustata individualmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 22
Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 22 settimane di trattamento
Settimana 0, Settimana 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 22
Variazione rispetto al basale di FPG dopo 22 settimane di trattamento.
Settimana 0, Settimana 22
Tasso di eventi avversi emergenti (EA) durante il trattamento
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 22 + 7 giorni
Corrisponde al tasso di eventi avversi per 100 anni-paziente di esposizione. Gravità valutata dall'investigatore. Lieve: sintomi assenti o transitori, nessuna interferenza con le attività quotidiane del soggetto. Moderato: sintomi marcati, moderata interferenza con le attività quotidiane del soggetto. Grave: notevole interferenza con le attività quotidiane del soggetto, inaccettabile. AE grave: AE che a qualsiasi dose provoca uno dei seguenti eventi: morte, esperienza pericolosa per la vita, ricovero del soggetto/prolungamento del ricovero esistente, disabilità/incapacità persistente/significativa/anomalia congenita/difetto alla nascita.
Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 22 + 7 giorni
Tasso di episodi ipoglicemici confermati
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 22 + 7 giorni
Tasso di episodi ipoglicemici confermati per 100 anni-paziente di esposizione (PYE). Gli episodi ipoglicemici confermati consistevano in ipoglicemia grave e episodi ipoglicemici minori. Gli episodi ipoglicemici gravi sono stati definiti come la necessità di assistenza per somministrare carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione. Gli episodi ipoglicemici minori sono stati definiti come in grado di curarsi e con glicemia inferiore a 3,1 mmol/L.
Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 22 + 7 giorni
Tasso di episodi ipoglicemici confermati notturni
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 22 + 7 giorni
Tasso di episodi ipoglicemici confermati per 100 anni-paziente di esposizione (PYE). Gli episodi ipoglicemici confermati consistevano in ipoglicemia grave e episodi ipoglicemici minori. Gli episodi ipoglicemici gravi sono stati definiti come la necessità di assistenza per somministrare carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione. Gli episodi ipoglicemici minori sono stati definiti come in grado di curarsi e con glicemia inferiore a 3,1 mmol/L. Gli episodi ipoglicemici notturni sono stati definiti come verificatisi tra le 00:01 e le 05:59.
Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 22 + 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1250-3923
  • U1111-1119-2518 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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