Comparação de duas formulações de insulina degludeca em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (BEGIN™)
20 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo comparando a eficácia e a segurança da insulina Degludec 200 U/mL e da insulina Degludec 100 U/mL em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (BEGIN™: COMPARE)
Este ensaio é realizado nos Estados Unidos da América (EUA).
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança de duas formulações diferentes de insulina degludeca (IDeg) em indivíduos com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
373
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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California
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Novo Nordisk Investigational Site
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453-2717
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Melrose Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 (diagnosticado clinicamente) por no mínimo 24 semanas antes da randomização (visita 2)
- Tratamento atual com insulina somente basal (sem insulina prandial) consistindo em insulina detemir uma vez ao dia (OD), insulina glargina OD ou insulina protamina neutra hagedorn (NPH) OD/duas vezes ao dia (BID) por pelo menos 12 semanas antes da randomização ( visita 2), em combinação com doses estáveis de ADO(s) (metformina, secretagogo de insulina (sulfonilureia ou glinida), inibidor de alfa-glucosidase, pioglitazona ou inibidor de dipeptidil peptidase IV (DPP-IV) em qualquer dose aprovada (de acordo com o rótulo) ou combinação. Doses estáveis de ADO são definidas como doses inalteradas por pelo menos 12 semanas antes da randomização (visita 2)
- HbA1c (hemoglobina glicosilada) entre 7,0-10,0% (ambos inclusive) por análise laboratorial central
- Índice de massa corporal (IMC) menor ou igual a 45 kg/m^2
- Capacidade e vontade de aderir ao protocolo, incluindo glicose plasmática automedida (SMPG) de acordo com o protocolo
Critério de exclusão:
- Tratamento com rosiglitazona nas últimas 12 semanas antes da randomização (visita 2)
- Tratamento com agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) nas últimas 12 semanas antes da randomização (visita 2)
- Hipoglicemia grave recorrente (mais de um evento hipoglicêmico grave durante os últimos 12 meses) ou desconhecimento da hipoglicemia conforme julgado pelo investigador (médico do estudo)
- Participação anterior neste julgamento. A participação é definida como aleatória. A reavaliação é permitida uma vez durante o período de recrutamento
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a produtos experimentais ou produtos relacionados
- O recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da randomização (visita 2)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IDeg 200 U/mL
|
Injetado por via subcutânea (sob a pele) uma vez ao dia, em combinação com tratamento inalterado com medicamento antidiabético oral (OAD) pré-teste. A dose foi ajustada individualmente. |
|
Experimental: IDeg 100 U/mL
|
Injetado por via subcutânea (sob a pele) uma vez ao dia, em combinação com tratamento inalterado com medicamento antidiabético oral (OAD) pré-teste. A dose foi ajustada individualmente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Semana 0, Semana 22
|
Alteração da linha de base na HbA1c após 22 semanas de tratamento
|
Semana 0, Semana 22
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Semana 0, Semana 22
|
Mudança da linha de base em FPG após 22 semanas de tratamento.
|
Semana 0, Semana 22
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Taxa de Tratamento de Eventos Adversos Emergentes (EAs)
Prazo: Semana 0 a Semana 22 + 7 dias de acompanhamento
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Corresponde à taxa de EAs por 100 pacientes-ano de exposição.
Gravidade avaliada pelo investigador.
Leve: sem sintomas ou sintomas transitórios, sem interferência nas atividades diárias do indivíduo.
Moderado: sintomas marcantes, interferência moderada nas atividades diárias do sujeito.
Grave: interferência considerável nas atividades diárias do sujeito, inaceitável.
EA grave: EA que, em qualquer dose, resulta em qualquer um dos seguintes: morte, experiência com risco de vida, hospitalização/prolongamento de hospitalização existente, incapacidade/incapacidade/anomalia congênita/defeito congênito persistente/significativo.
|
Semana 0 a Semana 22 + 7 dias de acompanhamento
|
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Taxa de episódios hipoglicêmicos confirmados
Prazo: Semana 0 a Semana 22 + 7 dias de acompanhamento
|
Taxa de episódios hipoglicêmicos confirmados por 100 pacientes-ano de exposição (PYE).
Os episódios hipoglicêmicos confirmados consistiram em hipoglicemia grave, bem como episódios hipoglicêmicos menores.
Episódios graves de hipoglicemia foram definidos como exigindo assistência para administrar carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação.
Episódios hipoglicêmicos menores foram definidos como capazes de tratar a si mesmo e a glicose plasmática abaixo de 3,1 mmol/L.
|
Semana 0 a Semana 22 + 7 dias de acompanhamento
|
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Taxa de episódios hipoglicêmicos noturnos confirmados
Prazo: Semana 0 a Semana 22 + 7 dias de acompanhamento
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Taxa de episódios hipoglicêmicos confirmados por 100 pacientes-ano de exposição (PYE).
Os episódios hipoglicêmicos confirmados consistiram em hipoglicemia grave, bem como episódios hipoglicêmicos menores.
Episódios graves de hipoglicemia foram definidos como exigindo assistência para administrar carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação.
Episódios hipoglicêmicos menores foram definidos como capazes de tratar a si mesmo e a glicose plasmática abaixo de 3,1 mmol/L.
Episódios noturnos de hipoglicemia foram definidos como ocorrendo entre 00h01 e 05h59.
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Semana 0 a Semana 22 + 7 dias de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1250-3923
- U1111-1119-2518 (Identificador de registro: WHO)
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