Сравнение двух препаратов инсулина Деглудек у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (BEGIN™)
20 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Испытание по сравнению эффективности и безопасности инсулина Деглудек 200 ЕД/мл и инсулина Деглудек 100 ЕД/мл у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (НАЧАЛО™: СРАВНЕНИЕ)
Это испытание проводится в Соединенных Штатах Америки (США).
Целью этого исследования является сравнение эффективности и безопасности двух различных форм инсулина деглудек (IDeg) у пациентов с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
373
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85395
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
National City, California, Соединенные Штаты, 91950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02453-2717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48235
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Melrose Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Соединенные Штаты, 37027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа (диагностированный клинически) в течение как минимум 24 недель до рандомизации (посещение 2)
- Текущее лечение только базальным инсулином (без прандиального инсулина), состоящим из инсулина детемир один раз в день (OD), инсулина гларгина OD или инсулина нейтрального протамина хагедорна (NPH) OD/два раза в день (BID) в течение не менее 12 недель до рандомизации (2 раза в сутки). визит 2) в сочетании со стабильными дозами НПВП (метформин, стимулятор секреции инсулина (сульфонилмочевина или глинид), ингибитор альфа-глюкозидазы, пиоглитазон или ингибитор дипептидилпептидазы IV (ДПП-IV) в любой утвержденной (согласно этикетке) дозе или комбинация. Стабильные дозы OAD определяются как неизменные дозы в течение как минимум 12 недель до рандомизации (посещение 2).
- HbA1c (гликозилированный гемоглобин) от 7,0 до 10,0% (оба включительно) центральным лабораторным анализом
- Индекс массы тела (ИМТ) ниже или равен 45 кг/м^2
- Способность и готовность придерживаться протокола, включая самостоятельное измерение уровня глюкозы в плазме (SMPG) в соответствии с протоколом
Критерий исключения:
- Лечение розиглитазоном в течение последних 12 недель до рандомизации (посещение 2)
- Лечение агонистами рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) в течение последних 12 недель до рандомизации (посещение 2)
- Рецидивирующая тяжелая гипогликемия (более одного эпизода тяжелой гипогликемии за последние 12 месяцев) или отсутствие осознания гипогликемии по оценке исследователя (врача, проводившего исследование)
- Предыдущее участие в этом испытании. Участие определяется как рандомизированное. Повторный отбор допускается один раз в период набора
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к пробным продуктам или родственным продуктам
- Получение любого исследуемого препарата в течение 4 недель до рандомизации (посещение 2)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IDeg 200 ЕД/мл
|
Вводят подкожно (под кожу) 1 раз в сутки в сочетании с пероральным пероральным противодиабетическим препаратом (СПС) в неизмененном виде. Дозу подбирали индивидуально. |
|
Экспериментальный: IDeg 100 ЕД/мл
|
Вводят подкожно (под кожу) 1 раз в сутки в сочетании с пероральным пероральным противодиабетическим препаратом (СПС) в неизмененном виде. Дозу подбирали индивидуально. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 22
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 22 недели лечения
|
Неделя 0, Неделя 22
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 22
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ГПН через 22 недели лечения.
|
Неделя 0, Неделя 22
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших после лечения (НЯ)
Временное ограничение: С 0 по 22 неделю + 7 дней последующего наблюдения
|
Соответствует частоте нежелательных явлений на 100 пациенто-лет воздействия.
Степень тяжести оценивается следователем.
Легкая форма: симптомы отсутствуют или преходящие, отсутствие вмешательства в повседневную деятельность субъекта.
Умеренная: выраженные симптомы, умеренное вмешательство в повседневную деятельность субъекта.
Тяжелая: значительное вмешательство в повседневную деятельность субъекта, неприемлемо.
Серьезное НЯ: НЯ, которое при любой дозе приводит к любому из следующего: смерть, опасный для жизни опыт, госпитализация в субъекте/продление существующей госпитализации, стойкая/значительная инвалидность/нетрудоспособность/врожденная аномалия/врожденный дефект.
|
С 0 по 22 неделю + 7 дней последующего наблюдения
|
|
Частота подтвержденных эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: С 0 по 22 неделю + 7 дней последующего наблюдения
|
Частота подтвержденных эпизодов гипогликемии на 100 пациенто-лет воздействия (PYE).
Подтвержденные эпизоды гипогликемии состояли из тяжелых эпизодов гипогликемии, а также незначительных эпизодов гипогликемии.
Эпизоды тяжелой гипогликемии определялись как требующие помощи для введения углеводов, глюкагона или других реанимационных мероприятий.
Незначительные эпизоды гипогликемии определялись как способность вылечить себя и уровень глюкозы в плазме ниже 3,1 ммоль/л.
|
С 0 по 22 неделю + 7 дней последующего наблюдения
|
|
Частота ночных подтвержденных эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: С 0 по 22 неделю + 7 дней последующего наблюдения
|
Частота подтвержденных эпизодов гипогликемии на 100 пациенто-лет воздействия (PYE).
Подтвержденные эпизоды гипогликемии состояли из тяжелых эпизодов гипогликемии, а также незначительных эпизодов гипогликемии.
Эпизоды тяжелой гипогликемии определялись как требующие помощи для введения углеводов, глюкагона или других реанимационных мероприятий.
Незначительные эпизоды гипогликемии определялись как способность вылечить себя и уровень глюкозы в плазме ниже 3,1 ммоль/л.
Эпизоды ночных гипогликемий определялись как возникающие между 00:01 и 05:59.
|
С 0 по 22 неделю + 7 дней последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN1250-3923
- U1111-1119-2518 (Идентификатор реестра: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .