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Vergleich zweier Insulin-Degludec-Formulierungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (BEGIN™)

20. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Degludec 200 U/ml und Insulin Degludec 100 U/ml bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (BEGIN™: COMPARE)

Dieser Versuch wird in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit zweier unterschiedlicher Formulierungen von Insulin degludec (IDeg) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

373

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453-2717
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Melrose Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75061-2210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes (klinisch diagnostiziert) seit mindestens 24 Wochen vor der Randomisierung (Besuch 2)
  • Aktuelle Behandlung mit reinem Basalinsulin (kein prandiales Insulin), bestehend aus entweder Insulin Detemir einmal täglich (OD), Insulin Glargin OD oder neutralem Protamin-Hagedorn-Insulin (NPH) OD/zweimal täglich (BID) für mindestens 12 Wochen vor der Randomisierung ( Besuch 2), in Kombination mit stabilen Dosen von OAD(s) (Metformin, Insulinsekretagogum (Sulfonylharnstoff oder Glinid), Alpha-Glucosidase-Inhibitor, Pioglitazon oder Dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV)-Inhibitor in jeder zugelassenen (gemäß Etikett) Dosis oder Kombination. Stabile OAD-Dosen sind definiert als unveränderte Dosen für mindestens 12 Wochen vor der Randomisierung (Besuch 2).
  • HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) zwischen 7,0 und 10,0 % (beides inklusive) durch zentrale Laboranalyse
  • Body-Mass-Index (BMI) unter oder gleich 45 kg/m^2
  • Fähigkeit und Bereitschaft, das Protokoll einzuhalten, einschließlich selbst gemessener Plasmaglukose (SMPG) gemäß dem Protokoll

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Rosiglitazon innerhalb der letzten 12 Wochen vor der Randomisierung (Besuch 2)
  • Behandlung mit Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten innerhalb der letzten 12 Wochen vor der Randomisierung (Besuch 2)
  • Wiederkehrende schwere Hypoglykämie (mehr als ein schweres hypoglykämisches Ereignis in den letzten 12 Monaten) oder hypoglykämische Unwissenheit nach Einschätzung des Prüfarztes (Prüfarztes)
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme wird als randomisiert definiert. Eine erneute Überprüfung ist einmal während des Einstellungszeitraums zulässig
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten
  • Der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung (Besuch 2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDeg 200 E/ml
Arzneimittel: Insulin Degludec

Einmal täglich subkutan (unter die Haut) injiziert, in Kombination mit einer unveränderten Behandlung mit oralen Antidiabetika (OAD) vor der Studie.

Die Dosis wurde individuell angepasst.
Experimental: IDeg 100 U/ml
Arzneimittel: Insulin Degludec

Einmal täglich subkutan (unter die Haut) injiziert, in Kombination mit einer unveränderten Behandlung mit oralen Antidiabetika (OAD) vor der Studie.

Die Dosis wurde individuell angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 22
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 22-wöchiger Behandlung
Woche 0, Woche 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 22
Veränderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert nach 22-wöchiger Behandlung.
Woche 0, Woche 22
Rate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 22 + 7 Tage Follow-up
Entspricht der AEs-Rate pro 100 Patientenjahre Exposition. Schweregrad vom Prüfer beurteilt. Leicht: keine oder vorübergehende Symptome, keine Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Patienten. Mäßig: ausgeprägte Symptome, mäßige Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Probanden. Schwerwiegend: erhebliche Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Probanden, inakzeptabel. Schwerwiegende UE: UE, die bei jeder Dosis zu einem der folgenden Ereignisse führt: Tod, eine lebensbedrohliche Erfahrung, Krankenhausaufenthalt des Patienten/Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit/angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
Woche 0 bis Woche 22 + 7 Tage Follow-up
Rate bestätigter hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 22 + 7 Tage Follow-up
Rate bestätigter hypoglykämischer Episoden pro 100 Expositionsjahre des Patienten (PYE). Bestätigte hypoglykämische Episoden umfassten schwere Hypoglykämien sowie geringfügige hypoglykämische Episoden. Als schwere hypoglykämische Episoden wurde definiert, dass Unterstützung bei der Verabreichung von Kohlenhydraten, Glucagon oder anderen Wiederbelebungsmaßnahmen erforderlich war. Leichte hypoglykämische Episoden wurden definiert, wenn sie sich selbst behandeln konnten und der Plasmaglukosespiegel unter 3,1 mmol/l lag.
Woche 0 bis Woche 22 + 7 Tage Follow-up
Rate nächtlicher bestätigter hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 22 + 7 Tage Follow-up
Rate bestätigter hypoglykämischer Episoden pro 100 Expositionsjahre des Patienten (PYE). Bestätigte hypoglykämische Episoden umfassten schwere Hypoglykämien sowie geringfügige hypoglykämische Episoden. Als schwere hypoglykämische Episoden wurde definiert, dass Unterstützung bei der Verabreichung von Kohlenhydraten, Glucagon oder anderen Wiederbelebungsmaßnahmen erforderlich war. Leichte hypoglykämische Episoden wurden definiert, wenn sie sich selbst behandeln konnten und der Plasmaglukosespiegel unter 3,1 mmol/l lag. Nächtliche hypoglykämische Episoden wurden definiert als Auftreten zwischen 00:01 und 05:59 Uhr.
Woche 0 bis Woche 22 + 7 Tage Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1250-3923
  • U1111-1119-2518 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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