2型糖尿病患者における2つのインスリン デグルデク製剤の比較 (BEGIN™)
2017年1月20日 更新者：Novo Nordisk A/S
2 型糖尿病患者におけるインスリン デグルデク 200 U/mL とインスリン デグルデク 100 U/mL の有効性と安全性を比較する試験 (BEGIN™: COMPARE)
この試験はアメリカ合衆国 (USA) で実施されます。
この試験の目的は、2 型糖尿病の被験者におけるインスリン デグルデク (IDeg) の 2 つの異なる製剤の有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
373
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Arizona
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Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Mesa、Arizona、アメリカ、85213
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Novo Nordisk INvestigational Site
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California
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Concord、California、アメリカ、94520
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Greenbrae、California、アメリカ、94904
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Montclair、California、アメリカ、91763
- Novo Nordisk INvestigational Site
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National City、California、アメリカ、91950
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Palm Springs、California、アメリカ、92262
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34201
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Novo Nordisk INvestigational Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62711
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70002
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Slidell、Louisiana、アメリカ、70461-4231
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02453-2717
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48235
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
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Missouri
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Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Novo Nordisk INvestigational Site
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755-8050
- Novo Nordisk INvestigational Site
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New York
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Staten Island、New York、アメリカ、10301
- Novo Nordisk INvestigational Site
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West Seneca、New York、アメリカ、14224
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
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Pennsylvania
-
Melrose Park、Pennsylvania、アメリカ、19027
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Tennessee
-
Brentwood、Tennessee、アメリカ、37027
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Hurst、Texas、アメリカ、76054
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Irving、Texas、アメリカ、75061-2210
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Novo Nordisk INvestigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78224
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Washington
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Olympia、Washington、アメリカ、98502
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -無作為化前に少なくとも24週間経過している2型糖尿病（臨床的に診断されている）（訪問2）
- -無作為化前の少なくとも12週間の、インスリンデテミル1日1回（OD）、インスリングラルギンODまたは中性プロタミンハーゲドン（NPH）インスリンOD/1日2回（BID）のいずれかからなる基礎単独インスリン（食事時インスリンなし）による現在の治療（訪問 2) 安定用量の OAD (メトホルミン、インスリン分泌促進薬 (スルホニル尿素またはグリニド)、α-グルコシダーゼ阻害剤、ピオグリタゾンまたはジペプチジル ペプチダーゼ IV (DPP-IV) 阻害剤のいずれかの承認済み (ラベルに従って) 用量と組み合わせて)または組み合わせ。 安定したOAD用量は、無作為化（訪問2）前の少なくとも12週間の変更されていない用量として定義されます。
- HbA1c (グリコシル化ヘモグロビン) 7.0 ～ 10.0% (両方を含む) 中央検査室分析による
- 体格指数 (BMI) が 45 kg/m^2 以下である
- プロトコールに従った自己測定血漿グルコース（SMPG）を含むプロトコールを遵守する能力と意欲
除外基準:
- -ランダム化前の過去12週間以内のロシグリタゾンによる治療（訪問2）
- -ランダム化前の過去12週間以内にグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニストによる治療（来院2）
- 治験責任医師（治験医師）が判断した再発性の重度の低血糖（過去12か月間に1回以上の重度の低血糖イベント）または低血糖の無自覚
- このトライアルへの以前の参加。 参加はランダム化として定義されます。 再選考は募集期間中1回のみ可能
- 治験製品または関連製品に対する過敏症が既知または疑われる
- ランダム化前4週間以内に治験薬を受領している（訪問2）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IDeg 200 U/mL
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治験前の未変更の経口抗糖尿病薬（OAD）治療と組み合わせて、1日1回皮下（皮膚の下）に注射します。 用量は個別に調整されました。 |
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実験的：IDeg 100 U/mL
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治験前の未変更の経口抗糖尿病薬（OAD）治療と組み合わせて、1日1回皮下（皮膚の下）に注射します。 用量は個別に調整されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：0週目、22週目
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22週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化
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0週目、22週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血漿血糖値（FPG）の変化
時間枠：0週目、22週目
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22週間の治療後のFPGのベースラインからの変化。
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0週目、22週目
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緊急有害事象（AE）の治療率
時間枠：0 週目から 22 週目 + 7 日間のフォローアップ
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患者の 100 年間の曝露当たりの AE の割合に相当します。
重症度は研究者によって評価されます。
軽度: 症状がないか、一時的であり、対象の日常活動に支障はありません。
中等度: 顕著な症状、対象の日常活動への中程度の干渉。
重度: 被験者の日常活動にかなりの妨害があり、容認できない。
重篤な AE: 任意の用量で以下のいずれかを引き起こす AE: 死亡、生命を脅かす経験、対象内の入院/既存の入院の延長、持続/重大な障害/無能力/先天異常/先天異常。
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0 週目から 22 週目 + 7 日間のフォローアップ
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確認された低血糖エピソードの割合
時間枠：0 週目から 22 週目 + 7 日間のフォローアップ
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100 患者の曝露年当たりの確認された低血糖エピソードの割合 (PYE)。
確認された低血糖エピソードは、重度の低血糖エピソードと軽度の低血糖エピソードで構成されていました。
重度の低血糖エピソードは、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生作用の投与に援助を必要とするものとして定義されました。
軽度の低血糖エピソードは、自分自身で治療でき、血漿グルコースが 3.1 mmol/L 未満であると定義されました。
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0 週目から 22 週目 + 7 日間のフォローアップ
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夜間に確認された低血糖エピソードの割合
時間枠：0 週目から 22 週目 + 7 日間のフォローアップ
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100 患者の曝露年当たりの確認された低血糖エピソードの割合 (PYE)。
確認された低血糖エピソードは、重度の低血糖エピソードと軽度の低血糖エピソードで構成されていました。
重度の低血糖エピソードは、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生作用の投与に援助を必要とするものとして定義されました。
軽度の低血糖エピソードは、自分自身で治療でき、血漿グルコースが 3.1 mmol/L 未満であると定義されました。
夜間低血糖エピソードは、午前00時01分から午前5時59分の間に起こるものとして定義されました。
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0 週目から 22 週目 + 7 日間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月20日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
インスリン デグルデクの臨床試験
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
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