Comparación de dos formulaciones de insulina degludec en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (BEGIN™)
20 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo que compara la eficacia y seguridad de Insulin Degludec 200 U/mL e Insulin Degludec 100 U/mL en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (BEGIN™: COMPARAR)
Este ensayo se lleva a cabo en los Estados Unidos de América (EE.UU.).
El objetivo de este ensayo es comparar la eficacia y seguridad de dos formulaciones diferentes de insulina degludec (IDeg) en sujetos con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
373
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Novo Nordisk Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Novo Nordisk Investigational Site
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453-2717
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Novo Nordisk Investigational Site
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Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Melrose Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 (diagnosticada clínicamente) durante un mínimo de 24 semanas antes de la aleatorización (visita 2)
- Tratamiento actual solo con insulina basal (sin insulina prandial) que consiste en insulina detemir una vez al día (OD), insulina glargina OD o insulina protamina neutra hagedorn (NPH) OD/dos veces al día (BID) durante al menos 12 semanas antes de la aleatorización ( visita 2), en combinación con dosis estables de OAD (metformina, secretagogo de insulina (sulfonilurea o glinida), inhibidor de alfa-glucosidasa, pioglitazona o inhibidor de dipeptidil peptidasa IV (DPP-IV) en cualquier dosis aprobada (según la etiqueta) o combinación. Las dosis estables de OAD se definen como dosis sin cambios durante al menos 12 semanas antes de la aleatorización (visita 2)
- HbA1c (hemoglobina glicosilada) entre 7,0-10,0% (ambos inclusive) por análisis de laboratorio central
- Índice de masa corporal (IMC) inferior o igual a 45 kg/m^2
- Capacidad y disposición para cumplir con el protocolo, incluida la glucosa plasmática automedida (SMPG) de acuerdo con el protocolo
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con rosiglitazona en las últimas 12 semanas antes de la aleatorización (visita 2)
- Tratamiento con agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) en las últimas 12 semanas antes de la aleatorización (visita 2)
- Hipoglucemia grave recurrente (más de un evento de hipoglucemia grave durante los últimos 12 meses) o desconocimiento de la hipoglucemia a juicio del investigador (médico del ensayo)
- Participación previa en este ensayo. La participación se define como aleatoria. Se permite la reevaluación una vez durante el período de reclutamiento.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos de prueba o productos relacionados
- La recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización (visita 2)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IDeg 200 U/mL
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Inyectado por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez al día, en combinación con un tratamiento con antidiabéticos orales (ADO) previo al ensayo sin cambios. La dosis se ajustó individualmente. |
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Experimental: IDeg 100 U/mL
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Inyectado por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez al día, en combinación con un tratamiento con antidiabéticos orales (ADO) previo al ensayo sin cambios. La dosis se ajustó individualmente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 22
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Cambio desde el inicio en HbA1c después de 22 semanas de tratamiento
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Semana 0, Semana 22
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 22
|
Cambio desde el inicio en FPG después de 22 semanas de tratamiento.
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Semana 0, Semana 22
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Tasa de eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 22 + 7 días de seguimiento
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Corresponde a la tasa de EA por 100 años-paciente de exposición.
Gravedad evaluada por el investigador.
Leve: sin síntomas o síntomas transitorios, sin interferencia con las actividades diarias del sujeto.
Moderado: síntomas marcados, interferencia moderada con las actividades diarias del sujeto.
Severo: interferencia considerable con las actividades diarias del sujeto, inaceptable.
EA grave: EA que a cualquier dosis da como resultado cualquiera de los siguientes: muerte, experiencia potencialmente mortal, hospitalización del sujeto/prolongación de la hospitalización existente, discapacidad/incapacidad/anomalía congénita/defecto de nacimiento persistente/significativa.
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Semana 0 a Semana 22 + 7 días de seguimiento
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Tasa de episodios hipoglucémicos confirmados
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 22 + 7 días de seguimiento
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Tasa de episodios hipoglucémicos confirmados por 100 años-paciente de exposición (PYE).
Los episodios hipoglucémicos confirmados consistieron en hipoglucemia grave y episodios hipoglucémicos menores.
Los episodios hipoglucémicos graves se definieron como aquellos que requirieron asistencia para administrar carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.
Los episodios hipoglucémicos menores se definieron como capaces de tratarse a sí mismos y glucosa plasmática por debajo de 3,1 mmol/L.
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Semana 0 a Semana 22 + 7 días de seguimiento
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Tasa de episodios hipoglucémicos nocturnos confirmados
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 22 + 7 días de seguimiento
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Tasa de episodios hipoglucémicos confirmados por 100 años-paciente de exposición (PYE).
Los episodios hipoglucémicos confirmados consistieron en hipoglucemia grave y episodios hipoglucémicos menores.
Los episodios hipoglucémicos graves se definieron como aquellos que requirieron asistencia para administrar carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.
Los episodios hipoglucémicos menores se definieron como capaces de tratarse a sí mismos y glucosa plasmática por debajo de 3,1 mmol/L.
Los episodios hipoglucémicos nocturnos se definieron como ocurridos entre las 00:01 y las 05:59 a.m.
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Semana 0 a Semana 22 + 7 días de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN1250-3923
- U1111-1119-2518 (Identificador de registro: WHO)
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