Vergelijking van twee formuleringen van insuline degludec bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (BEGIN™)
20 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een proef waarin de werkzaamheid en veiligheid van Insuline Degludec 200 E/ml en Insuline Degludec 100 E/ml worden vergeleken bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (BEGIN™: COMPARE)
Deze proef wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten van Amerika (VS).
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van twee verschillende formuleringen van insuline degludec (IDeg) te vergelijken bij proefpersonen met diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
373
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85395
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Concord, California, Verenigde Staten, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
National City, California, Verenigde Staten, 91950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02453-2717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48235
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Melrose Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Verenigde Staten, 37027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 2 (klinisch gediagnosticeerd) gedurende minimaal 24 weken voorafgaand aan randomisatie (bezoek 2)
- Huidige behandeling met alleen basale insuline (geen prandiale insuline) bestaande uit insuline detemir eenmaal daags (OD), insuline glargine OD of neutrale protamine hagedorn (NPH) insuline OD/tweemaal daags (BID) gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan randomisatie ( bezoek 2), in combinatie met stabiele doses OAD(s) (metformine, insulinesecretagoog (sulfonylureum of glinide), alfa-glucosidaseremmer, pioglitazon of dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV)-remmer in elke goedgekeurde (volgens etiket) dosis of combinatie. Stabiele OAD-doses worden gedefinieerd als ongewijzigde doses gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan randomisatie (bezoek 2)
- HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) tussen 7,0-10,0% (beide inclusief) door centrale laboratoriumanalyse
- Body mass index (BMI) lager dan of gelijk aan 45 kg/m^2
- Vermogen en bereidheid om zich aan het protocol te houden, inclusief zelfgemeten plasmaglucose (SMPG) volgens het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met rosiglitazon in de laatste 12 weken voorafgaand aan randomisatie (bezoek 2)
- Behandeling met glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonisten in de laatste 12 weken voorafgaand aan randomisatie (bezoek 2)
- Terugkerende ernstige hypoglykemie (meer dan één ernstige hypoglykemische gebeurtenis gedurende de laatste 12 maanden) of hypoglykemische onwetendheid zoals beoordeeld door de onderzoeker (onderzoeksarts)
- Eerdere deelname aan deze proef. Deelname wordt gedefinieerd als gerandomiseerd. Herscreening is één keer toegestaan tijdens de wervingsperiode
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor proefproducten of aanverwante producten
- De ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie (bezoek 2)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IDeg 200 E/ml
|
Eenmaal daags subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd, in combinatie met ongewijzigde pre-trial orale anti-diabetica (OAD) behandeling. De dosis werd individueel aangepast. |
|
Experimenteel: IDeg 100 E/ml
|
Eenmaal daags subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd, in combinatie met ongewijzigde pre-trial orale anti-diabetica (OAD) behandeling. De dosis werd individueel aangepast. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Week 0, week 22
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 22 weken behandeling
|
Week 0, week 22
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Week 0, week 22
|
Verandering ten opzichte van baseline in FPG na 22 weken behandeling.
|
Week 0, week 22
|
|
Behandelingssnelheid Emergent Adverse Events (AE's)
Tijdsspanne: Week 0 tot week 22 + 7 dagen follow-up
|
Komt overeen met het aantal bijwerkingen per 100 patiëntjaren blootstelling.
Ernst beoordeeld door onderzoeker.
Mild: geen of voorbijgaande symptomen, geen interferentie met de dagelijkse activiteiten van de proefpersoon.
Matig: duidelijke symptomen, matige interferentie met de dagelijkse activiteiten van de proefpersoon.
Ernstig: aanzienlijke verstoring van de dagelijkse activiteiten van de proefpersoon, onaanvaardbaar.
Ernstige AE: AE die bij elke dosis resulteert in een van de volgende: overlijden, een levensbedreigende ervaring, ziekenhuisopname bij de patiënt/verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende/significante invaliditeit/onbekwaamheid/congenitale afwijking/geboorteafwijking.
|
Week 0 tot week 22 + 7 dagen follow-up
|
|
Percentage bevestigde hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Week 0 tot week 22 + 7 dagen follow-up
|
Percentage bevestigde hypoglykemische episodes per 100 patiëntjaren blootstelling (PYE).
Bevestigde hypoglykemische episodes bestonden uit ernstige hypoglykemie en lichte hypoglykemische episodes.
Ernstige hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als hulp nodig hebben bij het toedienen van koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties.
Episodes van lichte hypoglykemie werden gedefinieerd als in staat om zichzelf te behandelen en plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/L.
|
Week 0 tot week 22 + 7 dagen follow-up
|
|
Aantal nachtelijke bevestigde hypoglykemische episoden
Tijdsspanne: Week 0 tot week 22 + 7 dagen follow-up
|
Percentage bevestigde hypoglykemische episodes per 100 patiëntjaren blootstelling (PYE).
Bevestigde hypoglykemische episodes bestonden uit ernstige hypoglykemie en lichte hypoglykemische episodes.
Ernstige hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als hulp nodig hebben bij het toedienen van koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties.
Episodes van lichte hypoglykemie werden gedefinieerd als in staat om zichzelf te behandelen en plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/L.
Nachtelijke hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als optredend tussen 00:01 en 05:59 uur.
|
Week 0 tot week 22 + 7 dagen follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN1250-3923
- U1111-1119-2518 (Register-ID: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .