Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou formulací inzulínu degludeku u subjektů s diabetem mellitus 2. typu (BEGIN™)

20. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie porovnávající účinnost a bezpečnost inzulínu Degludec 200 U/ml a inzulínu Degludec 100 U/ml u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (BEGIN™: COMPARE)

Tato studie se provádí ve Spojených státech amerických (USA). Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost dvou různých formulací inzulínu degludec (IDeg) u subjektů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

373

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02453-2717
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Melrose Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75061-2210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2 (diagnostikovaný klinicky) po dobu minimálně 24 týdnů před randomizací (návštěva 2)
  • Současná léčba pouze bazálním inzulinem (žádný prandiální inzulin) sestávající buď z inzulinu detemir jednou denně (OD), inzulinu glargin OD nebo neutrálního protaminového hagedorn (NPH) inzulinu OD/dvakrát denně (BID) po dobu alespoň 12 týdnů před randomizací ( návštěva 2), v kombinaci se stabilními dávkami OAD (metformin, sekretagog inzulínu (sulfonylmočovina nebo glinid), inhibitor alfa-glukosidázy, pioglitazon nebo inhibitor dipeptidylpeptidázy IV (DPP-IV) v jakékoli schválené dávce (podle označení) nebo kombinace. Stabilní dávky OAD jsou definovány jako nezměněné dávky po dobu nejméně 12 týdnů před randomizací (návštěva 2)
  • HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) mezi 7,0-10,0 % (obojí včetně) centrálním laboratorním rozborem
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 45 kg/m^2
  • Schopnost a ochota dodržovat protokol včetně samoměřené plazmatické glukózy (SMPG) dle protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Léčba rosiglitazonem během posledních 12 týdnů před randomizací (návštěva 2)
  • Léčba agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) během posledních 12 týdnů před randomizací (návštěva 2)
  • Opakovaná závažná hypoglykémie (více než jedna závažná hypoglykemická příhoda během posledních 12 měsíců) nebo neznalost hypoglykémie podle posouzení zkoušejícího (zkušebního lékaře)
  • Předchozí účast v tomto testu. Účast je definována jako náhodná. Opakovaná kontrola je povolena jednou během období náboru
  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na zkušební produkty nebo související produkty
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léku během 4 týdnů před randomizací (návštěva 2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IDeg 200 U/ml
Lék: inzulín degludek

Podává se subkutánně (pod kůži) jednou denně v kombinaci s nezměněnou léčbou perorálním antidiabetikem (OAD) před zahájením studie.

Dávka byla individuálně upravena.
Experimentální: IDeg 100 U/ml
Lék: inzulín degludek

Podává se subkutánně (pod kůži) jednou denně v kombinaci s nezměněnou léčbou perorálním antidiabetikem (OAD) před zahájením studie.

Dávka byla individuálně upravena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Týden 0, týden 22
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 22 týdnech léčby
Týden 0, týden 22

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Týden 0, týden 22
Změna FPG od výchozí hodnoty po 22 týdnech léčby.
Týden 0, týden 22
Míra nežádoucích příhod při léčbě (AE)
Časové okno: Týden 0 až 22 + 7 dní sledování
Odpovídá míře AE na 100 pacientoroků expozice. Závažnost posouzena vyšetřovatelem. Mírné: žádné nebo přechodné příznaky, žádná interference s každodenními aktivitami subjektu. Střední: výrazné příznaky, střední interference s každodenními aktivitami subjektu. Závažné: značný zásah do každodenních činností subjektu, nepřijatelné. Závažná AE: AE, která při jakékoli dávce vede k některému z následujících: smrt, život ohrožující zážitek, hospitalizace u pacienta/prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající/závažná invalidita/neschopnost/vrozená anomálie/vrozená vada.
Týden 0 až 22 + 7 dní sledování
Míra potvrzených hypoglykemických epizod
Časové okno: Týden 0 až 22 + 7 dní sledování
Míra potvrzených hypoglykemických epizod na 100 pacientoroků expozice (PYE). Potvrzené hypoglykemické epizody se skládaly ze závažných hypoglykemických stavů i menších hypoglykemických epizod. Těžké hypoglykemické epizody byly definovány jako epizody vyžadující asistenci při podání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Drobné hypoglykemické epizody byly definovány jako schopné vyléčit si sám/sama a plazmatickou hladinu glukózy pod 3,1 mmol/l.
Týden 0 až 22 + 7 dní sledování
Míra nočních potvrzených hypoglykemických epizod
Časové okno: Týden 0 až 22 + 7 dní sledování
Míra potvrzených hypoglykemických epizod na 100 pacientoroků expozice (PYE). Potvrzené hypoglykemické epizody se skládaly ze závažných hypoglykemických stavů i menších hypoglykemických epizod. Těžké hypoglykemické epizody byly definovány jako epizody vyžadující asistenci při podání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Drobné hypoglykemické epizody byly definovány jako schopné vyléčit si sám/sama a plazmatickou hladinu glukózy pod 3,1 mmol/l. Noční hypoglykemické epizody byly definovány jako vyskytující se mezi 00:01 a 05:59 ráno.
Týden 0 až 22 + 7 dní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1250-3923
  • U1111-1119-2518 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín degludek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit