Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to insulin degludec-formuleringer hos personer med type 2-diabetes mellitus (BEGIN™)

20. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Insulin Degludec 200 U/mL og Insulin Degludec 100 U/mL hos personer med type 2 diabetes mellitus (BEGIN™: SAMMENLIGN)

Denne rettssaken er utført i USA (USA). Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige formuleringer av insulin degludec (IDeg) hos personer med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

373

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85395
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Forente stater, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02453-2717
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48235
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Forente stater, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Melrose Park, Pennsylvania, Forente stater, 19027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forente stater, 37027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Forente stater, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Irving, Texas, Forente stater, 75061-2210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes (diagnostisert klinisk) i minimum 24 uker før randomisering (besøk 2)
  • Gjeldende behandling med kun basal insulin (ingen prandialt insulin) bestående av enten insulin detemir én gang daglig (OD), insulin glargin OD eller nøytral protamin hagedorn (NPH) insulin OD/to ganger daglig (BID) i minst 12 uker før randomisering ( besøk 2), i kombinasjon med stabile doser av OAD(er) (metformin, insulinsekretagog (sulfonylurea eller glinid), alfa-glukosidasehemmer, pioglitazon eller dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV) hemmer i enhver godkjent (i henhold til etikett) dose eller kombinasjon. Stabile OAD-doser er definert som uendrede doser i minst 12 uker før randomisering (besøk 2)
  • HbA1c (glykosylert hemoglobin) mellom 7,0-10,0 % (begge inkluderende) ved sentral laboratorieanalyse
  • Kroppsmasseindeks (BMI) under eller lik 45 kg/m^2
  • Evne og vilje til å følge protokollen inkludert selvmålt plasmaglukose (SMPG) i henhold til protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med rosiglitazon i løpet av de siste 12 ukene før randomisering (besøk 2)
  • Behandling med glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister i løpet av de siste 12 ukene før randomisering (besøk 2)
  • Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi (mer enn én alvorlig hypoglykemisk hendelse i løpet av de siste 12 månedene) eller hypoglykemisk uoppmerksomhet som bedømt av etterforskeren (prøvelegen)
  • Tidligere deltagelse i denne rettssaken. Deltakelse er definert som randomisert. Re-screening er tillatt én gang i løpet av rekrutteringsperioden
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukter eller relaterte produkter
  • Mottak av ethvert forsøkslegemiddel innen 4 uker før randomisering (besøk 2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IDeg 200 U/ml
Legemiddel: insulin degludec

Injiseres subkutant (under huden) en gang daglig, i kombinasjon med uendret pre-trial oral anti-diabetic drug (OAD) behandling.

Dosen ble individuelt justert.
Eksperimentell: IDeg 100 U/ml
Legemiddel: insulin degludec

Injiseres subkutant (under huden) en gang daglig, i kombinasjon med uendret pre-trial oral anti-diabetic drug (OAD) behandling.

Dosen ble individuelt justert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Uke 0, uke 22
Endring fra baseline i HbA1c etter 22 ukers behandling
Uke 0, uke 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uke 0, uke 22
Endring fra baseline i FPG etter 22 ukers behandling.
Uke 0, uke 22
Hyppighet av behandling Emergent Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Uke 0 til uke 22 + 7 dagers oppfølging
Tilsvarer rate av AE per 100 pasientår med eksponering. Alvorlighetsgrad vurdert av etterforsker. Mild: ingen eller forbigående symptomer, ingen forstyrrelse av forsøkspersonens daglige aktiviteter. Moderat: markerte symptomer, moderat forstyrrelse av forsøkspersonens daglige aktiviteter. Alvorlig: betydelig forstyrrelse av forsøkspersonens daglige aktiviteter, uakseptabelt. Alvorlig AE: AE som ved enhver dose resulterer i noe av følgende: død, en livstruende opplevelse, sykehusinnleggelse/forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet/medfødt anomali/fødselsdefekt.
Uke 0 til uke 22 + 7 dagers oppfølging
Frekvens for bekreftede hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0 til uke 22 + 7 dagers oppfølging
Hyppighet av bekreftede hypoglykemiske episoder per 100 pasientår med eksponering (PYE). Bekreftede hypoglykemiske episoder besto av alvorlig hypoglykemi så vel som mindre hypoglykemiske episoder. Alvorlige hypoglykemiske episoder ble definert som å kreve assistanse for å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger. Mindre hypoglykemiske episoder ble definert som i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L.
Uke 0 til uke 22 + 7 dagers oppfølging
Hyppighet av nattlige bekreftede hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0 til uke 22 + 7 dagers oppfølging
Hyppighet av bekreftede hypoglykemiske episoder per 100 pasientår med eksponering (PYE). Bekreftede hypoglykemiske episoder besto av alvorlig hypoglykemi så vel som mindre hypoglykemiske episoder. Alvorlige hypoglykemiske episoder ble definert som å kreve assistanse for å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger. Mindre hypoglykemiske episoder ble definert som i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L. Nattlige hypoglykemiske episoder ble definert som å finne sted mellom 00:01 og 05:59.
Uke 0 til uke 22 + 7 dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1250-3923
  • U1111-1119-2518 (Registeridentifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på insulin degludec

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere