Jämförelse av två insulin Degludec-formuleringar hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (BEGIN™)
20 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En studie som jämför effektiviteten och säkerheten för Insulin Degludec 200 U/mL och Insulin Degludec 100 U/mL hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (BEGIN™: JÄMFÖR)
Denna studie genomförs i USA (USA).
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten hos två olika formuleringar av insulin degludec (IDeg) hos patienter med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
373
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85395
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Concord, California, Förenta staterna, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montclair, California, Förenta staterna, 91763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
National City, California, Förenta staterna, 91950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Slidell, Louisiana, Förenta staterna, 70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02453-2717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48235
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Förenta staterna, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Melrose Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 19027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Förenta staterna, 37027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes (diagnostiserats kliniskt) i minst 24 veckor före randomisering (besök 2)
- Nuvarande behandling med basalt insulin (inget prandialt insulin) bestående av antingen insulin detemir en gång dagligen (OD), insulin glargin OD eller neutral protamin hagedorn (NPH) insulin OD/två gånger dagligen (BID) i minst 12 veckor före randomisering ( besök 2), i kombination med stabila doser av OAD(s) (metformin, insulinsekretagog (sulfonylurea eller glinid), alfa-glukosidashämmare, pioglitazon eller dipeptidylpeptidas IV (DPP-IV)-hämmare i valfri godkänd (enligt etikett) dos eller kombination. Stabila OAD-doser definieras som oförändrade doser i minst 12 veckor före randomisering (besök 2)
- HbA1c (glykosylerat hemoglobin) mellan 7,0-10,0 % (båda inklusive) genom central laboratorieanalys
- Body mass index (BMI) under eller lika med 45 kg/m^2
- Förmåga och vilja att följa protokollet inklusive självmätt plasmaglukos (SMPG) enligt protokollet
Exklusions kriterier:
- Behandling med rosiglitazon under de senaste 12 veckorna före randomisering (besök 2)
- Behandling med glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonister under de senaste 12 veckorna före randomisering (besök 2)
- Återkommande svår hypoglykemi (mer än en allvarlig hypoglykemisk händelse under de senaste 12 månaderna) eller hypoglykemisk omedvetenhet enligt bedömningen av utredaren (försöksläkaren)
- Tidigare deltagande i denna rättegång. Deltagande definieras som randomiserat. Omprövning är tillåten en gång under rekryteringsperioden
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot testprodukter eller relaterade produkter
- Mottagandet av ett prövningsläkemedel inom 4 veckor före randomisering (besök 2)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IDeg 200 U/ml
|
Injiceras subkutant (under huden) en gång dagligen, i kombination med oförändrad pre-trial oral anti-diabetic drug (OAD) behandling. Dosen justerades individuellt. |
|
Experimentell: IDeg 100 U/ml
|
Injiceras subkutant (under huden) en gång dagligen, i kombination med oförändrad pre-trial oral anti-diabetic drug (OAD) behandling. Dosen justerades individuellt. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 22
|
Ändring från baslinjen i HbA1c efter 22 veckors behandling
|
Vecka 0, Vecka 22
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 22
|
Ändring från baslinjen i FPG efter 22 veckors behandling.
|
Vecka 0, Vecka 22
|
|
Behandlingsfrekvens Emergent Adverse Events (AE)
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 22 + 7 dagars uppföljning
|
Motsvarar frekvensen av biverkningar per 100 patientår av exponering.
Allvarlighet bedömd av utredare.
Milda: inga eller övergående symtom, ingen störning av patientens dagliga aktiviteter.
Måttlig: markerade symtom, måttlig störning av försökspersonens dagliga aktiviteter.
Allvarlig: avsevärd störning av försökspersonens dagliga aktiviteter, oacceptabelt.
Allvarlig AE: AE som vid valfri dos resulterar i något av följande: död, en livshotande upplevelse, sjukhusvistelse hos patienten/förlängning av befintlig sjukhusvistelse, bestående/betydande funktionsnedsättning/oförmåga/medfödd anomali/födelseskada.
|
Vecka 0 till Vecka 22 + 7 dagars uppföljning
|
|
Frekvens av bekräftade hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 22 + 7 dagars uppföljning
|
Frekvens av bekräftade hypoglykemiska episoder per 100 patientår av exponering (PYE).
Bekräftade hypoglykemiepisoder bestod av svår hypoglykemi såväl som mindre hypoglykemiska episoder.
Allvarliga hypoglykemiska episoder definierades som att de kräver hjälp för att administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder.
Mindre hypoglykemiska episoder definierades som förmåga att behandla sig själv och plasmaglukos under 3,1 mmol/L.
|
Vecka 0 till Vecka 22 + 7 dagars uppföljning
|
|
Frekvens av nattliga bekräftade hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 22 + 7 dagars uppföljning
|
Frekvens av bekräftade hypoglykemiska episoder per 100 patientår av exponering (PYE).
Bekräftade hypoglykemiepisoder bestod av svår hypoglykemi såväl som mindre hypoglykemiska episoder.
Allvarliga hypoglykemiska episoder definierades som att de kräver hjälp för att administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder.
Mindre hypoglykemiska episoder definierades som förmåga att behandla sig själv och plasmaglukos under 3,1 mmol/L.
Nattliga hypoglykemiska episoder definierades som inträffade mellan 00:01 och 05:59.
|
Vecka 0 till Vecka 22 + 7 dagars uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
2 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN1250-3923
- U1111-1119-2518 (Registeridentifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .