제2형 진성 당뇨병이 있는 피험자에서 2개의 인슐린 데글루덱 제형의 비교 (BEGIN™)
2017년 1월 20일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제2형 당뇨병 환자에서 Insulin Degludec 200 U/mL 및 Insulin Degludec 100 U/mL의 효능 및 안전성을 비교한 임상시험(BEGIN™: COMPARE)
이 시험은 미국(USA)에서 실시됩니다.
이 임상시험의 목적은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 인슐린 데글루덱(IDeg)의 두 가지 제형의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
373
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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California
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- Novo Nordisk Investigational Site
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Montclair, California, 미국, 91763
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National City, California, 미국, 91950
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Florida
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
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Georgia
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62711
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70002
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Slidell, Louisiana, 미국, 70461-4231
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02453-2717
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48235
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755-8050
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New York
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- Novo Nordisk Investigational Site
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West Seneca, New York, 미국, 14224
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Novo Nordisk Investigational Site
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Franklin, Ohio, 미국, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, 미국, 37027
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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Hurst, Texas, 미국, 76054
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San Antonio, Texas, 미국, 78224
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Washington
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Olympia, Washington, 미국, 98502
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Renton, Washington, 미국, 98057
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위화(2차 방문) 전 최소 24주 동안 2형 당뇨병(임상 진단됨)
- 무작위 배정 전 최소 12주 동안 인슐린 디터머 1일 1회(OD), 인슐린 글라진 OD 또는 중성 프로타민 하게돈(NPH) 인슐린 OD/1일 2회(BID)로 구성된 기저 단독 인슐린(식후 인슐린 없음)으로 현재 치료( 방문 2), OAD(s)(메트포르민, 인슐린 분비촉진제(설포닐우레아 또는 글리니드), 알파-글루코시다제 억제제, 피오글리타존 또는 디펩티딜 펩티다제 IV(DPP-IV) 억제제의 안정 용량과 임의의 승인된 용량(라벨에 따름)과 병용) 또는 조합. 안정적인 OAD 용량은 무작위화(2차 방문) 전 최소 12주 동안 변경되지 않은 용량으로 정의됩니다.
- 7.0-10.0% 사이의 HbA1c(당화 헤모글로빈) (둘 다 포함) 중앙 실험실 분석
- 45kg/m^2 이하의 체질량 지수(BMI)
- 프로토콜에 따른 자가 측정 혈장 포도당(SMPG)을 포함한 프로토콜 준수 능력 및 의지
제외 기준:
- 무작위 배정 전 마지막 12주 이내에 로지글리타존으로 치료(방문 2)
- 무작위 배정 전 마지막 12주 이내에 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제로 치료(방문 2)
- 재발성 중증 저혈당증(지난 12개월 동안 1회 이상의 중증 저혈당증 사건) 또는 조사자(시험 의사)에 의해 판단되는 저혈당증 무감각
- 이 임상시험에 이전에 참여했습니다. 참여는 무작위로 정의됩니다. 재심사는 모집기간 내 1회 가능
- 시제품 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 무작위화(2차 방문) 전 4주 이내에 임의의 조사 약물 수령
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IDeg 200U/mL
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변경되지 않은 시험 전 경구 항당뇨병 약물(OAD) 치료와 함께 1일 1회 피하 주사(피부 아래). 복용량은 개별적으로 조정되었습니다. |
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실험적: IDeg 100U/mL
|
변경되지 않은 시험 전 경구 항당뇨병 약물(OAD) 치료와 함께 1일 1회 피하 주사(피부 아래). 복용량은 개별적으로 조정되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 0주차, 22주차
|
치료 22주 후 HbA1c 기준선 대비 변화
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0주차, 22주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 0주차, 22주차
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치료 22주 후 FPG 기준선에서 변화.
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0주차, 22주차
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치료 긴급 부작용(AE)의 비율
기간: 0주차 ~ 22주차 + 7일 추적
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환자 100년 노출당 AE 비율에 해당합니다.
조사관이 평가한 심각도.
약함: 증상이 없거나 일시적이며 대상의 일상 활동에 방해가 되지 않음.
중등도: 현저한 증상, 피험자의 일상 활동에 중등도 방해.
심각: 피험자의 일상 활동에 상당한 방해가 됨, 용납할 수 없음.
심각한 AE: 임의의 투여량에서 다음 중 임의의 결과를 초래하는 AE: 사망, 생명을 위협하는 경험, 피험자 내 입원/기존 입원의 연장, 지속적/중대한 장애/무능력/선천적 기형/선천적 결함.
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0주차 ~ 22주차 + 7일 추적
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확인된 저혈당 에피소드 비율
기간: 0주차 ~ 22주차 + 7일 추적
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노출된 환자 100년(PYE)당 확인된 저혈당 에피소드 비율.
확인된 저혈당 삽화는 중증 저혈당증과 경미한 저혈당 삽화로 구성되었습니다.
중증 저혈당 삽화는 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 작용을 투여하는 데 도움이 필요한 것으로 정의되었습니다.
경미한 저혈당 삽화는 자신과 3.1mmol/L 미만의 혈장 포도당을 치료할 수 있는 것으로 정의되었습니다.
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0주차 ~ 22주차 + 7일 추적
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야간에 확인된 저혈당 삽화의 비율
기간: 0주차 ~ 22주차 + 7일 추적
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노출된 환자 100년(PYE)당 확인된 저혈당 에피소드 비율.
확인된 저혈당 삽화는 중증 저혈당증과 경미한 저혈당 삽화로 구성되었습니다.
중증 저혈당 삽화는 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 작용을 투여하는 데 도움이 필요한 것으로 정의되었습니다.
경미한 저혈당 삽화는 자신과 3.1mmol/L 미만의 혈장 포도당을 치료할 수 있는 것으로 정의되었습니다.
야간 저혈당은 오전 00시 1분에서 5시 59분 사이에 발생하는 것으로 정의되었다.
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0주차 ~ 22주차 + 7일 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN1250-3923
- U1111-1119-2518 (레지스트리 식별자: WHO)
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
인슐린 데글루덱에 대한 임상 시험
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Mannkind Corporation완전한
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한