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两种德谷胰岛素制剂在 2 型糖尿病患者中的比较 (BEGIN™)

2017年1月20日更新者：Novo Nordisk A/S

比较 Insulin Degludec 200 U/mL 和 Insulin Degludec 100 U/mL 在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性的试验（BEGIN™：比较）

该试验在美利坚合众国 (USA) 进行。该试验的目的是比较两种不同制剂的德谷胰岛素 (IDeg) 在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：德谷胰岛素

研究类型

介入性

注册 (实际的)

373

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Huntsville、Alabama、美国、35801
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arizona
  - Goodyear、Arizona、美国、85395
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mesa、Arizona、美国、85213
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Phoenix、Arizona、美国、85018
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Concord、California、美国、94520
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Greenbrae、California、美国、94904
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Montclair、California、美国、91763
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - National City、California、美国、91950
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palm Springs、California、美国、92262
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Bradenton、Florida、美国、34201
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Clearwater、Florida、美国、33765
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kissimmee、Florida、美国、34741
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami、Florida、美国、33135
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampa、Florida、美国、33603
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - West Palm Beach、Florida、美国、33401
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30318
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Illinois
  - Springfield、Illinois、美国、62711
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - Evansville、Indiana、美国、47714
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Louisiana
  - Metairie、Louisiana、美国、70002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Slidell、Louisiana、美国、70461-4231
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Rockville、Maryland、美国、20852
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Massachusetts
  - Waltham、Massachusetts、美国、02453-2717
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48235
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Missouri
  - Jefferson City、Missouri、美国、65109
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68114
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Jersey
  - Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toms River、New Jersey、美国、08755-8050
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - Staten Island、New York、美国、10301
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - West Seneca、New York、美国、14224
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Greensboro、North Carolina、美国、27408
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Greenville、North Carolina、美国、27834
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Canton、Ohio、美国、44718
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Franklin、Ohio、美国、45005
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Melrose Park、Pennsylvania、美国、19027
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Brentwood、Tennessee、美国、37027
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chattanooga、Tennessee、美国、37404
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chattanooga、Tennessee、美国、37411
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75230
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas、Texas、美国、75246
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hurst、Texas、美国、76054
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Irving、Texas、美国、75061-2210
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Round Rock、Texas、美国、78681
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Antonio、Texas、美国、78224
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Washington
  - Olympia、Washington、美国、98502
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Renton、Washington、美国、98057
    - Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

随机分配前至少 24 周患有 2 型糖尿病（临床诊断）（访问 2）
在随机分组前至少 12 周，目前仅接受基础胰岛素（无餐时胰岛素）治疗，包括每日一次地特胰岛素 (OD)、甘精胰岛素 OD 或中性鱼精蛋白胰岛素 (NPH) OD/每日两次 (BID)访问 2)，与稳定剂量的 OAD(s)（二甲双胍、胰岛素促分泌剂（磺酰脲类或格列奈）、α-葡萄糖苷酶抑制剂、吡格列酮或二肽基肽酶 IV (DPP-IV) 抑制剂联合使用，任何批准的（根据标签）剂量或组合。稳定的 OAD 剂量定义为随机化前至少 12 周的剂量不变（访问 2）
HbA1c（糖化血红蛋白）在 7.0-10.0% 之间（包括）由中央实验室分析
体重指数 (BMI) 低于或等于 45 kg/m^2
遵守方案的能力和意愿，包括根据方案自测血浆葡萄糖 (SMPG)

排除标准：

在随机化之前的最后 12 周内接受过罗格列酮治疗（访视 2）
在随机分组前的最后 12 周内使用胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂治疗（访视 2）
根据研究者（试验医师）的判断，复发性严重低血糖（在过去 12 个月内发生不止一次严重低血糖事件）或对低血糖无意识
以前参加过这个试验。参与被定义为随机化。招聘期间允许重新筛选一次
已知或怀疑对试验产品或相关产品过敏
在随机分组前 4 周内接受过任何研究药物（访视 2）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：IDeg 200 单位/毫升	药品：德谷胰岛素皮下注射（皮下），每天一次，结合未改变的试验前口服抗糖尿病药物（OAD）治疗。剂量单独调整。
实验性的：IDeg 100 单位/毫升	药品：德谷胰岛素皮下注射（皮下），每天一次，结合未改变的试验前口服抗糖尿病药物（OAD）治疗。剂量单独调整。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化大体时间：第 0 周，第 22 周	治疗 22 周后 HbA1c 相对于基线的变化	第 0 周，第 22 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
空腹血糖 (FPG) 的变化大体时间：第 0 周，第 22 周	治疗 22 周后 FPG 相对于基线的变化。	第 0 周，第 22 周
治疗突发不良事件 (AE) 的发生率大体时间：第 0 周至第 22 周 + 7 天跟进	对应于每 100 患者年暴露的 AE 率。调查员评估的严重性。轻度：无症状或短暂症状，不干扰对象的日常活动。中度：明显的症状，中度干扰对象的日常活动。严重：严重干扰对象的日常活动，不可接受。严重 AE：任何剂量导致以下任何一种的 AE：死亡、危及生命的经历、受试者住院/现有住院时间延长、持续/严重残疾/无能力/先天性异常/出生缺陷。	第 0 周至第 22 周 + 7 天跟进
确认的低血糖发作率大体时间：第 0 周至第 22 周 + 7 天跟进	每 100 患者暴露年 (PYE) 中确认的低血糖事件发生率。确认的低血糖事件包括严重的低血糖事件和轻微的低血糖事件。严重的低血糖事件被定义为需要给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏措施的帮助。轻微低血糖发作定义为能够自行治疗且血糖低于 3.1 mmol/L。	第 0 周至第 22 周 + 7 天跟进
夜间确认的低血糖发作率大体时间：第 0 周至第 22 周 + 7 天跟进	每 100 患者暴露年 (PYE) 中确认的低血糖事件发生率。确认的低血糖事件包括严重的低血糖事件和轻微的低血糖事件。严重的低血糖事件被定义为需要给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏措施的帮助。轻微低血糖发作定义为能够自行治疗且血糖低于 3.1 mmol/L。夜间低血糖发作定义为发生在凌晨 00:01 至 05:59 之间。	第 0 周至第 22 周 + 7 天跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Bode BW, Chaykin LB, Sussman AM, Warren ML, Niemeyer M, Rabol R, Rodbard HW. Efficacy and Safety of Insulin Degludec 200 U/mL and Insulin Degludec 100 U/mL in Patients with Type 2 Diabetes (Begin: Compare). Endocr Pract. 2014 Aug;20(8):785-91. doi: 10.4158/EP13411.OR.

有用的网址

Clinical Trials at Novo Nordisk

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月31日

首次发布 (估计)

2011年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月20日

最后验证

2017年1月1日

德谷胰岛素的临床试验

University of Colorado, Denver

完全的

胰岛素泵向每日多次注射过渡临床试验 (TRANSITION)

1 型糖尿病

美国
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

完全的

传感器增强泵与每日多次注射德谷胰岛素作为 1 型糖尿病胰岛素治疗的基础胰岛素

糖尿病，1 型

意大利
Sanofi

终止

Gla-300 和 IDeg-100 在患有 2 型糖尿病和肾功能不全的未接受过胰岛素治疗的人群中的应用 (TRENT)

2 型糖尿病 | 肾功能不全

美国, 捷克语, 匈牙利, 波兰, 塞尔维亚
Julphar Gulf Pharmaceutical Industries
Parexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

完全的

Julphar Insulin R 和 Huminsulin® Normal 的药代动力学 (PK) 生物等效性和药效学

糖尿病

德国
Mannkind Corporation

完全的

在 24 周的治疗期内，在 1 型糖尿病患者中评估 Technosphere® 胰岛素与门冬胰岛素的临床试验

1 型糖尿病

美国, 巴西, 俄罗斯联邦, 乌克兰
Julphar Gulf Pharmaceutical Industries
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

完全的

Julphar Insulin N 和 Huminsulin® Basal 的药代动力学 (PK) 生物等效性和药效学 (PD)

糖尿病

德国

两种德谷胰岛素制剂在 2 型糖尿病患者中的比较 (BEGIN™)

比较 Insulin Degludec 200 U/mL 和 Insulin Degludec 100 U/mL 在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性的试验（BEGIN™：比较）

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

德谷胰岛素的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Bahamas

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点