Entekaviiri/pegyloitu interferoni immuunisietokykyisillä lapsilla, joilla on krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio
Entekaviiri/pegyloidun interferonin kliininen tutkimus immuunisietokykyisillä lapsilla, joilla on krooninen HBV-infektio (HBRN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän yhden käden hoitotutkimuksen suorittivat National Institute of Diabetes Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) sponsoroiman hepatiitti B -tutkimusverkoston (HBRN) lastenkeskukset. 3–<18-vuotiaat lapset, joilla oli immunotolerantti krooninen hepatiitti B (CHB) -infektio ja jotka täyttivät pääsykriteerit, saivat entekaviiria monoterapiana 8 viikon ajan ja sitten yhdistelmähoitoa entekaviirin ja pegyloidun interferonin kanssa viikoittain ihonalaisena injektiona viikkoon 48 asti. Lapsia seurattiin 48 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen (viikko 96 niille, jotka saivat 48 viikon hoidon).
Arviointi suoritettiin lähtötilanteessa viikoilla 4, 8, 10, 12, 14 ja 16, sitten 4 viikon välein viikkoon 48 asti ja sitten 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen, mikä vastaa viikkoja 52 , 56, 60, 72, 84 ja 96 niille, jotka saivat hoitoa 48 viikkoa. Verikokeella mitattiin virus- ja maksasairaustilan merkkiaineita ja tutkittiin bionäytepankkia.
Osallistujien piti saada terapiaa viikkoon 48 asti ja sen jälkeen 48 viikon seurantaan. Osallistujat, jotka kokivat jatkuvan alaniiniaminotransferaasin (ALT) nousun, olivat oikeutettuja saamaan hepatologinsa suosittelemaa hoitoa ja jatkoivat tutkimusprotokollan suorittamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, m5g1x8
- Hospital of Sick Children
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Saint Louis Children's Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- University of Texas Southwestern
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98015
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautui ja suoritti perustilan arvioinnin NCT01263600:ssa TAI suoritti tarvittavat osat NCT01263600-perustilan arvioinnista lähtötilanteen käynnin loppuun mennessä.
- 3 - <18 vuotta satunnaistamisen aikaan (päivä 0).
- Dokumentoitu krooninen B-hepatiittiviruksen (HBV) -infektio, josta on osoituksena hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) havaitseminen seerumissa ≥ 24 viikkoa ennen lähtötasoa TAI positiivista HBsAg:tä ja negatiivista anti-hepatiitti B-ydin (HBc) immunoglobuliinia (IgM) 24 viikon sisällä peruskäynnistä.
- Hepatiitti B e-antigeenin (HBeAg) esiintyminen seerumissa viimeisellä seulontakäynnillä 6 viikon sisällä lähtötilanteesta.
- Seerumin HBV DNA -taso >10^7 IU/ml vähintään 2 kertaa vähintään 12 viikon välein 52 viikkoa ennen lähtötilannekäyntiä. HBV DNA -tasojen on oltava 6 viikon sisällä lähtötilanteesta.
- ALT ≤ 60 U/l miehillä tai ≤ 40 U/l naisilla, mitattuna vähintään 2 kertaa, seulonnassa (6 viikon sisällä ennen peruskäyntiä) ja vähintään 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä ja 52 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
- Kompensoitunut maksasairaus, jossa normaali kokonaisbilirubiini (paitsi jos Gilbertin oireyhtymä), suora bilirubiini ≤0,5 mg/dl, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 ja seerumin albumiini ≥3,5 g/dl.
- Kreatiniinipuhdistuma 90 ml/min.
- Maksasolukarsinooman puuttuminen maksan ultraäänitutkimuksessa viimeisen 48 viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Hepatiitti C -viruksen (HCV) -RNA- tai anti-HCV-, anti-hepatiitti D -viruksen (HDV) tai HIV-infektion läsnäolo seulonnassa.
- Muun maksasairauden tai hepatosellulaarisen syövän (HCC) syy (seerumin alfafetoproteiini > 50 ng /ml).
- Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta (lapset B-C).
- Aiemmat tai muut todisteet krooniseen maksasairauteen liittyvästä sairaudesta (esim. hemokromatoosi, autoimmuunihepatiitti, alkoholiperäinen maksasairaus, altistuminen toksiineille).
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Nuoret naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia hoitojakson aikana.
- Lapset, jotka imettävät, kun heidän äitinsä käyttää lamivudiinia, tai lapset, jotka ovat altistuneet lamivudiinille ≥ 24 viikon ajan äidin lamivudiinihoidon aikana raskauden ja/tai imetyksen aikana.
- Aiempi maksan tai muun elinsiirto, mukaan lukien luuytimensiirto.
- Hematologiset poikkeavuudet seulontajakson aikana, jotka estävät tutkimuslääkkeiden täyden annostelun, esim. absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,5 x 10^9 solua/l tai verihiutaleiden määrä < 120 x 10^9 solua/l.
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille; peginterferoni alfa-2a tai entekaviiri.
- Hoito systeemisellä asykloviirilla tai famsikloviirilla viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Tarve käyttää jatkuvasti HBV:tä vastaan vaikuttavia viruslääkkeitä tutkimuksen aikana tai HBV-hoidon aikana.
- Kaikki laittomien huumeiden TAI alkoholijuomien käyttö, joka tutkimuslääkärin mielestä riittää estämään tutkimustoimenpiteiden riittävän noudattamisen tai lisäämään haimatulehduksen tai maksatoksisuuden riskiä.
- Aiemmin immunologisesti välittämä sairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, lupus erythematosus, autoimmuuni hemolyyttinen anemia, skleroderma, vaikea psoriasis, nivelreuma).
- Anamneesissa tai muita todisteita verenvuodosta ruokatorven suonikohjuista tai dekompensoituneen maksasairauden yhteydessä.
- Aiemmat tai muut todisteet kroonisesta keuhkosairaudesta, johon liittyy toimintarajoituksia.
- Merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja historiassa.
- Aiempi vakava kohtaushäiriö tai nykyinen antikonvulsanttikäyttö.
- Anamneesi tai muut todisteet vakavasta retinopatiasta.
- Kilpirauhasen sairaus on ollut huonosti hallinnassa määrätyillä lääkkeillä. Osallistujat, joilla on kohonneet kilpirauhasta stimuloivan hormonin pitoisuudet ja lisääntyneet kilpirauhasperoksidaasin vasta-aineet, ja kilpirauhassairauden kliiniset oireet ovat poissuljettuja.
- Antineoplastisten, immunosuppressiivisten, nefrotoksisten tai maksatoksisten lääkkeiden, metadonin, teofylliinin tai lääkkeiden, jotka voivat vaikuttaa munuaisten erittymiseen tai maksametaboliaan, samanaikainen käyttö tai käyttö ≤ 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ei ole sallittua.
- Täydentävien tai vaihtoehtoisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jolla on väitetty olevan antiviraalista vaikutusta.
- Osallistujaa ei saa ilmoittautua samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa annetaan tutkimuslääkettä.
- Mikä tahansa muu tila tai tilanne, joka tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan tekisi osallistujan ilmoittautumiskelvottomaksi tai voisi häiritä tutkimukseen osallistuvaa ja tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Entekaviiri ja peginterferoni
Entekaviiri 8 viikon ajan, jonka jälkeen 40 viikkoa sekä entekaviiria että peginterferonia
|
Entekaviiri 0,015 mg/kg/vrk (maksimivuorokausiannos 0,5 mg) kerran päivässä 48 viikon ajan ja peginterferoni alfa-2a 180 µg/1,73 m2
ihon alle kerran viikossa 40 viikon ajan alkaen 8 viikkoa entekaviirimonoterapian jälkeen).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on hepatiitti B e -antigeenin (HBeAg) menetys ja hepatiitti B -virus (HBV) deoksiribonukleiinihappo (DNA) ≤ 1 000 kansainvälistä yksikköä (IU) millilitraa kohti (ml)
Aikaikkuna: Seurannan loppu (jopa 96 viikkoa)
|
Seurannan loppu (jopa 96 viikkoa)
|
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus henkilöä kohden vuodessa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta hoidon loppuun (enintään 48 viikkoa) ja seurannan loppuun (96 viikkoon asti)
|
AE-tapausten lukumäärä sisältää sekä haittavaikutukset että vakavat haittatapahtumat (SAE).
Ilmaantuvuus lasketaan jaettuna AE-tapausten määrällä havainnoinnin henkilövuosien määrällä, joka on kaikkien osallistujien kesken hoidon alkamisen ja hoidon päättymisen tai seurannan lopun välisten vuosien summa. -ylös, vastaavasti.
|
Ensimmäisestä hoidosta hoidon loppuun (enintään 48 viikkoa) ja seurannan loppuun (96 viikkoon asti)
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus henkilöä kohden vuodessa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta hoidon loppuun (enintään 48 viikkoa) ja seurannan loppuun (96 viikkoon asti)
|
Ilmaantuvuus lasketaan jaettuna SAE-tapausten määrällä havainnoinnin henkilövuosien määrällä, joka on kaikkien osallistujien kesken hoidon alkamisen ja hoidon päättymisen tai seurannan päättymisen välisten vuosien summa. -ylös, vastaavasti.
|
Ensimmäisestä hoidosta hoidon loppuun (enintään 48 viikkoa) ja seurannan loppuun (96 viikkoon asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) menettäneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (enintään 48 viikkoa)
|
Hoidon päättyminen (enintään 48 viikkoa)
|
|
|
Hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) menettäneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Seurannan loppu (jopa 96 viikkoa)
|
Seurannan loppu (jopa 96 viikkoa)
|
|
|
Hepatiitti B e -antigeenin (HBeAg) menettäneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (enintään 48 viikkoa)
|
Hoidon päättyminen (enintään 48 viikkoa)
|
|
|
Hepatiitti B e -antigeenin (HBeAg) menettäneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Seurannan loppu (jopa 96 viikkoa)
|
Seurannan loppu (jopa 96 viikkoa)
|
|
|
HBeAg-serokonversion saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (enintään 48 viikkoa)
|
Hoidon päättyminen (enintään 48 viikkoa)
|
|
|
HBeAg-serokonversion saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Seurannan loppu (jopa 96 viikkoa)
|
Seurannan loppu (jopa 96 viikkoa)
|
|
|
HBsAg-serokonversion saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (enintään 48 viikkoa)
|
Hoidon päättyminen (enintään 48 viikkoa)
|
|
|
HBsAg-serokonversion saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Seurannan loppu (jopa 96 viikkoa)
|
Seurannan loppu (jopa 96 viikkoa)
|
|
|
Osallistujien osuus, joilla on alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 40 yksikköä (U) litraa kohti (l) miehillä, ≤ 35 U/l naisilla
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (enintään 48 viikkoa)
|
Hoidon päättyminen (enintään 48 viikkoa)
|
|
|
Osallistujien osuus, joiden ALT ≤ 40 U/L miehillä, ≤ 35 U/L naisilla
Aikaikkuna: Seurannan loppu (jopa 96 viikkoa)
|
Seurannan loppu (jopa 96 viikkoa)
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on HBV DNA ≤ 1000 IU/ml
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (enintään 48 viikkoa)
|
Hoidon päättyminen (enintään 48 viikkoa)
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on HBV DNA ≤ 1000 IU/ml
Aikaikkuna: Seurannan loppu (jopa 96 viikkoa)
|
Seurannan loppu (jopa 96 viikkoa)
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on HBV DNA < 20 IU/ml
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (enintään 48 viikkoa)
|
Hoidon päättyminen (enintään 48 viikkoa)
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on HBV DNA < 20 IU/ml
Aikaikkuna: Seurannan loppu (jopa 96 viikkoa)
|
Seurannan loppu (jopa 96 viikkoa)
|
|
|
Osuus ilman havaittavia viruslääkeresistenssi HBV-mutaatioita
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (enintään 48 viikkoa)
|
HBV-lääkeresistenssivarianttitestaus suoritettiin CDC:n laboratoriossa.
Nukleotidiasemat 311-1021 kattavat HBV-polymeraasin sekvenssit määritettiin Sanger-sekvensoinnilla.
Tässä tutkimuksessa testattuja lääkeresistenssimutaatioita olivat L80VI, L82M, T128N, W153Q, F166L, I169T, V173L, L180M, A181TV, T184ACFGILMS, N191T ja MIL. GIL.A194T, A200V, V207,24V, S2024V, S2007
|
Hoidon päättyminen (enintään 48 viikkoa)
|
|
Kasvumittaukset: Z-pisteet paino, pituus ja painoindeksi
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (enintään 48 viikkoa)
|
Lapsen Z-pistemäärä on keskihajonnan määrä, jonka lapsi on vertailujoukon samaa sukupuolta ja ikää olevien lasten keskiarvosta.
Vertailupopulaatio on esitetty vuoden 2000 Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kasvukaavioissa.
Positiiviset Z-pisteet tarkoittavat, että kasvumitta (paino, pituus tai painoindeksi) on keskiarvon yläpuolella, negatiiviset Z-pisteet tarkoittavat, että kasvumitta on keskiarvon alapuolella.
|
Hoidon päättyminen (enintään 48 viikkoa)
|
|
Kasvumittaukset: Z-pisteet paino, pituus ja painoindeksi
Aikaikkuna: Seurannan loppu (jopa 96 viikkoa)
|
Lapsen Z-pistemäärä on keskihajonnan määrä, jonka lapsi on vertailujoukon samaa sukupuolta ja ikää olevien lasten keskiarvosta.
Viitepopulaatio on esitetty vuoden 2000 Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kasvukaavioissa.
Positiiviset Z-pisteet tarkoittavat, että kasvumitta (paino, pituus tai painoindeksi) on keskiarvon yläpuolella, negatiiviset Z-pisteet tarkoittavat, että kasvumitta on keskiarvon alapuolella.
|
Seurannan loppu (jopa 96 viikkoa)
|
|
Tannerin fyysisen kasvun vaiheet
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (enintään 48 viikkoa)
|
Tanner Stage -kyselyn täyttävät vain 8-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat. Tekijänoikeudella suojattu lomake sisältää kuvia ja kuvauksia. Tytöt valitsivat kuvan, joka oli lähinnä heidän omaa näkemäänsä rintojen kasvua viiden rintojen kasvuvaiheen joukosta, ja pojat tekivät samoin kiveksille, kivespussille ja peniksen kasvulle. Pojat: I-prepuberteetti; II - kivespussin ja kivesten laajentuminen; III-peniksen laajentuminen ja kivesten kasvu; IV- peniksen koon suureneminen ja terskan, kivesten ja kivespussin leveyden kasvu ja suurentuminen, kivespussin iho tummempi; V- aikuisen sukuelimet. Tytöt: I-prepubertaali; II-rintasilmuvaihe, jossa rinnat ja papillat ovat kohonneet ja areolan suureneminen; III-rintojen ja areolan lisäsuureneminen, ei niiden ääriviivojen erotusta; IV-areola ja papilla muodostavat rinnan tason yläpuolelle toissijaisen kumpan; V: kypsä aikuisten vaihe. Ei ole "parempaa" tai "huonompaa" lopputulosta. Ne ovat itsearvioituja fyysisen kasvun kuvaavia mittareita. |
Hoidon päättyminen (enintään 48 viikkoa)
|
|
Tannerin fyysisen kasvun vaiheet
Aikaikkuna: Seurannan loppu (jopa 96 viikkoa)
|
Tanner Stage -kyselyn täyttävät vain 8-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat. Tekijänoikeudella suojattu lomake sisältää kuvia ja kuvauksia. Tytöt valitsivat kuvan, joka oli lähinnä heidän omaa näkemäänsä rintojen kasvua viiden rintojen kasvuvaiheen joukosta, ja pojat tekivät samoin kiveksille, kivespussille ja peniksen kasvulle. Pojat: I-prepuberteetti; II - kivespussin ja kivesten laajentuminen; III-peniksen laajentuminen ja kivesten kasvu; IV- peniksen koon suureneminen ja terskan, kivesten ja kivespussin leveyden kasvu ja suurentuminen, kivespussin iho tummempi; V- aikuisen sukuelimet. Tytöt: I-prepubertaali; II-rintasilmuvaihe, jossa rinnat ja papillat ovat kohonneet ja areolan suureneminen; III-rintojen ja areolan lisäsuureneminen, ei niiden ääriviivojen erotusta; IV-areola ja papilla muodostavat rinnan tason yläpuolelle toissijaisen kumpan; V: kypsä aikuisten vaihe. Ei ole olemassa "parempaa" tai "huonompaa" lopputulosta. Ne ovat itsearvioituja fyysisen kasvun kuvaavia mittareita. |
Seurannan loppu (jopa 96 viikkoa)
|
|
Tannerin häpykarvojen kasvuvaiheet
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (enintään 48 viikkoa)
|
Tanner Stage -kyselyn täyttävät vain 8-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat. Tekijänoikeudella suojattu lomake sisältää kuvia ja kuvauksia. Osallistujat valitsivat kuvan, joka oli lähinnä heidän omaa näkemäänsä häpykarvojen kasvua. Pojat ja tytöt: I-prepubertal (ei häpykarvoja ollenkaan); II-harva kasvu pitkistä, hieman pigmentoituneista hiuksista, suorista tai kihartuneista, peniksen tyvestä tai häpyhuulia pitkin; III: tummemmat, karkeammat ja kiharammat hiukset, jotka leviävät harvakseltaan häpyjen risteyksessä; IV- tyypiltään aikuiset hiukset, mutta peittävät pienemmän alueen kuin aikuisilla; V-aikuinen tyypiltään ja määrältä. Ei ole olemassa "parempaa" tai "huonompaa" lopputulosta. Ne ovat itsearvioituja fyysisen kasvun kuvaavia mittareita. |
Hoidon päättyminen (enintään 48 viikkoa)
|
|
Tannerin häpykarvojen kasvuvaiheet
Aikaikkuna: Seurannan loppu (jopa 96 viikkoa)
|
Tanner Stage -kyselyn täyttävät vain 8-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat. Tekijänoikeudella suojattu lomake sisältää kuvia ja kuvauksia. Osallistujat valitsivat kuvan, joka oli lähinnä heidän omaa näkemäänsä häpykarvojen kasvua. Pojat ja tytöt: I-prepubertal (ei häpykarvoja ollenkaan); II-harva kasvu pitkistä, hieman pigmentoituneista hiuksista, suorista tai kihartuneista, peniksen tyvestä tai häpyhuulia pitkin; III: tummemmat, karkeammat ja kiharammat hiukset, jotka leviävät harvakseltaan häpyjen risteyksessä; IV- tyypiltään aikuiset hiukset, mutta peittävät pienemmän alueen kuin aikuisilla; V-aikuinen tyypiltään ja määrältä. Ei ole "parempaa" tai "huonompaa" lopputulosta. Ne ovat itsearvioituja fyysisen kasvun kuvaavia mittareita. |
Seurannan loppu (jopa 96 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Averell Sherker, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
- Opintojen puheenjohtaja: Ed Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
- Päätutkija: Kathleen Schwarz, MD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Peginterferoni alfa-2a
- Entekaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- DK082864 HBRN IT Peds Trial
- U01DK082916 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK082864 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK082874 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK082944 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK082843 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK082871 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UL1TR000423 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UL1TR000004 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- A-DK-3002-001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Interagency agreement with NIDDK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .