Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Entekawir/Pegylowany interferon u dzieci z tolerancją immunologiczną z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)

24 maja 2022 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Badanie kliniczne entekawiru/pegylowanego interferonu u dzieci z tolerancją immunologiczną i przewlekłym zakażeniem HBV (HBRN)

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia skojarzonego lekami (entekawirem i pegylowanym interferonem) u dzieci w wieku od 3 do <18 lat z immunotolerancyjnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoramienne badanie dotyczące leczenia zostało przeprowadzone przez ośrodki pediatryczne w ramach sieci badawczej Hepatitis B Research Network (HBRN) sponsorowanej przez National Institute of Diabetes Digestive and Kidney Diseases (NIDDK). Dzieci w wieku od 3 do <18 lat z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PZWB), które spełniały kryteria włączenia, otrzymywały entekawir w monoterapii przez 8 tygodni, a następnie terapię skojarzoną z entekawirem i pegylowanym interferonem w cotygodniowych wstrzyknięciach podskórnych do 48. tygodnia. Dzieci miały być obserwowane przez 48 tygodni po przerwaniu terapii (tydzień 96 dla tych, którzy ukończyli 48 tygodni leczenia).

Ocenę przeprowadzono na początku badania, w 4, 8, 10, 12, 14 i 16 tygodniu, następnie co 4 tygodnie do 48 tygodnia, a następnie 4, 8, 12, 24, 36 i 48 tygodni po przerwaniu leczenia, co odpowiada tygodniom 52 , 56, 60, 72, 84 i 96 dla tych, którzy otrzymywali leczenie przez 48 tygodni. Pobrano krew w celu zmierzenia markerów stanu wirusowego i choroby wątroby oraz w celu bankowania biopróbek badawczych.

Uczestnicy mieli otrzymać terapię do 48. tygodnia, a następnie rozpocząć 48-tygodniową obserwację. Uczestnicy, u których wystąpił utrzymujący się wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT), kwalifikowali się do leczenia zgodnie z zaleceniami hepatologa i kontynuowali wypełnianie protokołu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, m5g1x8
        • Hospital of Sick Children
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis Children's Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98015
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowano się i ukończono ocenę wyjściową w NCT01263600 LUB ukończono niezbędne elementy oceny podstawowej NCT01263600 do końca wizyty podstawowej.
  • od 3 do <18 lat w momencie randomizacji (dzień 0).
  • Udokumentowane przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), potwierdzone wykryciem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w surowicy przez ≥ 24 tygodnie przed początkiem LUB dodatni HBsAg i ujemny immunoglobulina rdzeniowa (IgM) przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w ciągu 24 tygodni wizyty podstawowej.
  • Obecność e-antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg) w surowicy podczas ostatniej wizyty przesiewowej w ciągu 6 tygodni od wizyty początkowej.
  • Poziom DNA HBV w surowicy >10^7 IU/ml przy co najmniej 2 okazjach w odstępie co najmniej 12 tygodni w ciągu 52 tygodni przed wizytą wyjściową. Poziom HBV DNA musi być w ciągu 6 tygodni od wizyty wyjściowej.
  • ALT ≤60 U/l u mężczyzn lub ≤40 U/l u kobiet, mierzone co najmniej 2 razy, podczas badania przesiewowego (w ciągu 6 tygodni przed wizytą wyjściową) i co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową oraz w ciągu 52 tygodni przed wizytą podstawową.
  • Wyrównana choroba wątroby, z prawidłowym stężeniem bilirubiny całkowitej (z wyjątkiem zespołu Gilberta), bilirubiną bezpośrednią ≤0,5 mg/dl, międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) ≤1,5 ​​i albuminą surowicy ≥3,5 g/dl.
  • Klirens kreatyniny 90 ml/min.
  • Brak raka wątrobowokomórkowego w USG wątroby w ciągu ostatnich 48 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)-RNA lub anty-HCV, wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV) lub HIV podczas badania przesiewowego.
  • Obecność innej przyczyny choroby wątroby lub raka wątrobowokomórkowego (HCC) (alfa-fetoproteina w surowicy >50 ng/ml).
  • Dowody na niewyrównaną chorobę wątroby (dzieci B-C).
  • Historia lub inne dowody stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby (np. hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby, ekspozycja na toksyny).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Dorastające kobiety, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji, jeśli są aktywne seksualnie w okresie leczenia.
  • Dzieci obecnie karmiące piersią, podczas gdy ich matka przyjmuje lamiwudynę, lub dzieci, które były narażone na lamiwudynę przez ≥24 tygodnie podczas leczenia lamiwudyną matki podczas ciąży i (lub) podczas karmienia piersią.
  • Przebyty przeszczep wątroby lub innego narządu, w tym przeszczepiony szpik kostny.
  • Nieprawidłowości hematologiczne podczas okresu przesiewowego, które stanowią przeciwwskazanie do pełnego dawkowania badanych leków, np. bezwzględna liczba neutrofili < 1,5 x 10^9 komórek/l lub liczba płytek krwi < 120 x 10^9 komórek/l.
  • Znana alergia na badane leki; peginterferon alfa-2a lub entekawir.
  • Leczenie systemowe acyklowirem lub famcyklowirem w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Konieczność ciągłego stosowania jakichkolwiek leków przeciwwirusowych wykazujących aktywność przeciwko HBV w trakcie badania lub w historii leczenia HBV.
  • Jakiekolwiek użycie nielegalnych narkotyków LUB użycie napojów alkoholowych, które w opinii lekarza prowadzącego badanie jest wystarczające, aby uniemożliwić odpowiednie przestrzeganie procedur badania lub zwiększyć ryzyko zapalenia trzustki lub hepatotoksyczności.
  • Historia choroby o podłożu immunologicznym (np. nieswoiste zapalenie jelit, idiopatyczna plamica małopłytkowa, toczeń rumieniowaty, autoimmunohemolityczna niedokrwistość, twardzina skóry, ciężka łuszczyca, reumatoidalne zapalenie stawów).
  • Historia lub inne dowody krwawienia z żylaków przełyku lub zgodne z niewyrównaną chorobą wątroby.
  • Historia lub inne dowody przewlekłej choroby płuc związanej z ograniczeniem czynnościowym.
  • Historia istotnych chorób układu krążenia.
  • Historia ciężkiego zaburzenia napadowego lub obecne stosowanie leków przeciwdrgawkowych.
  • Historia lub inne dowody ciężkiej retinopatii.
  • Historia chorób tarczycy słabo kontrolowanych za pomocą przepisanych leków. Wykluczeni są uczestnicy z podwyższonym stężeniem hormonu tyreotropowego z podwyższonym poziomem przeciwciał przeciwko peroksydazie tarczycowej oraz objawami klinicznymi choroby tarczycy.
  • Jednoczesne stosowanie lub stosowanie w ciągu ≤ 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku leków przeciwnowotworowych, immunosupresyjnych, nefrotoksycznych lub hepatotoksycznych, metadonu, teofiliny lub leków, które mogą wpływać na wydalanie przez nerki lub metabolizm wątrobowy, jest niedozwolone.
  • Jednoczesne stosowanie leków uzupełniających lub alternatywnych, które rzekomo mają działanie przeciwwirusowe.
  • Uczestnik nie może zostać włączony do innego badania klinicznego, w którym podawany jest badany lek.
  • Wszelkie inne warunki lub sytuacje, które w opinii lekarza prowadzącego badanie uniemożliwiłyby uczestnikowi włączenie się do badania lub mogłyby przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie i ukończeniu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Entekawir i peginterferon
Entekawir przez 8 tygodni, a następnie przez 40 tygodni entekawir i peginterferon
Lek: Entekawir i peginterferon
Entekawir 0,015 mg/kg mc./dobę (do 0,5 mg maksymalnej dawki dobowej) raz na dobę przez 48 tygodni i peginterferon alfa-2a 180 µg/1,73 m2 podskórnie raz w tygodniu przez 40 tygodni, począwszy od 8 tygodni po monoterapii entekawirem).
Inne nazwy:
  • PEGASYS, peginterferon alfa 2a, Baraclude

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z utratą antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg) i poziomem kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) ≤1000 jednostek międzynarodowych (j.m.) na mililitr (ml)
Ramy czasowe: Koniec obserwacji (do 96 tygodni)
Koniec obserwacji (do 96 tygodni)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) na osobę na rok
Ramy czasowe: Od pierwszego zabiegu do zakończenia leczenia (do 48 tygodni) i zakończenia okresu kontrolnego (do 96 tygodni)
Liczba zdarzeń niepożądanych obejmuje zarówno zdarzenia niepożądane, jak i poważne zdarzenia niepożądane (SAE). Częstość występowania oblicza się jako liczbę AE podzieloną przez liczbę osobolat obserwacji, która jest sumą, dla wszystkich uczestników, liczby lat między rozpoczęciem leczenia a zakończeniem leczenia lub końcem obserwacji -w górę, odpowiednio.
Od pierwszego zabiegu do zakończenia leczenia (do 48 tygodni) i zakończenia okresu kontrolnego (do 96 tygodni)
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) na osobę na rok
Ramy czasowe: Od pierwszego zabiegu do zakończenia leczenia (do 48 tygodni) i zakończenia okresu kontrolnego (do 96 tygodni)
Częstość występowania oblicza się jako liczbę SAE podzieloną przez liczbę osobolat obserwacji, która jest sumą, dla wszystkich uczestników, liczby lat między rozpoczęciem leczenia a zakończeniem leczenia lub końcem obserwacji -w górę, odpowiednio.
Od pierwszego zabiegu do zakończenia leczenia (do 48 tygodni) i zakończenia okresu kontrolnego (do 96 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z utratą antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do 48 tygodni)
Zakończenie leczenia (do 48 tygodni)
Odsetek uczestników z utratą antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
Ramy czasowe: Koniec obserwacji (do 96 tygodni)
Koniec obserwacji (do 96 tygodni)
Odsetek uczestników z utratą antygenu e wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg).
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do 48 tygodni)
Zakończenie leczenia (do 48 tygodni)
Odsetek uczestników z utratą antygenu e wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg).
Ramy czasowe: Koniec obserwacji (do 96 tygodni)
Koniec obserwacji (do 96 tygodni)
Odsetek uczestników z serokonwersją HBeAg
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do 48 tygodni)
Zakończenie leczenia (do 48 tygodni)
Odsetek uczestników z serokonwersją HBeAg
Ramy czasowe: Koniec obserwacji (do 96 tygodni)
Koniec obserwacji (do 96 tygodni)
Odsetek uczestników z serokonwersją HBsAg
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do 48 tygodni)
Zakończenie leczenia (do 48 tygodni)
Odsetek uczestników z serokonwersją HBsAg
Ramy czasowe: Koniec obserwacji (do 96 tygodni)
Koniec obserwacji (do 96 tygodni)
Odsetek uczestników z aminotransferazą alaninową (ALT) ≤ 40 jednostek (j.) na litr (l) dla mężczyzn, ≤ 35 j./l dla kobiet
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do 48 tygodni)
Zakończenie leczenia (do 48 tygodni)
Odsetek uczestników z ALT ≤ 40 j./l dla mężczyzn, ≤ 35 j./l dla kobiet
Ramy czasowe: Koniec obserwacji (do 96 tygodni)
Koniec obserwacji (do 96 tygodni)
Odsetek uczestników z DNA HBV ≤1000 IU/ml
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do 48 tygodni)
Zakończenie leczenia (do 48 tygodni)
Odsetek uczestników z DNA HBV ≤1000 IU/ml
Ramy czasowe: Koniec obserwacji (do 96 tygodni)
Koniec obserwacji (do 96 tygodni)
Odsetek uczestników z DNA HBV < 20 IU/ml
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do 48 tygodni)
Zakończenie leczenia (do 48 tygodni)
Odsetek uczestników z DNA HBV < 20 IU/ml
Ramy czasowe: Koniec obserwacji (do 96 tygodni)
Koniec obserwacji (do 96 tygodni)
Odsetek bez wykrywalnych mutacji HBV opornych na leki przeciwwirusowe
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do 48 tygodni)
W laboratorium CDC przeprowadzono badanie wariantu lekooporności wirusa HBV. Sekwencje polimerazy HBV obejmujące pozycje nukleotydów 311-1021 określono przez sekwencjonowanie Sangera. Mutacje lekooporności testowane w tym badaniu obejmowały L80VI, L82M, T128N, W153Q, F166L, I169T, V173L, L180M, A181TV, T184ACFGILMS, V191T, A194T, A200V, S202ETV, M204IV, V207I, N236T, M250ILV i G145.
Zakończenie leczenia (do 48 tygodni)
Miary wzrostu: Z-score Waga, wzrost i wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do 48 tygodni)
Z-score dziecka to liczba odchyleń standardowych, które dziecko ma od średniej dzieci tej samej płci iw tym samym wieku z populacji referencyjnej. Populacja referencyjna jest przedstawiona na wykresach wzrostu Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) z 2000 roku. Dodatnie wyniki Z oznaczają, że miara wzrostu (waga, wzrost lub wskaźnik masy ciała) jest powyżej średniej, ujemne wyniki Z oznaczają, że miara wzrostu jest poniżej średniej.
Zakończenie leczenia (do 48 tygodni)
Miary wzrostu: Z-score Waga, wzrost i wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Koniec obserwacji (do 96 tygodni)
Z-score dziecka to liczba odchyleń standardowych, które dziecko ma od średniej dzieci tej samej płci iw tym samym wieku z populacji referencyjnej. Populacja referencyjna jest przedstawiona na wykresach wzrostu Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) z 2000 roku. Dodatnie wyniki Z oznaczają, że miara wzrostu (waga, wzrost lub wskaźnik masy ciała) jest powyżej średniej, ujemne wyniki Z oznaczają, że miara wzrostu jest poniżej średniej.
Koniec obserwacji (do 96 tygodni)
Etapy rozwoju fizycznego Tannera
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do 48 tygodni)

Kwestionariusz Tanner Stage jest wypełniany wyłącznie przez uczestników w wieku 8 lat i starszych. Chroniona prawami autorskimi forma zawiera zdjęcia i opisy. Dziewczęta wybrały obraz najbliższy ich samooceny wzrostu piersi spośród 5 etapów wzrostu piersi, a chłopcy zrobili to samo dla wzrostu jąder, moszny i penisa.

Chłopcy: I-przed okresem dojrzewania; II-powiększenie moszny i jąder; III-powiększenie prącia i dalszy wzrost jąder; IV- powiększenie prącia wraz ze wzrostem szerokości i rozwojem żołędzi, jąder i moszny, skóra moszny ciemnieje; V- dorosłe genitalia.

Dziewczęta: I-przed okresem dojrzewania; II – faza pąka piersiowego z uniesieniem piersi i brodawek oraz powiększeniem otoczki; III-dalsze powiększenie piersi i otoczki, brak rozwarstwienia ich konturu; IV-areola i brodawka tworzą wtórny kopiec powyżej poziomu piersi; V: dojrzały etap dorosły.

Nie ma „lepszego” lub „gorszego” wyniku. Są samooceną opisowych miar wzrostu fizycznego.
Zakończenie leczenia (do 48 tygodni)
Etapy rozwoju fizycznego Tannera
Ramy czasowe: Koniec obserwacji (do 96 tygodni)

Kwestionariusz Tanner Stage jest wypełniany wyłącznie przez uczestników w wieku 8 lat i starszych. Chroniona prawami autorskimi forma zawiera zdjęcia i opisy. Dziewczęta wybrały obraz najbliższy ich samooceny wzrostu piersi spośród 5 etapów wzrostu piersi, a chłopcy zrobili to samo dla wzrostu jąder, moszny i penisa.

Chłopcy: I-przed okresem dojrzewania; II-powiększenie moszny i jąder; III-powiększenie prącia i dalszy wzrost jąder; IV- powiększenie prącia wraz ze wzrostem szerokości i rozwojem żołędzi, jąder i moszny, skóra moszny ciemnieje; V- dorosłe genitalia.

Dziewczęta: I-przed okresem dojrzewania; II stadium zawiązka piersi z uniesieniem piersi i brodawek oraz powiększeniem otoczki; III-dalsze powiększenie piersi i otoczki, brak rozwarstwienia ich konturu; IV-otoczka i brodawka tworzą wtórny kopiec powyżej poziomu piersi; V: dojrzały etap dorosły.

Nie ma „lepszego” lub „gorszego” wyniku. Są samooceną opisowych miar wzrostu fizycznego.
Koniec obserwacji (do 96 tygodni)
Etapy wzrostu włosów łonowych według Tannera
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do 48 tygodni)

Kwestionariusz Tanner Stage jest wypełniany wyłącznie przez uczestników w wieku 8 lat i starszych. Chroniona prawami autorskimi forma zawiera zdjęcia i opisy. Uczestnicy wybierali zdjęcie najbliższe ich samooceny wzrostu włosów łonowych.

Chłopcy i dziewczęta: I-przed okresem dojrzewania (całkowity brak owłosienia łonowego); II-rzadki wzrost długich, lekko pigmentowanych włosów, prostych lub kręconych, u nasady prącia lub wzdłuż warg sromowych; III: włosy ciemniejsze, grubsze i bardziej skręcone, słabo rozłożone na skrzyżowaniu łon; IV- włos typu dorosłego, ale zajmujący mniejszą powierzchnię niż u dorosłego; V-dorosły w rodzaju i ilości.

Nie ma „lepszego” lub „gorszego” wyniku. Są samooceną opisowych miar wzrostu fizycznego.
Zakończenie leczenia (do 48 tygodni)
Etapy wzrostu włosów łonowych według Tannera
Ramy czasowe: Koniec obserwacji (do 96 tygodni)

Kwestionariusz Tanner Stage jest wypełniany wyłącznie przez uczestników w wieku 8 lat i starszych. Chroniona prawami autorskimi forma zawiera zdjęcia i opisy. Uczestnicy wybierali zdjęcie najbliższe ich samooceny wzrostu włosów łonowych.

Chłopcy i dziewczęta: I-przed okresem dojrzewania (całkowity brak owłosienia łonowego); II-rzadki wzrost długich, lekko pigmentowanych włosów, prostych lub kręconych, u nasady prącia lub wzdłuż warg sromowych; III: włosy ciemniejsze, grubsze i bardziej skręcone, słabo rozłożone na skrzyżowaniu łon; IV- włos typu dorosłego, ale zajmujący mniejszą powierzchnię niż u dorosłego; V-dorosły w rodzaju i ilości.

Nie ma „lepszego” lub „gorszego” wyniku. Są samooceną opisowych miar wzrostu fizycznego.
Koniec obserwacji (do 96 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Averell Sherker, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Krzesło do nauki: Ed Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Główny śledczy: Kathleen Schwarz, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DK082864 HBRN IT Peds Trial
  • U01DK082916 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK082864 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK082874 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK082944 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK082843 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK082871 (Grant/umowa NIH USA)
  • UL1TR000423 (Grant/umowa NIH USA)
  • UL1TR000004 (Grant/umowa NIH USA)
  • A-DK-3002-001 (Inny numer grantu/finansowania: Interagency agreement with NIDDK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie dane zostaną przesłane do repozytorium danych obsługiwanego przez NIDDK.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na zakończenie projektu HBRN. Długość dostępności określona przez repozytorium danych NIDDK.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dla repozytorium danych obsługiwanego przez NIDDK.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Entekawir i peginterferon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj