Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian tehokkuus (EFFIPEC)

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Uppsala University

EFFIPEC - Hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian tehokkuus, yhden käden vaiheen I tutkimus, jota seurasi avoin, satunnaistettu, kontrolloitu rekisteripohjainen vaiheen III tutkimus

Annostitraustutkimus ja yhdistetty ylivoimarekisteriin perustuva avoin satunnaistettu kontrollikoe on suunniteltu vastaamaan tutkimuksen tavoitteisiin. Tutkimus tulee olemaan rekisteripohjainen, jotta seuranta olisi yksinkertaisempaa ja kattavampaa. Potilaita, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä, hoidetaan sytoreduktiivisella leikkauksella (CRS) joko tavallisella oksaliplatiini-HIPEC:llä (tehokkuustutkimuksen kontrolli) tai oksaliplatiini/irinotekaani HIPEC:llä yhdessä 5-FU:n 24 tunnin EPIC:n kanssa. 5-FU annetaan leikkauksen jälkeen, kun vatsa on kokonaan ommeltu. Lääke jaetaan tasan kahteen 200 ml:n injektioon ja injektoidaan kahden vatsaontelon kautta, jotka suljetaan 16 tunnin ajan.

Annoksen nostamista varten titrausryhmiä (á 3 tai 6 potilasta) seurataan 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen, minkä jälkeen tietojen seurantakomitea (DMC) päättää, nostetaanko 5-FU:n annosta seuraavan potilasryhmän osalta.

Tehon tutkimiseksi satunnaistaminen suoritetaan intraoperatiivisesti. Potilasta seurataan leikkauksen jälkeen yhteensä 3 vuoden ajan toissijaisten päätepisteiden osalta, joita tutkimuskomitea voi pidentää viiteen vuoteen. Koska kokeilu on rekisteripohjainen, pitkän aikavälin seuranta ei vaadi erillisiä eCRF-arviointeja. Nämä arviot voidaan hakea automaattisesti rekisteristä - sekä uusiutumistiedot, elämänlaatu- että sairastuvuustiedot. Jotkin erityiset eCRF-arvioinnit sisällytetään erilliseksi tutkimusosiksi HIPEC-rekisteriin, kuten sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja haittatapahtumien ilmoittaminen (mukaan lukien epäiltyjä haittavaikutuksia koskeva raportointi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksityiskohtaista kuvausta ei ole annettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

356

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska östra sjukhuset
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elinor ö Bexe-Lindskog, MD, PhD
      • Malmö, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Skanes universitetssjukhus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ingvar Syk, MD, PhD
      • Stockholm, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Karolinska Sjukhuset
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gabriella Jansson Palmer, MD, PhD
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Rekrytointi
        • Akademiska Sjukhuset
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lana Ghanipour, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  • ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0,1 tai 2
  • Riittävä munuaisten, maksan, luuytimen toiminta laboratoriotutkimusten mukaan
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille on dokumentoitava negatiivinen raskaustesti
  • ≥ 18-vuotiaat ja <75-vuotiaat
  • Peritoneaaliset etäpesäkkeet sisältävä paksusuolen syöpä
  • Kaikki potilaat, joiden katsotaan olevan kelvollisia CRS- ja HIPEC-hoitoon kliinisen rutiinihallinnan mukaan kussakin sairaalassa monitieteisen HIPEC-lautakunnan aikana, voidaan ottaa mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat vakavat toksisuus/allergiset reaktiot systeemisille kemoterapiaaineille oksaliplatiinille tai irinotekaanille tai 5-fluorourasiilille
  • Ei voi sietää tehostettua HIPEC-hoitoa samanaikaisen sairauden vuoksi
  • Muu metastaasi kuin vatsakalvo
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  • Aktiiviset infektiot, jotka vaativat antibiootteja
  • Aktiivinen maksasairaus, jolla on positiivinen serologia aktiiviselle hepatiitti B-, C- tai tunnetulle HIV:lle
  • Minkä tahansa muun kuin suunnitellun tutkimushoidon samanaikainen antaminen 4 viikkoa ennen tutkimushoitoa ja enintään 4 viikkoa sen jälkeen
  • Epätäydellinen sytoreduktio määritellään sytoreduktion pistemäärän 1-3 täydellisyydeksi
  • Muun alkuperän kuin paksusuolensyövän histopatologia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakio HIPEC
Injektio oksaliplatiinia 460 mg/m2 ja intraoperatiivista IV 5-fluorourasiilia 400 mg/m2 ja kalsiumfolinaattia 60 mg/m2.
Lääke: Oksaliplatiini
Injektio 460 mg/m2
Muut nimet:
  • Oxaliplatin Accord
  • Oxaliplatin Teva
  • Oksaliplatiini Fresenius Kabi
Kokeellinen: Tehostettu HIPEC+EPIC

Irinotekaanin injektio 360 mg/m2 ja 5-fluorourasiili 24 tunnin EPIC 250-850 mg/m2 yhdessä oksaliplatiinin 360 mg/m2 kanssa ja leikkauksensisäinen IV 5-fluorourasiilibolus 400 mg/m2 kalsiumfolinaatin kanssa 60 mg/m2.

EPIC-hoito annetaan sen jälkeen, kun vatsa on kokonaan ommeltu leikkaussalissa. Annos jaetaan tasan kahteen 200 ml:n injektioon kahden vatsaontelon kautta.
Lääke: 5 fluorourasiili
Injektio 250-850 mg/m2.
Muut nimet:
  • Fluorouracil Accord
  • Fluorouracil Tevo
Lääke: Irinotekaani
Injektio 360 mg/m2
Muut nimet:
  • Irinotecan Accord
  • Irinotecan Actavis
  • Irinotekaani Fresenius Kabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
Potilaiden uusiutumisvapaan eloonjäämisen (RFS) tutkiminen
12 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
Selviytymistä seurataan HIPEC-rekisterin kautta.
5 vuotta hoidon jälkeen
Toistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
Selviytymistä seurataan HIPEC-rekisterin kautta. RECIST-kriteerejä käytetään toistumisen ja ensimmäisen toistumisen paikan määrittämiseen
5 vuotta hoidon jälkeen
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Sairastavuus rekisteröidään HIPEC-rekisteriin 30 päivän kuluessa hoidon antamisesta.
30 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Potilaiden arviot elämänlaadusta
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon jälkeen
EORTC QLQ -kyselylomake täytetty lähtötilanteessa, 12 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttäen vakiintunutta QoL-tietokantaa.
3 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uppsala University

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Cashin, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFFIPEC01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Täysin anonymisoitu IPD jaetaan. Kaikki päivämäärät, HIPEC-keskuksen hoito, lähetekaupunki ja henkilöllisyystodistus poistetaan.

IPD-jaon aikakehys

Jaetaan vaiheen 3 kokeilujulkaisun yhteydessä. Saatavilla 10 vuotta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy vain vastaavan kirjoittajan pyynnöstä. Tutkimusprotokolla, SAP, ICF ovat julkisesti saatavilla ilman pyyntöä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa