Escitalopraamin vaikutus pelon hoitoon
torstai 5. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Naomi M. Simon, Massachusetts General Hospital
Essitalopraamin farmakologinen vaikutus pelon hankinnan vähentämiseen ja laukaistuun uusiutumiseen pelon hoidon aikana: malli opitun pelon ja ahdistuksen ehkäisyyn ja jatkumiseen vasteena traumaan ja stressiin
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, miten eroja oppimisessa lievästi stressaavissa olosuhteissa voidaan muuttaa masennuslääkettä käyttämällä.
Tätä lääkettä kutsutaan Lexaproksi (Escitalopram).
Tutkijat tutkivat myös ahdistuneisuuteen, masennukseen ja stressiin liittyvien oireiden vaikutusta oppimisprosesseihin.
Tutkijat tarkastelevat myös näiden oireiden vastetta Lexaprolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset avohoidot 18-75-vuotiaat
- Hänellä ei saa olla nykyistä DSM-IV Axis I -diagnoosia, joka on mitattu SCID:llä (strukturoitu kliininen haastattelu DSM-IV-TR akselin 1 häiriöille) koulutetun tutkimustutkijan kanssa. Aiemmin esiintyneet ahdistuneisuushäiriöt, vakavat masennusjaksot tai päihdehäiriöt vähintään kuusi kuukautta ennen lähtötilannetta eivät ole poissulkevia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta nykyisten vakavien sairauksien tai muiden sairauksien vuoksi, joiden katsotaan johtavan todennäköisesti leikkaukseen tai sairaalahoitoon.
- Potilaat, joilla on ollut trauma, joka on johtanut päävammaan liittyviin kohtauksiin tai joilla on epilepsia (lukuun ottamatta aiempia pikkulapsen kuumekohtauksia, jotka eivät ole poissulkevia).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä, suljetaan pois.
- Muiden masennuslääkkeiden, bentsodiatsepiinien tai psykoosilääkkeiden samanaikainen käyttö.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys essitalopraamille, eivät kuulu pois.
- Henkilöiden on täytynyt lopettaa MAO-estäjien käyttö yli 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Muita vasta-aiheisia lääkkeitä tutkimuksen aikana ovat pimotsidi, furatsolidiini, isokarboksatsidi, lazabemidi ja mäkikuisma.
- Osallistujat, jotka täyttävät DSM-IV- tai SCID-kriteerit päihteiden käytön häiriöstä viimeisen kuuden kuukauden aikana, lukuun ottamatta nikotiiniriippuvuutta, ja osallistujat, joiden toksikologinen seulonta lähtötilanteessa vastaa kliinisen haastattelun perusteella nykyistä päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta.
- Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai jokin psykoottinen häiriö on suljettu pois.
- Nykyinen klaustrofobia on poissulkevaa.
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä huumeita, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen lääkitys
Escitalopraami 10 mg/vrk
|
Escitalopram 10mg/vrk tai vastaava pilleri lumelääke
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sopiva pilleri lumelääke
|
Escitalopram 10mg/vrk tai vastaava pilleri lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologinen reaktiivisuus mitattuna neliöjuuren muunnetun ihon johtavuuden ehdollisen vasteen perusteella varhaisen sukupuuttoon 1-4 tehdyissä kokeissa
Aikaikkuna: Päivän 2 pelon hoitoparadigman (15-18 päivää lääkityksen aloittamisen jälkeen)
|
Kolmisuuntainen vuorovaikutus ryhmän (aktiivinen vs. lumelääke), CS (+ vs. -) ja kokeiden (1 - 4) välillä. CS+ viittaa ehdolliseen ärsykkeeseen, joka liittyy ehdottomaan ärsykkeeseen (sähköisku). Suuremmat luvut heijastavat korkeampaa ihon konduktanssivastetta CS+:aan (ehdollinen ärsyke). CS- viittaa ärsykkeeseen, joka ei liity ehdottomaan ärsykkeeseen. Suuremmat luvut heijastavat korkeampaa ihon johtavuusvastetta CS-. Neliöjuurimuunnettu ihon konduktanssi ehdollinen vaste on raportoitu varhaisen sukupuuttoon liittyvän vaiheen kokeissa 1-4. |
Päivän 2 pelon hoitoparadigman (15-18 päivää lääkityksen aloittamisen jälkeen)
|
|
Fysiologinen reaktiivisuus mitattuna neliöjuuren muunnetun ihon johtavuuden ehdollisen vasteen perusteella hankintakokeissa 1-5
Aikaikkuna: Lähtötilanne pelon hoitoparadigman 1. päivänä (14–17 päivää lääkityksen aloittamisen jälkeen)
|
Kolmisuuntainen vuorovaikutus ryhmän (aktiivinen vs. lumelääke), CS (+ vs. -) ja kokeiden (1 - 5) välillä. CS+ viittaa ehdolliseen ärsykkeeseen, joka liittyy ehdottomaan ärsykkeeseen (sähköisku). Suuremmat luvut heijastavat korkeampaa ihon konduktanssivastetta CS+:aan (ehdollinen ärsyke). CS- viittaa ärsykkeeseen, joka ei liity ehdottomaan ärsykkeeseen. Suuremmat luvut heijastavat korkeampaa ihon johtavuusvastetta CS-. Neliöjuuren muunnetun ihon johtavuuden ehdollinen vaste raportoidaan hankintavaiheen kokeissa 1-5. |
Lähtötilanne pelon hoitoparadigman 1. päivänä (14–17 päivää lääkityksen aloittamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Naomi M Simon, M.D., M.Sc., Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sitaloprami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-P-001314
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .