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Einfluss von Escitalopram auf die Angstkonditionierung

5. Juni 2014 aktualisiert von: Naomi M. Simon, Massachusetts General Hospital

Pharmakologischer Einfluss von Escitalopram auf die Verringerung des Angsterwerbs und der ausgelösten Erneuerung während der Angstkonditionierung: ein Modell für die Prävention und Persistenz von erlernter Angst und Angst als Reaktion auf Trauma und Stress

Ziel der Studie ist es herauszufinden, wie Unterschiede beim Lernen unter leicht stressigen Umständen durch die Einnahme eines Antidepressivums verändert werden können. Dieses Medikament heißt Lexapro (Escitalopram). Die Ermittler werden auch die Auswirkungen von Angstzuständen, Depressionen und stressbedingten Symptomen auf Lernprozesse untersuchen. Die Ermittler werden auch die Reaktion dieser Symptome auf Lexapro untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
  2. Muss keine aktuelle DSM-IV-Achse-I-Diagnose haben, gemessen durch das SCID (strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV-TR-Achse-1-Störungen) mit einem ausgebildeten Studienprüfer. Vorgeschichte von Angststörungen, schweren depressiven Episoden oder Drogenmissbrauchsstörungen mindestens sechs Monate vor Studienbeginn sind nicht ausschließend.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten werden von der Teilnahme an der Studie wegen aktueller schwerwiegender Erkrankungen oder anderer Erkrankungen ausgeschlossen, die wahrscheinlich zu einer Operation oder einem Krankenhausaufenthalt führen.
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte von Traumata, die zu Anfällen im Zusammenhang mit Kopfverletzungen führten, oder mit Epilepsie (mit Ausnahme einer Vorgeschichte von Fieberkrämpfen im Säuglingsalter, die nicht ausschließend sind).
  3. Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannten Formen der Empfängnisverhütung anwenden, werden ausgeschlossen.
  4. Gleichzeitige Anwendung anderer Antidepressiva, Benzodiazepine oder Antipsychotika.
  5. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Escitalopram sind ausgeschlossen.
  6. Personen müssen MAO-Hemmer mehr als 14 Tage vor Beginn des Studienmedikaments abgesetzt haben.
  7. Weitere kontraindizierte Medikamente während der Studie sind Pimozid, Furazolidin, Isocarboxazid, Lazabemid und Johanniskraut.
  8. Teilnehmer, die die DSM-IV- oder SCID-Kriterien für eine andere Substanzgebrauchsstörung in den letzten sechs Monaten als Nikotinabhängigkeit erfüllen, und solche mit einem positiven toxikologischen Screening zu Studienbeginn, das mit Hinweisen auf aktuellen Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit übereinstimmt, wie durch klinisches Interview festgestellt.
  9. Eine lebenslange Vorgeschichte von Bipolar oder einer psychotischen Störung ist ausgeschlossen.
  10. Aktuelle Klaustrophobie ist ausgrenzend.
  11. Patienten, die derzeit ein Betäubungsmittel einnehmen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Medikamente
Escitalopram 10 mg/Tag
Arzneimittel: Escitalopram
Escitalopram 10 mg/Tag oder passendes Pillen-Placebo
Placebo-Komparator: Placebo
Abgestimmtes Pillen-Placebo
Arzneimittel: Escitalopram
Escitalopram 10 mg/Tag oder passendes Pillen-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische Reaktivität, gemessen durch Quadratwurzel-transformierte Hautleitfähigkeits-konditionierte Reaktion in Early Extinction Trials 1 bis 4
Zeitfenster: Tag 2 des Angstkonditionierungsparadigmas (15 bis 18 Tage nach Beginn der Medikation)

Dreiwege-Interaktion zwischen Gruppe (aktiv vs. Placebo), CS (+ vs. -) und Studien (1 - 4).

CS+ bezieht sich auf den konditionierten Stimulus, der mit dem unkonditionierten Stimulus (Elektroschock) verbunden ist. Höhere Zahlen spiegeln eine höhere Hautleitfähigkeitsreaktion auf den CS+ (konditionierter Stimulus) wider.

CS- bezieht sich auf den Stimulus, der nicht mit dem unbedingten Stimulus verbunden ist. Höhere Zahlen spiegeln eine höhere Hautleitfähigkeitsreaktion auf ein CS- wider.

Für die Versuche 1 bis 4 der frühen Extinktionsphase wird über eine Quadratwurzel-transformierte konditionierte Reaktion der Hautleitfähigkeit berichtet.
Tag 2 des Angstkonditionierungsparadigmas (15 bis 18 Tage nach Beginn der Medikation)
Physiologische Reaktivität, gemessen durch Quadratwurzel-transformierte Hautleitfähigkeits-konditionierte Reaktion in den Akquisitionsversuchen 1 bis 5
Zeitfenster: Baseline am Tag 1 des Fear Conditioning Paradigm (14 bis 17 Tage nach Beginn der Medikation)

Dreifache Interaktion zwischen Gruppe (aktiv vs. Placebo), CS (+ vs. -) und Studien (1 - 5).

CS+ bezieht sich auf den konditionierten Stimulus, der mit dem unkonditionierten Stimulus (Elektroschock) verbunden ist. Höhere Zahlen spiegeln eine höhere Hautleitfähigkeitsreaktion auf den CS+ (konditionierter Stimulus) wider.

CS- bezieht sich auf den Stimulus, der nicht mit dem unbedingten Stimulus verbunden ist. Höhere Zahlen spiegeln eine höhere Hautleitfähigkeitsreaktion auf ein CS- wider.

Für die Versuche 1 bis 5 der Akquisitionsphase wird über die durch die Quadratwurzel transformierte konditionierte Reaktion der Hautleitfähigkeit berichtet.
Baseline am Tag 1 des Fear Conditioning Paradigm (14 bis 17 Tage nach Beginn der Medikation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Naomi M Simon, M.D., M.Sc., Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-P-001314

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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