Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av Escitalopram på fryktkondisjonering

5. juni 2014 oppdatert av: Naomi M. Simon, Massachusetts General Hospital

Farmakologisk innflytelse av Escitalopram på reduksjon av frykttilegnelse og utløst fornyelse under fryktkondisjonering: en modell for forebygging og persistens av lært frykt og angst som svar på traumer og stress

Formålet med studien er å lære hvordan forskjeller i læring under mildt stressende omstendigheter kan endres ved å ta en antidepressiv medisin. Denne medisinen kalles Lexapro (Escitalopram). Etterforskerne vil også undersøke virkningen av eventuelle angst-, depresjons- og stressrelaterte symptomer på læringsprosesser. Etterforskerne vil også se på responsen til disse symptomene på Lexapro.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter i alderen 18 til 75 år
  2. Må ikke ha noen nåværende DSM-IV-akse I-diagnose målt ved SCID (Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR-akse 1-lidelser) med en utdannet studieforsker. Tidligere historie med angstlidelser, alvorlige depressive episoder eller ruslidelser minst seks måneder før baseline er ikke utelukkende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter vil bli ekskludert fra å delta i studien på grunn av aktuelle alvorlige medisinske tilstander eller andre tilstander som anses sannsynlig å resultere i operasjon eller sykehusinnleggelse.
  2. Pasienter med traumer i anamnesen som har resultert i hodeskaderelaterte anfall, eller med epilepsi (unntatt tidligere feberkramper i spedbarnsalderen som ikke er ekskluderende).
  3. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker medisinsk aksepterte former for prevensjon vil bli ekskludert.
  4. Samtidig bruk av andre antidepressiva, benzodiazepiner eller antipsykotiske medisiner.
  5. Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor escitalopram er ekskludert.
  6. Enkeltpersoner må ha seponert MAO-hemmere mer enn 14 dager før oppstart av studiemedisin.
  7. Ytterligere kontraindiserte legemidler under studien er pimozid, furazolidin, isokarboksazid, lazabemid og johannesurt.
  8. Deltakere som oppfyller DSM-IV- eller SCID-kriteriene for en rusmisbruksforstyrrelse i løpet av de siste seks månedene, bortsett fra nikotinavhengighet, og de med en positiv toksikologisk screening ved baseline i samsvar med bevis på nåværende rusmisbruk eller avhengighet som bestemt ved klinisk intervju.
  9. En livslang historie med bipolar eller annen psykotisk lidelse er utelukket.
  10. Nåværende klaustrofobi er ekskluderende.
  11. Pasienter som for øyeblikket bruker narkotika vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv medisinering
Escitalopram 10 mg/dag
Escitalopram 10mg/dag eller matchet pille placebo
Placebo komparator: Placebo
Matchet pille placebo
Escitalopram 10mg/dag eller matchet pille placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk reaktivitet målt ved kvadratrottransformert hudkonduktans betinget respons i tidlig ekstinksjonsforsøk 1 til 4
Tidsramme: Dag 2 av Fear Conditioning Paradigm (15 til 18 dager etter oppstart av medisinering)

Treveis interaksjon mellom gruppe (aktiv vs. placebo), CS (+ vs. -) og forsøk (1 - 4).

CS+ refererer til den betingede stimulansen assosiert med den ubetingede stimulansen (elektrisk sjokk). Høyere tall reflekterer høyere hudkonduktansrespons på CS+ (kondisjonert stimulus).

CS- refererer til stimulansen som ikke er assosiert med den ubetingede stimulansen. Høyere tall reflekterer høyere hudkonduktansrespons på en CS-.

Kvadratrot transformert hudkonduktans-betinget respons er rapportert for forsøk 1 til 4 i den tidlige ekstinksjonsfasen.

Dag 2 av Fear Conditioning Paradigm (15 til 18 dager etter oppstart av medisinering)
Fysiologisk reaktivitet målt ved kvadratrottransformert hudkonduktans betinget respons i oppsamlingsforsøk 1 til 5
Tidsramme: Grunnlinje på dag 1 av Fear Conditioning Paradigm (14 til 17 dager etter oppstart av medisinering)

Treveis interaksjon mellom gruppe (aktiv vs. placebo), CS (+ vs. -) og forsøk (1 - 5).

CS+ refererer til den betingede stimulansen assosiert med den ubetingede stimulansen (elektrisk sjokk). Høyere tall reflekterer høyere hudkonduktansrespons på CS+ (kondisjonert stimulus).

CS- refererer til stimulansen som ikke er assosiert med den ubetingede stimulansen. Høyere tall reflekterer høyere hudkonduktansrespons på en CS-.

Kvadratrot transformert hudkonduktans betinget respons er rapportert for forsøk 1 til 5 i anskaffelsesfasen.

Grunnlinje på dag 1 av Fear Conditioning Paradigm (14 til 17 dager etter oppstart av medisinering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naomi M Simon, M.D., M.Sc., Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere