- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01398514
Påvirkning av Escitalopram på fryktkondisjonering
Farmakologisk innflytelse av Escitalopram på reduksjon av frykttilegnelse og utløst fornyelse under fryktkondisjonering: en modell for forebygging og persistens av lært frykt og angst som svar på traumer og stress
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter i alderen 18 til 75 år
- Må ikke ha noen nåværende DSM-IV-akse I-diagnose målt ved SCID (Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR-akse 1-lidelser) med en utdannet studieforsker. Tidligere historie med angstlidelser, alvorlige depressive episoder eller ruslidelser minst seks måneder før baseline er ikke utelukkende.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert fra å delta i studien på grunn av aktuelle alvorlige medisinske tilstander eller andre tilstander som anses sannsynlig å resultere i operasjon eller sykehusinnleggelse.
- Pasienter med traumer i anamnesen som har resultert i hodeskaderelaterte anfall, eller med epilepsi (unntatt tidligere feberkramper i spedbarnsalderen som ikke er ekskluderende).
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker medisinsk aksepterte former for prevensjon vil bli ekskludert.
- Samtidig bruk av andre antidepressiva, benzodiazepiner eller antipsykotiske medisiner.
- Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor escitalopram er ekskludert.
- Enkeltpersoner må ha seponert MAO-hemmere mer enn 14 dager før oppstart av studiemedisin.
- Ytterligere kontraindiserte legemidler under studien er pimozid, furazolidin, isokarboksazid, lazabemid og johannesurt.
- Deltakere som oppfyller DSM-IV- eller SCID-kriteriene for en rusmisbruksforstyrrelse i løpet av de siste seks månedene, bortsett fra nikotinavhengighet, og de med en positiv toksikologisk screening ved baseline i samsvar med bevis på nåværende rusmisbruk eller avhengighet som bestemt ved klinisk intervju.
- En livslang historie med bipolar eller annen psykotisk lidelse er utelukket.
- Nåværende klaustrofobi er ekskluderende.
- Pasienter som for øyeblikket bruker narkotika vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv medisinering
Escitalopram 10 mg/dag
|
Escitalopram 10mg/dag eller matchet pille placebo
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchet pille placebo
|
Escitalopram 10mg/dag eller matchet pille placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk reaktivitet målt ved kvadratrottransformert hudkonduktans betinget respons i tidlig ekstinksjonsforsøk 1 til 4
Tidsramme: Dag 2 av Fear Conditioning Paradigm (15 til 18 dager etter oppstart av medisinering)
|
Treveis interaksjon mellom gruppe (aktiv vs. placebo), CS (+ vs. -) og forsøk (1 - 4). CS+ refererer til den betingede stimulansen assosiert med den ubetingede stimulansen (elektrisk sjokk). Høyere tall reflekterer høyere hudkonduktansrespons på CS+ (kondisjonert stimulus). CS- refererer til stimulansen som ikke er assosiert med den ubetingede stimulansen. Høyere tall reflekterer høyere hudkonduktansrespons på en CS-. Kvadratrot transformert hudkonduktans-betinget respons er rapportert for forsøk 1 til 4 i den tidlige ekstinksjonsfasen. |
Dag 2 av Fear Conditioning Paradigm (15 til 18 dager etter oppstart av medisinering)
|
|
Fysiologisk reaktivitet målt ved kvadratrottransformert hudkonduktans betinget respons i oppsamlingsforsøk 1 til 5
Tidsramme: Grunnlinje på dag 1 av Fear Conditioning Paradigm (14 til 17 dager etter oppstart av medisinering)
|
Treveis interaksjon mellom gruppe (aktiv vs. placebo), CS (+ vs. -) og forsøk (1 - 5). CS+ refererer til den betingede stimulansen assosiert med den ubetingede stimulansen (elektrisk sjokk). Høyere tall reflekterer høyere hudkonduktansrespons på CS+ (kondisjonert stimulus). CS- refererer til stimulansen som ikke er assosiert med den ubetingede stimulansen. Høyere tall reflekterer høyere hudkonduktansrespons på en CS-. Kvadratrot transformert hudkonduktans betinget respons er rapportert for forsøk 1 til 5 i anskaffelsesfasen. |
Grunnlinje på dag 1 av Fear Conditioning Paradigm (14 til 17 dager etter oppstart av medisinering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naomi M Simon, M.D., M.Sc., Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Citalopram
Andre studie-ID-numre
- 2008-P-001314
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .