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Influenza di Escitalopram sul condizionamento alla paura

5 giugno 2014 aggiornato da: Naomi M. Simon, Massachusetts General Hospital

Influenza farmacologica dell'escitalopram sulla riduzione dell'acquisizione della paura e del rinnovamento innescato durante il condizionamento della paura: un modello per la prevenzione e la persistenza della paura e dell'ansia apprese in risposta al trauma e allo stress

Lo scopo dello studio è scoprire come le differenze nell'apprendimento in circostanze leggermente stressanti possono essere modificate assumendo un farmaco antidepressivo. Questo farmaco si chiama Lexapro (Escitalopram). Gli investigatori esamineranno anche l'impatto di qualsiasi ansia, depressione e sintomi correlati allo stress sui processi di apprendimento. Gli investigatori esamineranno anche la risposta di questi sintomi a Lexapro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ambulatoriali maschi o femmine dai 18 ai 75 anni
  2. Non deve avere una diagnosi attuale del DSM-IV Asse I misurata dalla SCID (intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse 1 del DSM-IV-TR) con un ricercatore di studio qualificato. La storia passata di disturbi d'ansia, episodi depressivi maggiori o disturbi da abuso di sostanze almeno sei mesi prima del basale non è esclusa.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti saranno esclusi dall'ingresso nello studio per attuali gravi condizioni mediche o altre condizioni ritenute suscettibili di comportare un intervento chirurgico o un ricovero in ospedale.
  2. Pazienti con una storia di trauma che ha provocato convulsioni correlate a trauma cranico o con epilessia (eccetto una precedente storia di convulsioni febbrili dell'infanzia che non sono esclusive).
  3. Saranno escluse le donne in gravidanza o in allattamento o quelle in età fertile che non utilizzano forme di contraccezione accettate dal punto di vista medico.
  4. Uso concomitante di altri antidepressivi, benzodiazepine o farmaci antipsicotici.
  5. Sono esclusi i pazienti con anamnesi di ipersensibilità all'escitalopram.
  6. Gli individui devono aver interrotto gli inibitori delle MAO più di 14 giorni prima di iniziare il farmaco in studio.
  7. Ulteriori farmaci controindicati durante lo studio sono pimozide, furazolidina, isocarbossazide, lazabemide e erba di San Giovanni.
  8. - Partecipanti che soddisfano i criteri DSM-IV o SCID per un disturbo da uso di sostanze negli ultimi sei mesi diverso dalla dipendenza da nicotina e quelli con uno screening tossicologico positivo al basale coerente con l'evidenza dell'attuale abuso di sostanze o dipendenza come determinato dall'intervista clinica.
  9. È esclusa una storia di vita di disturbo bipolare o qualsiasi disturbo psicotico.
  10. L'attuale claustrofobia è esclusiva.
  11. Saranno esclusi i pazienti che attualmente assumono stupefacenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco attivo
Escitalopram 10 mg/giorno
Escitalopram 10 mg/die o placebo pillola abbinata
Comparatore placebo: Placebo
Placebo pillola abbinato
Escitalopram 10 mg/die o placebo pillola abbinata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività fisiologica misurata dalla risposta condizionata alla conduttanza cutanea trasformata a radice quadrata nelle prove di estinzione precoce da 1 a 4
Lasso di tempo: Giorno 2 del paradigma del condizionamento della paura (da 15 a 18 giorni dopo l'inizio del trattamento)

Interazione a tre vie tra gruppo (attivo vs. placebo), CS (+ vs. -) e prove (1 - 4).

CS+ si riferisce allo stimolo condizionato associato allo stimolo incondizionato (shock elettrico). Numeri più alti riflettono una maggiore risposta di conduttanza cutanea al CS+ (stimolo condizionato).

CS- si riferisce allo stimolo non associato allo stimolo incondizionato. I numeri più alti riflettono una risposta di conduttanza cutanea più elevata a un CS-.

La risposta condizionata alla conduttanza cutanea trasformata in radice quadrata è riportata per le prove da 1 a 4 della fase di estinzione precoce.

Giorno 2 del paradigma del condizionamento della paura (da 15 a 18 giorni dopo l'inizio del trattamento)
Reattività fisiologica misurata dalla risposta condizionata alla conduttanza cutanea trasformata a radice quadrata nelle prove di acquisizione da 1 a 5
Lasso di tempo: Basale il giorno 1 del paradigma del condizionamento della paura (da 14 a 17 giorni dopo l'inizio del trattamento)

Interazione a tre vie tra gruppo (attivo vs. placebo), CS (+ vs. -) e prove (1 - 5).

CS+ si riferisce allo stimolo condizionato associato allo stimolo incondizionato (shock elettrico). Numeri più alti riflettono una maggiore risposta di conduttanza cutanea al CS+ (stimolo condizionato).

CS- si riferisce allo stimolo non associato allo stimolo incondizionato. I numeri più alti riflettono una risposta di conduttanza cutanea più elevata a un CS-.

La risposta condizionata alla conduttanza cutanea trasformata in radice quadrata è riportata per le prove da 1 a 5 della fase di acquisizione.

Basale il giorno 1 del paradigma del condizionamento della paura (da 14 a 17 giorni dopo l'inizio del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Naomi M Simon, M.D., M.Sc., Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Escitalopram

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