- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01398514
Influenza di Escitalopram sul condizionamento alla paura
Influenza farmacologica dell'escitalopram sulla riduzione dell'acquisizione della paura e del rinnovamento innescato durante il condizionamento della paura: un modello per la prevenzione e la persistenza della paura e dell'ansia apprese in risposta al trauma e allo stress
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali maschi o femmine dai 18 ai 75 anni
- Non deve avere una diagnosi attuale del DSM-IV Asse I misurata dalla SCID (intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse 1 del DSM-IV-TR) con un ricercatore di studio qualificato. La storia passata di disturbi d'ansia, episodi depressivi maggiori o disturbi da abuso di sostanze almeno sei mesi prima del basale non è esclusa.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi dall'ingresso nello studio per attuali gravi condizioni mediche o altre condizioni ritenute suscettibili di comportare un intervento chirurgico o un ricovero in ospedale.
- Pazienti con una storia di trauma che ha provocato convulsioni correlate a trauma cranico o con epilessia (eccetto una precedente storia di convulsioni febbrili dell'infanzia che non sono esclusive).
- Saranno escluse le donne in gravidanza o in allattamento o quelle in età fertile che non utilizzano forme di contraccezione accettate dal punto di vista medico.
- Uso concomitante di altri antidepressivi, benzodiazepine o farmaci antipsicotici.
- Sono esclusi i pazienti con anamnesi di ipersensibilità all'escitalopram.
- Gli individui devono aver interrotto gli inibitori delle MAO più di 14 giorni prima di iniziare il farmaco in studio.
- Ulteriori farmaci controindicati durante lo studio sono pimozide, furazolidina, isocarbossazide, lazabemide e erba di San Giovanni.
- - Partecipanti che soddisfano i criteri DSM-IV o SCID per un disturbo da uso di sostanze negli ultimi sei mesi diverso dalla dipendenza da nicotina e quelli con uno screening tossicologico positivo al basale coerente con l'evidenza dell'attuale abuso di sostanze o dipendenza come determinato dall'intervista clinica.
- È esclusa una storia di vita di disturbo bipolare o qualsiasi disturbo psicotico.
- L'attuale claustrofobia è esclusiva.
- Saranno esclusi i pazienti che attualmente assumono stupefacenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Farmaco attivo
Escitalopram 10 mg/giorno
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Escitalopram 10 mg/die o placebo pillola abbinata
|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo pillola abbinato
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Escitalopram 10 mg/die o placebo pillola abbinata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reattività fisiologica misurata dalla risposta condizionata alla conduttanza cutanea trasformata a radice quadrata nelle prove di estinzione precoce da 1 a 4
Lasso di tempo: Giorno 2 del paradigma del condizionamento della paura (da 15 a 18 giorni dopo l'inizio del trattamento)
|
Interazione a tre vie tra gruppo (attivo vs. placebo), CS (+ vs. -) e prove (1 - 4). CS+ si riferisce allo stimolo condizionato associato allo stimolo incondizionato (shock elettrico). Numeri più alti riflettono una maggiore risposta di conduttanza cutanea al CS+ (stimolo condizionato). CS- si riferisce allo stimolo non associato allo stimolo incondizionato. I numeri più alti riflettono una risposta di conduttanza cutanea più elevata a un CS-. La risposta condizionata alla conduttanza cutanea trasformata in radice quadrata è riportata per le prove da 1 a 4 della fase di estinzione precoce. |
Giorno 2 del paradigma del condizionamento della paura (da 15 a 18 giorni dopo l'inizio del trattamento)
|
|
Reattività fisiologica misurata dalla risposta condizionata alla conduttanza cutanea trasformata a radice quadrata nelle prove di acquisizione da 1 a 5
Lasso di tempo: Basale il giorno 1 del paradigma del condizionamento della paura (da 14 a 17 giorni dopo l'inizio del trattamento)
|
Interazione a tre vie tra gruppo (attivo vs. placebo), CS (+ vs. -) e prove (1 - 5). CS+ si riferisce allo stimolo condizionato associato allo stimolo incondizionato (shock elettrico). Numeri più alti riflettono una maggiore risposta di conduttanza cutanea al CS+ (stimolo condizionato). CS- si riferisce allo stimolo non associato allo stimolo incondizionato. I numeri più alti riflettono una risposta di conduttanza cutanea più elevata a un CS-. La risposta condizionata alla conduttanza cutanea trasformata in radice quadrata è riportata per le prove da 1 a 5 della fase di acquisizione. |
Basale il giorno 1 del paradigma del condizionamento della paura (da 14 a 17 giorni dopo l'inizio del trattamento)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Naomi M Simon, M.D., M.Sc., Massachusetts General Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Citalopram
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-P-001314
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