Influencia del escitalopram en el condicionamiento del miedo
5 de junio de 2014 actualizado por: Naomi M. Simon, Massachusetts General Hospital
Influencia farmacológica del escitalopram en la reducción de la adquisición del miedo y la renovación desencadenada durante el condicionamiento del miedo: un modelo para la prevención y persistencia del miedo y la ansiedad aprendidos en respuesta al trauma y al estrés
El propósito del estudio es aprender cómo se pueden cambiar las diferencias en el aprendizaje en circunstancias levemente estresantes al tomar un medicamento antidepresivo.
Este medicamento se llama Lexapro (Escitalopram).
Los investigadores también examinarán el impacto de cualquier síntoma relacionado con la ansiedad, la depresión y el estrés en los procesos de aprendizaje.
Los investigadores también observarán la respuesta de estos síntomas a Lexapro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de 18 a 75 años de edad
- No debe tener un diagnóstico actual del eje I del DSM-IV según lo medido por la SCID (entrevista clínica estructurada para los trastornos del eje 1 del DSM-IV-TR) con un investigador del estudio capacitado. Los antecedentes de trastornos de ansiedad, episodios depresivos mayores o trastornos por abuso de sustancias al menos seis meses antes del inicio no son excluyentes.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos de la entrada en el estudio por condiciones médicas graves actuales u otras condiciones que se consideren probables que resulten en cirugía u hospitalización.
- Pacientes con un historial de trauma que resulte en convulsiones relacionadas con lesiones en la cabeza, o con epilepsia (excepto un historial previo de convulsiones febriles de la infancia que no son excluyentes).
- Se excluirán las mujeres embarazadas o lactantes o aquellas en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos médicamente aceptados.
- Uso concurrente de otros antidepresivos, benzodiazepinas o medicamentos antipsicóticos.
- Se excluyen los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al escitalopram.
- Los individuos deben haber suspendido los inhibidores de la MAO más de 14 días antes de comenzar con el fármaco del estudio.
- Otros fármacos contraindicados durante el estudio son pimozida, furazolidina, isocarboxazida, lazabemida y la hierba de San Juan.
- Participantes que cumplan con los criterios DSM-IV o SCID para un trastorno por uso de sustancias en los últimos seis meses que no sea dependencia de la nicotina y aquellos con una evaluación toxicológica positiva al inicio consistente con evidencia de abuso o dependencia actual de sustancias según lo determinado por entrevista clínica.
- Se excluye un historial de por vida de trastorno bipolar o cualquier otro trastorno psicótico.
- La claustrofobia actual es excluyente.
- Se excluirán los pacientes que actualmente toman algún narcótico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Medicamento activo
Escitalopram 10 mg/día
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Escitalopram 10 mg/día o pastilla combinada placebo
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Comparador de placebos: Placebo
Píldora de placebo combinada
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Escitalopram 10 mg/día o pastilla combinada placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reactividad fisiológica medida por la respuesta condicionada de conductancia de la piel transformada de raíz cuadrada en los ensayos de extinción temprana 1 a 4
Periodo de tiempo: Día 2 del paradigma del condicionamiento del miedo (15 a 18 días después del inicio de la medicación)
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Interacción de tres vías entre el grupo (activo frente a placebo), CS (+ frente a -) y ensayos (1 - 4). CS+ se refiere al estímulo condicionado asociado con el estímulo no condicionado (descarga eléctrica). Los números más altos reflejan una mayor respuesta de conductancia de la piel al CS+ (estímulo condicionado). CS- se refiere al estímulo no asociado con el estímulo incondicionado. Los números más altos reflejan una mayor respuesta de conductancia de la piel a un CS-. La respuesta condicionada de conductancia de la piel transformada de raíz cuadrada se informa para los ensayos 1 a 4 de la Fase de Extinción Temprana. |
Día 2 del paradigma del condicionamiento del miedo (15 a 18 días después del inicio de la medicación)
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Reactividad fisiológica medida por la respuesta condicionada de conductancia de la piel transformada de raíz cuadrada en los ensayos de adquisición 1 a 5
Periodo de tiempo: Línea de base en el día 1 del paradigma del condicionamiento del miedo (14 a 17 días después del inicio de la medicación)
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Interacción de tres vías entre el grupo (activo frente a placebo), CS (+ frente a -) y ensayos (1 - 5). CS+ se refiere al estímulo condicionado asociado con el estímulo no condicionado (descarga eléctrica). Los números más altos reflejan una mayor respuesta de conductancia de la piel al CS+ (estímulo condicionado). CS- se refiere al estímulo no asociado con el estímulo incondicionado. Los números más altos reflejan una mayor respuesta de conductancia de la piel a un CS-. Las respuestas condicionadas de conductancia de la piel transformadas de raíz cuadrada se informan para los ensayos 1 a 5 de la Fase de Adquisición. |
Línea de base en el día 1 del paradigma del condicionamiento del miedo (14 a 17 días después del inicio de la medicación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Naomi M Simon, M.D., M.Sc., Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- 2008-P-001314
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