- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01398514
Escitaloprams inverkan på rädslakonditionering
Farmakologisk inverkan av Escitalopram på minskningen av rädsla och utlöst förnyelse under rädsla konditionering: en modell för att förebygga och bestå av inlärd rädsla och ångest som svar på trauma och stress
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter 18 till 75 år
- Får inte ha någon aktuell DSM-IV Axis I-diagnos mätt med SCID (Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Axis 1 disorders) med en utbildad studieutredare. Tidigare historia av ångestsjukdomar, allvarliga depressiva episoder eller missbruksstörningar minst sex månader före baslinjen är inte uteslutande.
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att uteslutas från att delta i studien på grund av aktuella allvarliga medicinska tillstånd eller andra tillstånd som bedöms sannolikt leda till operation eller sjukhusvistelse.
- Patienter med trauma i anamnesen som resulterat i huvudskadarelaterade anfall, eller med epilepsi (förutom tidigare feberkramper i spädbarnsåldern som inte är uteslutande).
- Gravida eller ammande kvinnor eller de i fertil ålder som inte använder medicinskt accepterade former av preventivmedel kommer att uteslutas.
- Samtidig användning av andra antidepressiva medel, bensodiazepiner eller antipsykotiska läkemedel.
- Patienter med en historia av överkänslighet mot escitalopram exkluderas.
- Individer måste ha avbrutit MAO-hämmare mer än 14 dagar innan studieläkemedlet påbörjas.
- Ytterligare kontraindicerade läkemedel under studien är pimozid, furazolidin, isokarboxazid, lazabemid och johannesört.
- Deltagare som uppfyller DSM-IV- eller SCID-kriterierna för en missbruksstörning under de senaste sex månaderna förutom nikotinberoende och de med en positiv toxikologisk screening vid baslinjen i överensstämmelse med bevis på aktuellt missbruk eller beroende enligt klinisk intervju.
- En livstidshistoria av bipolär eller någon psykotisk störning är utesluten.
- Nuvarande klaustrofobi är uteslutande.
- Patienter som för närvarande tar något narkotika kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aktiv medicinering
Escitalopram 10mg/dag
|
Escitalopram 10mg/dag eller matchat piller placebo
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchat piller placebo
|
Escitalopram 10mg/dag eller matchat piller placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fysiologisk reaktivitet mätt med kvadratrotstransformerad hudkonduktans betingad respons i tidig extinktionsförsök 1 till 4
Tidsram: Dag 2 av Fear Conditioning Paradigm (15 till 18 dagar efter påbörjad medicinering)
|
Trevägsinteraktion mellan grupp (aktiv vs. placebo), CS (+ vs. -) och försök (1 - 4). CS+ hänvisar till den betingade stimulansen som är associerad med den obetingade stimulansen (elektrisk chock). Högre siffror återspeglar högre hudkonduktanssvar på CS+ (betingad stimulus). CS- hänvisar till stimulansen som inte är associerad med den obetingade stimulansen. Högre siffror återspeglar högre hudkonduktanssvar på en CS-. Kvadratrotstransformerad hudkonduktansbetingad respons rapporteras för försök 1 till 4 i den tidiga utsläckningsfasen. |
Dag 2 av Fear Conditioning Paradigm (15 till 18 dagar efter påbörjad medicinering)
|
Fysiologisk reaktivitet mätt med kvadratrotstransformerad hudkonduktans betingad respons i förvärvsförsök 1 till 5
Tidsram: Baslinje på dag 1 av Fear Conditioning Paradigm (14 till 17 dagar efter påbörjad medicinering)
|
Trevägsinteraktion mellan grupp (aktiv vs. placebo), CS (+ vs. -) och försök (1 - 5). CS+ hänvisar till den betingade stimulansen som är associerad med den obetingade stimulansen (elektrisk chock). Högre siffror återspeglar högre hudkonduktanssvar på CS+ (betingad stimulus). CS- hänvisar till stimulansen som inte är associerad med den obetingade stimulansen. Högre siffror återspeglar högre hudkonduktanssvar på en CS-. Kvadratrotstransformerad hudkonduktansbetingad respons rapporteras för försök 1 till 5 i förvärvsfasen. |
Baslinje på dag 1 av Fear Conditioning Paradigm (14 till 17 dagar efter påbörjad medicinering)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Naomi M Simon, M.D., M.Sc., Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008-P-001314
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rädsla Conditioning
-
Yale UniversityAvslutad
-
Charlotte Niemeyer, MDAvslutadMyelodysplastiskt syndrom (MDS) | Refractory Cytopenia of Childhood | Hematopoetisk stamcellstransplantation (SCT) | Reduced Intensity Conditioning (RIC)Tyskland
Kliniska prövningar på Escitalopram
-
Perry RenshawAvslutadDepression | Substansanvändning | Dubbel diagnosFörenta staterna
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekryteringTonåring | Depressiv sjukdomKina
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Cambridge; Lundbeck FoundationAvslutad
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Tsing Hua University,TaiwanAvslutadHuvud- och halscancerTaiwan
-
University of NebraskaRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisHar inte rekryterat ännuFarmakogenetisk testning
-
Shanghai 7th People's HospitalHar inte rekryterat ännuDepressiv sjukdom, majorKina
-
Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Chonnam National University HospitalRekryteringMajor depressiv sjukdomKorea, Republiken av
-
Johns Hopkins UniversityMedical University of South Carolina; University of South Carolina; University... och andra samarbetspartnersRekrytering