Invloed van Escitalopram op angstconditionering
Farmacologische invloed van escitalopram op de vermindering van angstverwerving en geactiveerde vernieuwing tijdens angstconditionering: een model voor de preventie en persistentie van aangeleerde angst en angst als reactie op trauma en stress
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van 18 tot 75 jaar
- Moet geen huidige DSM-IV As I-diagnose hebben zoals gemeten door de SCID (gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV-TR as 1-stoornissen) met een getrainde onderzoeksonderzoeker. Voorgeschiedenis van angststoornissen, ernstige depressieve episodes of stoornissen ten minste zes maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde zijn geen uitsluiting.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zullen worden uitgesloten van deelname aan de studie vanwege huidige ernstige medische aandoeningen of andere aandoeningen waarvan wordt aangenomen dat ze kunnen leiden tot een operatie of ziekenhuisopname.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van trauma resulterend in epileptische aanvallen die verband houden met hoofdletsel, of met epilepsie (behalve een voorgeschiedenis van koortsstuipen in de kindertijd die niet exclusief zijn).
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen medisch aanvaarde vormen van anticonceptie gebruiken, worden uitgesloten.
- Gelijktijdig gebruik van andere antidepressiva, benzodiazepinen of antipsychotica.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor escitalopram zijn uitgesloten.
- Individuen moeten MAO-remmers meer dan 14 dagen voor het starten van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gestaakt.
- Aanvullende gecontra-indiceerde geneesmiddelen tijdens de studie zijn pimozide, furazolidine, isocarboxazid, lazabemide en sint-janskruid.
- Deelnemers die voldoen aan de DSM-IV- of SCID-criteria voor een stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen zes maanden, anders dan nicotineafhankelijkheid, en deelnemers met een positieve toxicologiescreening bij aanvang, consistent met bewijs van huidig middelenmisbruik of -afhankelijkheid zoals bepaald door een klinisch interview.
- Een levenslange geschiedenis van bipolair of een andere psychotische stoornis is uitgesloten.
- De huidige claustrofobie is exclusief.
- Patiënten die momenteel verdovende middelen gebruiken, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve medicatie
Escitalopram 10 mg/dag
|
Escitalopram 10 mg/dag of placebo-gematchte pil
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Gematchte pil placebo
|
Escitalopram 10 mg/dag of placebo-gematchte pil
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiologische reactiviteit zoals gemeten door vierkantswortel getransformeerde huidgeleiding Geconditioneerde respons in vroege uitstervingsproeven 1 tot 4
Tijdsspanne: Dag 2 van Fear Conditioning Paradigm (15 tot 18 dagen na het starten van de medicatie)
|
Drieweginteractie tussen groep (actief vs. placebo), CS (+ vs. -) en trials (1 - 4). CS+ verwijst naar de geconditioneerde stimulus geassocieerd met de ongeconditioneerde stimulus (elektrische schok). Hogere getallen weerspiegelen een hogere huidgeleidingsreactie op de CS+ (geconditioneerde stimulus). CS- verwijst naar de stimulus die niet geassocieerd is met de ongeconditioneerde stimulus. Hogere getallen weerspiegelen een hogere huidgeleidingsreactie op een CS-. Vierkantswortel getransformeerde, door huidgeleiding geconditioneerde respons wordt gerapporteerd voor proeven 1 tot 4 van de Early Extinction Phase. |
Dag 2 van Fear Conditioning Paradigm (15 tot 18 dagen na het starten van de medicatie)
|
|
Fysiologische reactiviteit zoals gemeten door vierkantswortel getransformeerde huidgeleiding Geconditioneerde respons in acquisitieproeven 1 tot 5
Tijdsspanne: Baseline op dag 1 van Fear Conditioning Paradigm (14 tot 17 dagen na start van de medicatie)
|
Drieweginteractie tussen groep (actief vs. placebo), CS (+ vs. -) en trials (1 - 5). CS+ verwijst naar de geconditioneerde stimulus geassocieerd met de ongeconditioneerde stimulus (elektrische schok). Hogere getallen weerspiegelen een hogere huidgeleidingsreactie op de CS+ (geconditioneerde stimulus). CS- verwijst naar de stimulus die niet geassocieerd is met de ongeconditioneerde stimulus. Hogere getallen weerspiegelen een hogere huidgeleidingsreactie op een CS-. Vierkantswortel-getransformeerde huidgeleidingsgeconditioneerde respons wordt gerapporteerd voor proeven 1 tot 5 van de acquisitiefase. |
Baseline op dag 1 van Fear Conditioning Paradigm (14 tot 17 dagen na start van de medicatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naomi M Simon, M.D., M.Sc., Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, tweede generatie
- Citalopram
Andere studie-ID-nummers
- 2008-P-001314
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .