- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01398514
Influência do escitalopram no condicionamento do medo
Influência farmacológica do escitalopram na redução da aquisição do medo e da renovação desencadeada durante o condicionamento do medo: um modelo para a prevenção e persistência do medo aprendido e da ansiedade em resposta ao trauma e ao estresse
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos de 18 a 75 anos de idade
- Não deve ter diagnóstico atual do Eixo I do DSM-IV conforme medido pelo SCID (Entrevista Clínica Estruturada para distúrbios do eixo 1 do DSM-IV-TR) com um investigador de estudo treinado. A história passada de transtornos de ansiedade, episódios depressivos maiores ou transtornos de abuso de substâncias pelo menos seis meses antes da linha de base não são excludentes.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos da entrada no estudo devido a condições médicas graves atuais ou outras condições consideradas prováveis de resultar em cirurgia ou hospitalização.
- Pacientes com história de trauma resultando em convulsões relacionadas a traumatismo craniano ou com epilepsia (exceto história prévia de convulsões febris na infância que não são excludentes).
- Serão excluídas mulheres grávidas ou lactantes ou em idade fértil que não usem formas de contracepção clinicamente aceitas.
- Uso concomitante de outros antidepressivos, benzodiazepínicos ou medicamentos antipsicóticos.
- Pacientes com história de hipersensibilidade ao escitalopram são excluídos.
- Os indivíduos devem ter descontinuado os inibidores da MAO mais de 14 dias antes de iniciar o medicamento do estudo.
- Outras drogas contraindicadas durante o estudo são pimozida, furazolidina, isocarboxazida, lazabemida e erva de São João.
- Participantes que atendem aos critérios do DSM-IV ou SCID para um transtorno por uso de substância nos últimos seis meses, exceto dependência de nicotina, e aqueles com triagem toxicológica positiva no início do estudo consistente com evidência de abuso ou dependência atual de substância, conforme determinado por entrevista clínica.
- Uma história ao longo da vida de transtorno bipolar ou qualquer transtorno psicótico é excluída.
- A claustrofobia atual é excludente.
- Os pacientes que atualmente tomam qualquer narcótico serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Medicação ativa
Escitalopram 10mg/dia
|
Escitalopram 10mg/dia ou pílula combinada placebo
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo de pílula combinada
|
Escitalopram 10mg/dia ou pílula combinada placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Reatividade fisiológica medida pela resposta condicionada de condutância da pele transformada em raiz quadrada em ensaios de extinção precoce 1 a 4
Prazo: Dia 2 do Paradigma de Condicionamento do Medo (15 a 18 dias após o início da medicação)
|
Interação de três vias entre grupo (ativo vs. placebo), CS (+ vs. -) e ensaios (1 - 4). CS+ refere-se ao estímulo condicionado associado ao estímulo incondicionado (choque elétrico). Números mais altos refletem maior resposta de condutância da pele ao CS+ (estímulo condicionado). CS- refere-se ao estímulo não associado ao estímulo incondicionado. Números mais altos refletem maior resposta de condutância da pele a um CS-. A resposta condicionada da condutância da pele transformada em raiz quadrada é relatada para os ensaios 1 a 4 da Fase de Extinção Precoce. |
Dia 2 do Paradigma de Condicionamento do Medo (15 a 18 dias após o início da medicação)
|
Reatividade fisiológica medida pela resposta condicionada de condutância da pele transformada em raiz quadrada nos ensaios de aquisição 1 a 5
Prazo: Linha de base no Dia 1 do Paradigma de Condicionamento do Medo (14 a 17 dias após o início da medicação)
|
Interação de três vias entre grupo (ativo vs. placebo), CS (+ vs. -) e ensaios (1 - 5). CS+ refere-se ao estímulo condicionado associado ao estímulo incondicionado (choque elétrico). Números mais altos refletem maior resposta de condutância da pele ao CS+ (estímulo condicionado). CS- refere-se ao estímulo não associado ao estímulo incondicionado. Números mais altos refletem maior resposta de condutância da pele a um CS-. A resposta condicionada da condutância da pele transformada em raiz quadrada é relatada para os ensaios 1 a 5 da Fase de Aquisição. |
Linha de base no Dia 1 do Paradigma de Condicionamento do Medo (14 a 17 dias após o início da medicação)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Naomi M Simon, M.D., M.Sc., Massachusetts General hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Citalopram
Outros números de identificação do estudo
- 2008-P-001314
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