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Influência do escitalopram no condicionamento do medo

5 de junho de 2014 atualizado por: Naomi M. Simon, Massachusetts General Hospital

Influência farmacológica do escitalopram na redução da aquisição do medo e da renovação desencadeada durante o condicionamento do medo: um modelo para a prevenção e persistência do medo aprendido e da ansiedade em resposta ao trauma e ao estresse

O objetivo do estudo é aprender como as diferenças no aprendizado em circunstâncias levemente estressantes podem ser alteradas ao tomar um medicamento antidepressivo. Este medicamento é chamado Lexapro (Escitalopram). Os investigadores também examinarão o impacto de quaisquer sintomas relacionados à ansiedade, depressão e estresse nos processos de aprendizagem. Os investigadores também analisarão a resposta desses sintomas ao Lexapro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos de 18 a 75 anos de idade
  2. Não deve ter diagnóstico atual do Eixo I do DSM-IV conforme medido pelo SCID (Entrevista Clínica Estruturada para distúrbios do eixo 1 do DSM-IV-TR) com um investigador de estudo treinado. A história passada de transtornos de ansiedade, episódios depressivos maiores ou transtornos de abuso de substâncias pelo menos seis meses antes da linha de base não são excludentes.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes serão excluídos da entrada no estudo devido a condições médicas graves atuais ou outras condições consideradas prováveis ​​de resultar em cirurgia ou hospitalização.
  2. Pacientes com história de trauma resultando em convulsões relacionadas a traumatismo craniano ou com epilepsia (exceto história prévia de convulsões febris na infância que não são excludentes).
  3. Serão excluídas mulheres grávidas ou lactantes ou em idade fértil que não usem formas de contracepção clinicamente aceitas.
  4. Uso concomitante de outros antidepressivos, benzodiazepínicos ou medicamentos antipsicóticos.
  5. Pacientes com história de hipersensibilidade ao escitalopram são excluídos.
  6. Os indivíduos devem ter descontinuado os inibidores da MAO mais de 14 dias antes de iniciar o medicamento do estudo.
  7. Outras drogas contraindicadas durante o estudo são pimozida, furazolidina, isocarboxazida, lazabemida e erva de São João.
  8. Participantes que atendem aos critérios do DSM-IV ou SCID para um transtorno por uso de substância nos últimos seis meses, exceto dependência de nicotina, e aqueles com triagem toxicológica positiva no início do estudo consistente com evidência de abuso ou dependência atual de substância, conforme determinado por entrevista clínica.
  9. Uma história ao longo da vida de transtorno bipolar ou qualquer transtorno psicótico é excluída.
  10. A claustrofobia atual é excludente.
  11. Os pacientes que atualmente tomam qualquer narcótico serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medicação ativa
Escitalopram 10mg/dia
Escitalopram 10mg/dia ou pílula combinada placebo
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo de pílula combinada
Escitalopram 10mg/dia ou pílula combinada placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reatividade fisiológica medida pela resposta condicionada de condutância da pele transformada em raiz quadrada em ensaios de extinção precoce 1 a 4
Prazo: Dia 2 do Paradigma de Condicionamento do Medo (15 a 18 dias após o início da medicação)

Interação de três vias entre grupo (ativo vs. placebo), CS (+ vs. -) e ensaios (1 - 4).

CS+ refere-se ao estímulo condicionado associado ao estímulo incondicionado (choque elétrico). Números mais altos refletem maior resposta de condutância da pele ao CS+ (estímulo condicionado).

CS- refere-se ao estímulo não associado ao estímulo incondicionado. Números mais altos refletem maior resposta de condutância da pele a um CS-.

A resposta condicionada da condutância da pele transformada em raiz quadrada é relatada para os ensaios 1 a 4 da Fase de Extinção Precoce.

Dia 2 do Paradigma de Condicionamento do Medo (15 a 18 dias após o início da medicação)
Reatividade fisiológica medida pela resposta condicionada de condutância da pele transformada em raiz quadrada nos ensaios de aquisição 1 a 5
Prazo: Linha de base no Dia 1 do Paradigma de Condicionamento do Medo (14 a 17 dias após o início da medicação)

Interação de três vias entre grupo (ativo vs. placebo), CS (+ vs. -) e ensaios (1 - 5).

CS+ refere-se ao estímulo condicionado associado ao estímulo incondicionado (choque elétrico). Números mais altos refletem maior resposta de condutância da pele ao CS+ (estímulo condicionado).

CS- refere-se ao estímulo não associado ao estímulo incondicionado. Números mais altos refletem maior resposta de condutância da pele a um CS-.

A resposta condicionada da condutância da pele transformada em raiz quadrada é relatada para os ensaios 1 a 5 da Fase de Aquisição.

Linha de base no Dia 1 do Paradigma de Condicionamento do Medo (14 a 17 dias após o início da medicação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Naomi M Simon, M.D., M.Sc., Massachusetts General hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Escitalopram

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