Влияние эсциталопрама на формирование страха
5 июня 2014 г. обновлено: Naomi M. Simon, Massachusetts General Hospital
Фармакологическое влияние эсциталопрама на уменьшение приобретения страха и триггерного обновления во время кондиционирования страха: модель предотвращения и сохранения выученного страха и тревоги в ответ на травму и стресс
Цель исследования — выяснить, как различия в обучении в условиях умеренного стресса могут быть изменены приемом антидепрессантов.
Это лекарство называется Lexapro (эсциталопрам).
Исследователи также изучат влияние любых симптомов, связанных с тревогой, депрессией и стрессом, на процессы обучения.
Исследователи также рассмотрят реакцию этих симптомов на Lexapro.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет
- Не должен иметь текущего диагноза оси I DSM-IV, измеренного SCID (структурированное клиническое интервью для расстройств оси 1 DSM-IV-TR) с обученным исследователем исследования. Предыдущая история тревожных расстройств, больших депрессивных эпизодов или расстройств, связанных со злоупотреблением психоактивными веществами, по крайней мере за шесть месяцев до исходного уровня, не является исключением.
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены из участия в исследовании из-за текущих серьезных заболеваний или других состояний, которые, как считается, могут привести к хирургическому вмешательству или госпитализации.
- Пациенты с травмой в анамнезе, приведшей к судорогам, связанным с травмой головы, или с эпилепсией (за исключением фебрильных судорог в младенчестве в анамнезе, которые не являются исключением).
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, не использующие принятые с медицинской точки зрения формы контрацепции, будут исключены.
- Одновременное использование других антидепрессантов, бензодиазепинов или антипсихотических препаратов.
- Исключаются пациенты с гиперчувствительностью к эсциталопраму в анамнезе.
- Люди должны были прекратить прием ингибиторов МАО более чем за 14 дней до начала приема исследуемого препарата.
- Дополнительными противопоказанными препаратами во время исследования являются пимозид, фуразолидин, изокарбоксазид, лазабемид и зверобой.
- Участники, отвечающие критериям DSM-IV или SCID в отношении расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, за последние шесть месяцев, кроме никотиновой зависимости, и лица с положительным токсикологическим скринингом на исходном уровне, согласующиеся с доказательствами текущего злоупотребления психоактивными веществами или зависимости, установленными клиническим опросом.
- Прижизненный анамнез биполярного расстройства или любого другого психотического расстройства исключен.
- Текущая клаустрофобия является исключительной.
- Пациенты, которые в настоящее время принимают какие-либо наркотики, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное лекарство
Эсциталопрам 10 мг/день
|
Эсциталопрам 10 мг/день или соответствующие таблетки плацебо
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующие таблетки плацебо
|
Эсциталопрам 10 мг/день или соответствующие таблетки плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физиологическая реактивность, измеренная условным ответом, преобразованным из квадратного корня в проводимость кожи, в исследованиях раннего угашения 1–4
Временное ограничение: День 2 парадигмы кондиционирования страха (через 15-18 дней после начала лечения)
|
Трехстороннее взаимодействие между группой (активное или плацебо), CS (+ или -) и испытаниями (1–4). CS+ относится к условному раздражителю, связанному с безусловным раздражителем (поражение электрическим током). Более высокие числа отражают более высокую реакцию проводимости кожи на CS+ (условный раздражитель). CS- относится к стимулу, не связанному с безусловным раздражителем. Более высокие числа отражают более высокую реакцию проводимости кожи на CS-. Обусловленная реакция с трансформированной проводимостью кожи с квадратным корнем сообщается для испытаний с 1 по 4 фазы раннего угасания. |
День 2 парадигмы кондиционирования страха (через 15-18 дней после начала лечения)
|
|
Физиологическая реактивность, измеренная по преобразованной квадратичным корнем условной реакции проводимости кожи в пробах с 1 по 5.
Временное ограничение: Исходный уровень в 1-й день парадигмы кондиционирования страха (от 14 до 17 дней после начала лечения)
|
Трехстороннее взаимодействие между группой (активное или плацебо), CS (+ или -) и испытаниями (1–5). CS+ относится к условному раздражителю, связанному с безусловным раздражителем (поражение электрическим током). Более высокие числа отражают более высокую реакцию проводимости кожи на CS+ (условный раздражитель). CS- относится к стимулу, не связанному с безусловным раздражителем. Более высокие числа отражают более высокую реакцию проводимости кожи на CS-. Условная реакция преобразованной проводимости кожи с квадратным корнем сообщается для испытаний с 1 по 5 фазы сбора данных. |
Исходный уровень в 1-й день парадигмы кондиционирования страха (от 14 до 17 дней после начала лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Naomi M Simon, M.D., M.Sc., Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты второго поколения
- Циталопрам
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-P-001314
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .