Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imikimodi/Brain Tumor Initiating Cell (BTIC) -rokote aivokantaglioomassa

maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Imikimodi/BTIC-lysaattipohjainen rokoteimmunoterapia diffuusiin luontaiseen Pontine Glioomaan lapsilla ja nuorilla aikuisilla

Tämä on pilotti/toteutettavuustutkimus. Tutkimussuunnitelma edustaa muutosta nykyiseen Diffuse Intrinsic Pontine Gliooman (DIPG) hoitostandardiin (5580 cGY, johon sisältyy kenttäsäteilyä), ja kaksi viimeistä säteilyannosta annetaan tietyin väliajoin hoidon rokotusvaiheen aikana.

Tutkimukseen voivat osallistua 3–25-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu diffuusi sisäinen Pontine Gliooma (DIPG). Tutkimukseen otetaan mukaan konforminen sädehoito annoksella 5580 cGy, ja sädehoidon jälkeinen magneettikuvaus (MRI) ei osoita sairauden etenemistä.

Kolme potilasta, joilla on glioblastoma multiforme, vähintään 16-vuotiaat, otetaan ensin mukaan rokotteen turvallisuuden varmistamiseksi ennen DIPG-potilaiden ottamista mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rokotteen tuottaa Minnesotan yliopiston Molecular and Cellular Therapeutics Facility käyttäen vakiintunutta aivokasvaimen initiating solu (BTIC) solulinjaa GBM-6 antigeenilähteenä. Rokotteen antaminen aloitetaan neljän viikon kuluttua (viikko 10) sädehoidon päättymisen jälkeen ja se annetaan kahden viikon välein neljänä annoksena. Ensimmäisen ja kolmannen rokotuksen aikana 180 cGy:n lisäfraktioita annetaan yksittäisinä annoksina uudella yrityksellä indusoida NKG2D-ligandin voimistuminen (siten "herkistää" jäännöskasvaimen lymfosyyttihyökkäykselle). Jokaisen potilaan kokonaissäteilyannos on 5940 cGy. Seuraavat rokotukset annetaan neljän viikon välein ja niitä jatketaan enintään vuoden ajan tutkimukseen ilmoittautumisesta, jolloin eloonjäämisen mediaani on ohittanut historiallisten tietojen perusteella. Kuvantaminen suoritetaan tutkimukseen tullessa (sädehoidon jälkeen) ja sen jälkeen kahdeksan viikon välein 18 kuukauden ajan, jonka jälkeen kuvantamisen seurantajaksojen välinen aika määräytyy potilaan kliinisen tilan mukaan. Kuvaukseen sisältyy aivojen MRI nykyisen institutionaalisen aivokasvaimen kuvantamisprotokollamme avulla. Kuvaukseen sisältyy myös SPECT/MRI ja perfuusio-MRI. FDG-PET-kuvausta voidaan käyttää tietyissä tapauksissa erottamaan tuumorinekroosi etenemisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • 16-vuotiaat tai vanhemmat potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu glioblastoma multiforme (GBM) Maailman terveysjärjestön (WHO) aste III-IV ja joilla on uusiutuva tai etenevä sairaus tavanomaisen hoidon jälkeen (ilmoittautumissuunnitelma 1).
  • 3-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on diffuusi sisäinen pontinegliooma (DIPG), joka on diagnosoitu magneettikuvauksella (MRI). Tavanomaisen sädehoidon loppuun saattaminen (ei yli 5580 cGy) sädehoidon jälkeisellä (RT) magneettikuvauksella, joka ei osoita taudin etenemistä verrattuna RT:tä edeltävään magneettikuvaukseen. Kaikkia potilaita on hoidettava intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT) tai vastaavalla konformisella tekniikalla. Sädehoidon alkamisen jälkeen lähetettä saaneet ulkopuolisen laitoksen potilaat voivat suorittaa alkusädehoidon kotilaitoksessaan niin kauan kuin annossuositukset täyttyvät ja kokonaisannos ei ylitä 5580 cGy:ta tutkimukseen ilmoittautumishetkellä (ilmoittautumissuunnitelma 2 ja 3).
  • Kaikkien potilaiden on diagnoosista riippumatta oltava kliinisesti stabiileja ja heillä on oltava alhainen annos (enintään 0,1 mg/kg/vrk, enintään 4 mg/vrk deksametasoni) kortikosteroidia vähintään 1 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä. Raskaustesti tehdään kaikille kuukautisia käyville naisille 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Saat tällä hetkellä kemoterapiaa, tutkimusaineita tai rekisteröintiä toiseen hoitoon perustuvaan tutkimukseen tai olet saanut kemoterapiaa sädehoidolla
  • Aiemmat immuunijärjestelmän poikkeavuudet, kuten hyperimmuniteetti (esim. autoimmuunisairaudet) ja hypoimmuniteetti (esim. myelodysplastiset häiriöt, ytimen vajaatoiminta, AIDS, meneillään oleva raskaus, elinsiirtojen immunosuppressio)
  • Kaikki yksittäiset laboratoriopoikkeamat, jotka viittaavat vakavaan autoimmuunisairauteen
  • Kaikki sairaudet, jotka voivat mahdollisesti muuttaa immuunijärjestelmää (AIDS, multippeliskleroosi, diabetes, munuaisten vajaatoiminta)
  • jatkuvan hoidon immunosuppressiivisilla lääkkeillä, pois lukien potilaat, jotka tarvitsevat deksametasonia kasvaimeen liittyvän turvotuksen hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DIPG-potilaat, jotka saavat rokotteen
Potilaat, joilla on diffuusi sisäinen pontinegliooma (DIPG), jotka saavat sädehoitoa, tuumorilysaattirokotetta (annos 4 x 10^6 solua jaettuna 2 annokseen, sitten joka 4. viikko enintään 1 vuoden ajan) ja imikimodi (5 % Aldara-emulsiovoide kokonaisannoksena 12,5 mg) paikallisesti jokaiseen kohtaan ennen rokotusta ja 24 tuntia sen jälkeen.
Biologinen: Tuumorilysaattirokote
Rokotus ruiskutetaan ihonsisäisesti 2 viikon välein 4 annosta, sitten 4 viikon välein enintään 1 vuoden ajan. Potilaat saavat 1 mg proteiinia jaettuna kahteen annokseen kahteen erilliseen subinguinaaliseen kohtaan.
Lääke: Imikimodi
Markkinoidaan 5 % Aldara-voiteena paikallisesti levitettynä; yhteensä 12,5 mg jaettuna kahden rokotuskohdan kesken ja laitettiin uudelleen rokotuskohtiin 24 tuntia myöhemmin.
Muut nimet:
  • Aldara voide
Säteily: Sädehoito
Sädehoidon aloitusjakso on 6-7 viikkoa, 5580 cGy. Kolmannen rokotuksen aikana 180 cGy:n lisäfraktiota annetaan yksittäisinä annoksina uudella yrityksellä indusoida NKG2D-ligandin noususäätely (täten "herkistää" jäännöskasvain lymfosyyttihyökkäykselle). Jokaisen potilaan kokonaissäteilyannos on 5760 cGy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä rokotuksesta
Määritetty asteen 3 tai 4 toksisuushavainnona BTIC-rokotteen antamisen jälkeen. Myrkyllisyys luokitellaan käyttämällä NCI:n yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE 4.0) paikallisten, alueellisten ja systeemisten tapahtumien osalta.
24 tunnin sisällä rokotuksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kasvaimen etenemiseen
Aikaikkuna: Tutkimukseen pääsy 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen

Kuvaukseen sisältyy MRI, SPECT/MRI ja perfuusio-MRI. FDG-PET-kuvausta voidaan myös käyttää. Vastekriteerit: Täydelliset vasteet (CR) ovat sellaisia, joissa kaikki tehostava kasvain tai kasvainmassa katoaa peräkkäisissä MRI-kuvauksissa. Potilaiden on oltava poissa steroideista, ja heidän on oltava neurologisesti stabiileja tai parantuneet.

Osittaiset vasteet (PR) ovat sellaisia, joissa kasvaneen kasvaimen koko tai kasvaimen massa pienenee ≥ 50 % peräkkäisissä MRI-kuvauksissa. Lisäksi potilaan on oltava neurologisesti vakaa.
Tutkimukseen pääsy 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia ja 1 viikko kunkin rokotuksen jälkeen
Hoidon toteutettavuus perustuu keskeyttämiseen taudin etenemisen puuttuessa. Tiedot esitetään taulukkomuodossa ja kuvailevalla tavalla
24 tuntia, 48 tuntia ja 1 viikko kunkin rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Moertel, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009LS136
  • 1004M81213 (Muu tunniste: IRB, University of Minnesota)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa