Imiquimod/Brain Tumor Initiating Cell (BTIC)-Impfstoff bei Hirnstammgliomen

Einschlusskriterien

• Patienten ab 16 Jahren mit histologisch bestätigtem Glioblastoma multiforme (GBM) Grad III–IV der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit rezidivierender oder fortschreitender Erkrankung nach Standardtherapie (Einschlussplan 1).
• Patienten ab 3 Jahren mit diffusem intrinsischem Pontin-Gliom (DIPG), diagnostiziert durch Magnetresonanztomographie (MRT). Abschluss der Standard-Strahlentherapie (nicht mehr als 5580 cGy) mit einer MRT nach der Strahlentherapie (RT), die im Vergleich zur MRT vor der RT keine Krankheitsprogression zeigt. Alle Patienten müssen mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) oder einer gleichwertigen konformalen Technik behandelt werden. Patienten von einer externen Institution, die nach Beginn der Strahlentherapie überwiesen werden, können die anfängliche Strahlentherapie an ihrer Heimatinstitution absolvieren, solange die Dosierungsrichtlinien eingehalten werden und die Gesamtdosis 5580 cGy zum Zeitpunkt der Studienregistrierung nicht überschreitet (Zulassungsplan 2 und 2). 3).
• alle Patienten, unabhängig von der Diagnose, müssen mindestens 1 Woche vor Studieneinschluss klinisch stabil und abgesetzt oder mit niedrig dosiertem Kortikosteroid (nicht mehr als 0,1 mg/kg/Tag, maximal 4 mg/Tag Dexamethason) behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder stillend. Schwangerschaftstests werden bei allen menstruierenden Frauen innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschreibung durchgeführt.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Derzeit eine Chemotherapie, Prüfsubstanzen oder eine Registrierung für eine andere therapiebasierte Studie erhalten oder eine Chemotherapie mit Strahlentherapie erhalten haben
• Vorgeschichte von Anomalien des Immunsystems wie Hyperimmunität (z. B. Autoimmunerkrankungen) und Hypoimmunität (z. B. myelodysplastische Erkrankungen, Knochenmarkversagen, AIDS, anhaltende Schwangerschaft, Transplantations-Immunsuppression)
• Jede isolierte Laboranomalie, die auf eine schwere Autoimmunerkrankung hindeutet
• Alle Bedingungen, die möglicherweise die Immunfunktion verändern könnten (AIDS, Multiple Sklerose, Diabetes, Nierenversagen)
• Laufende Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten, ausgenommen Patienten, die Dexamethason zur Behandlung von tumorbedingten Ödemen benötigen