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Vaccino Imiquimod/Brain Tumor Initiating Cell (BTIC) nel glioma del tronco cerebrale

16 marzo 2020 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Imiquimod/BTIC Immunoterapia con vaccino a base di lisato per glioma pontino intrinseco diffuso in bambini e giovani adulti

Questo è uno studio pilota/di fattibilità. Il disegno dello studio rappresenta una modifica dell'attuale standard di cura per il glioma pontino intrinseco diffuso (DIPG) (5580 cGY coinvolti nella radiazione di campo), con le ultime due dosi di radiazioni somministrate a intervalli durante la fase di vaccinazione del trattamento.

I pazienti di età compresa tra 3 e 25 anni con diagnosi di glioma pontino intrinseco diffuso (DIPG) potranno partecipare allo studio. L'arruolamento nello studio avverrà dopo il completamento della radioterapia conformazionale a una dose di 5580 cGy e la risonanza magnetica (MRI) post-radioterapia (RT) non mostra alcuna progressione della malattia.

Tre pazienti con glioblastoma multiforme, di età pari o superiore a 16 anni, verranno inseriti per primi per confermare la sicurezza del vaccino prima di arruolare pazienti DIPG.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il vaccino sarà prodotto dalla Molecular and Cellular Therapeutics Facility dell'Università del Minnesota utilizzando la linea cellulare GBM-6 (BTIC) stabilita come fonte di antigene. La somministrazione del vaccino inizierà quattro settimane (settimana 10) dopo il completamento della radioterapia e verrà somministrata ogni due settimane per quattro dosi. Al momento della 1a e 3a vaccinazione, ulteriori frazioni di 180 cGy saranno somministrate in dosi singole in un nuovo tentativo di indurre la sovraregolazione del ligando NKG2D (quindi "sensibilizzando" il tumore residuo all'attacco dei linfociti). La dose totale di radiazioni per ciascun paziente sarà di 5940 cGy. Le vaccinazioni successive verranno somministrate ogni quattro settimane e continueranno fino a un massimo di un anno dall'arruolamento nello studio, entro il quale sarà trascorsa la sopravvivenza mediana sulla base dei dati storici. L'imaging sarà ottenuto all'ingresso nello studio (post radioterapia) e successivamente ogni otto settimane fino a diciotto mesi, dopodiché l'intervallo tra gli episodi di follow-up dell'imaging sarà determinato dallo stato clinico del paziente. L'imaging includerà la risonanza magnetica del cervello utilizzando il nostro attuale protocollo istituzionale di imaging del tumore cerebrale. L'imaging includerà anche SPECT/MRI e perfusione MRI. L'imaging FDG-PET può essere utilizzato in alcuni casi per differenziare la necrosi tumorale dalla progressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti di età pari o superiore a 16 anni con glioblastoma multiforme (GBM) confermato istologicamente dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) di grado III-IV con malattia ricorrente o progressiva dopo terapia standard (piano di iscrizione 1).
  • Pazienti di età pari o superiore a 3 anni con glioma pontino intrinseco diffuso (DIPG) diagnosticato mediante risonanza magnetica (MRI). Completamento della radioterapia standard (non superare 5580 cGy) con una risonanza magnetica post radioterapia (RT) che non mostri progressione della malattia rispetto alla risonanza magnetica pre-RT. Tutti i pazienti devono essere trattati con radioterapia a intensità modulata (IMRT) o una tecnica conforme equivalente. I pazienti provenienti da un istituto esterno che vengono indirizzati dopo l'inizio della radioterapia possono completare la radioterapia iniziale presso il loro istituto di origine purché siano soddisfatte le linee guida sul dosaggio e la dose totale non superi 5580 cGy al momento della registrazione allo studio (piano di iscrizione 2 e 3).
  • tutti i pazienti, indipendentemente dalla diagnosi, devono essere clinicamente stabili e non assumere o assumere corticosteroidi a basso dosaggio (non più di 0,1 mg/kg/giorno, massimo 4 mg/giorno di desametasone) per almeno 1 settimana prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento. Il test di gravidanza verrà eseguito su tutte le donne mestruate entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Attualmente in trattamento con chemioterapia, agenti sperimentali o registrazione su un altro studio basato sulla terapia o chemioterapia ricevuta con radioterapia
  • Anamnesi di anomalie del sistema immunitario come iperiimmunità (p. es., malattie autoimmuni) e ipoimmunità (p. es., malattie mielodisplastiche, insufficienza midollare, AIDS, gravidanza in corso, immunosoppressione del trapianto)
  • Qualsiasi anomalia di laboratorio isolata indicativa di una grave malattia autoimmune
  • Qualsiasi condizione che potrebbe potenzialmente alterare la funzione immunitaria (AIDS, sclerosi multipla, diabete, insufficienza renale)
  • Ricevere un trattamento in corso con farmaci immunosoppressori, esclusi quei pazienti che richiedono desametasone per il trattamento dell'edema correlato al tumore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti DIPG che ricevono il vaccino
Pazienti con glioma pontino intrinseco diffuso (DIPG) sottoposti a radioterapia, vaccino contro il lisato tumorale (dose di 4 x 10^6 cellule suddivise in 2 dosi poi ogni 4 settimane fino a 1 anno) e Imiquimod (crema Aldara al 5% a una dose totale di 12,5 mg) per via topica in ogni sito prima e 24 ore dopo la vaccinazione.
Biologico: Vaccino contro il lisato tumorale
La vaccinazione viene iniettata per via intradermica ogni 2 settimane per 4 dosi, poi ogni 4 settimane fino a 1 anno. I pazienti riceveranno 1 mg di proteine ​​suddivise in 2 dosi in due siti subinguinali separati.
Droga: Imiquimod
Commercializzato come crema Aldara al 5% applicata localmente; totale di 12,5 mg diviso tra i due siti di vaccinazione e riapplicato nei siti di vaccinazione 24 ore dopo.
Altri nomi:
  • Crema Aldara
Radiazione: Radioterapia
Il ciclo iniziale di radioterapia viene somministrato in 6-7 settimane, 5580 cGy. Al momento della terza vaccinazione, verranno somministrate ulteriori frazioni di 180 cGy in dosi singole in un nuovo tentativo di indurre la sovraregolazione del ligando NKG2D (quindi "sensibilizzando" il tumore residuo all'attacco dei linfociti). La dose totale di radiazioni per ciascun paziente sarà di 5760 cGy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla vaccinazione
Determinato come osservazione di tossicità di grado 3 o 4 dopo la somministrazione della vaccinazione BTIC. La tossicità sarà classificata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.0) dell'NCI in termini di eventi locali, regionali e sistemici.
Entro 24 ore dalla vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la progressione del tumore
Lasso di tempo: Ingresso nello studio fino a 24 mesi dopo il trattamento

L'imaging includerà MRI, SPECT/MRI e MRI di perfusione. Può essere utilizzato anche l'imaging FDG-PET Criteri di risposta: le risposte complete (CR) sono quelle in cui vi è una scomparsa di tutti i tumori in aumento o della massa tumorale su scansioni MRI consecutive. I pazienti devono essere privi di steroidi e neurologicamente stabili o migliorati.

Le risposte parziali (PR) sono quelle in cui c'è una riduzione ≥ 50% delle dimensioni del tumore in crescita o della massa tumorale su scansioni MRI consecutive. Inoltre, il paziente deve essere neurologicamente stabile.
Ingresso nello studio fino a 24 mesi dopo il trattamento
Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore e 1 settimana dopo ogni vaccinazione
La fattibilità del trattamento si baserà sul tasso di abbandono in assenza di progressione della malattia. Le informazioni saranno presentate in modo tabellare e descrittivo
24 ore, 48 ore e 1 settimana dopo ogni vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Moertel, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009LS136
  • 1004M81213 (Altro identificatore: IRB, University of Minnesota)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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