Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína Imichimod/Brain Tumor Initiating Cell (BTIC) u gliomu mozkového kmene

16. března 2020 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Imiquimod/BTIC vakcínová imunoterapie na bázi lyzátu pro difuzní vnitřní pontinový gliom u dětí a mladých dospělých

Toto je pilotní studie/studie proveditelnosti. Design studie představuje modifikaci současného standardu péče o difuzní intrinsický pontinský gliom (DIPG) (5580 cGY zahrnovalo polní záření), přičemž poslední dvě dávky záření byly podávány v intervalech během vakcinační fáze léčby.

Pacienti ve věku od 3 let do 25 let s diagnózou difuzního vnitřního pontinského gliomu (DIPG) se budou moci zúčastnit studie. K zařazení do studie dojde po dokončení konformní radiační terapie v dávce 5580 cGy a zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) po radioterapii (RT) nevykazuje žádnou progresi onemocnění.

Tři pacienti s multiformním glioblastomem ve věku 16 let a starší budou zařazeni jako první, aby se potvrdila bezpečnost vakcíny před zařazením pacientů s DIPG.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vakcínu bude vyrábět zařízení pro molekulární a buněčnou terapii University Of Minnesota za použití zavedené buněčné linie GBM-6 iniciujících mozkový nádor (BTIC) jako zdroje antigenu. Podávání vakcíny začne ve čtyřech týdnech (10. týden) po dokončení radiační terapie a bude se podávat každé dva týdny ve čtyřech dávkách. V době 1. a 3. vakcinace budou dodány další 180 cGy frakce v jednotlivých dávkách v nové snaze indukovat upregulaci NKG2D ligandu (čímž "senzibilizují" reziduální nádor k ataku lymfocytů). Celková dávka záření pro každého pacienta bude 5940 cGy. Následná vakcinace se bude provádět každé čtyři týdny a bude pokračovat maximálně jeden rok od zařazení do studie, do této doby na základě historických údajů uplyne medián přežití. Zobrazení bude provedeno při vstupu do studie (po radiační terapii) a poté každých osm týdnů až do osmnácti měsíců, po této době bude interval mezi sledovacími epizodami zobrazení určen podle klinického stavu pacienta. Zobrazování bude zahrnovat MRI mozku pomocí našeho současného institucionálního protokolu pro zobrazování mozkových nádorů. Zobrazování bude také zahrnovat SPECT/MRI a perfuzní MRI. FDG-PET zobrazení lze v určitých případech použít k odlišení nekrózy nádoru od progrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk 16 let nebo starší pacienti s histologicky potvrzeným multiformním glioblastomem (GBM) Světová zdravotnická organizace (WHO) stupně III-IV s rekurentním nebo progresivním onemocněním po standardní léčbě (plán zápisu 1).
  • Pacienti ve věku 3 roky a starší s difuzním vnitřním pontinním gliomem (DIPG) diagnostikovaným zobrazením magnetickou rezonancí (MRI). Dokončení standardní radiační terapie (nesmí překročit 5580 cGy) s MRI po radioterapii (RT), která nevykazuje žádnou progresi onemocnění ve srovnání s MRI před RT. Všichni pacienti musí být léčeni Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) nebo ekvivalentní konformní technikou. Pacienti z externího zařízení, kteří jsou odesláni po zahájení radiační terapie, mohou dokončit počáteční radiační terapii ve svém domovském zařízení, pokud jsou dodrženy pokyny pro dávkování a celková dávka nepřesáhne 5580 cGy v době registrace studie (plán zápisu 2 a 3).
  • všichni pacienti bez ohledu na diagnózu musí být klinicky stabilní a bez nebo na nízké dávce (ne více než 0,1 mg/kg/den, maximálně 4 mg/den dexametazonu) kortikosteroidu po dobu alespoň 1 týdne před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící. Těhotenský test bude proveden u všech menstruujících žen během 14 dnů před zařazením do studie.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • V současné době podstupuje jakoukoli chemoterapii, zkoumané látky nebo je registrován v jiné studii založené na terapii nebo podstupuje chemoterapii s radiační terapií
  • Anamnéza abnormalit imunitního systému, jako je hyperimunita (např. autoimunitní onemocnění) a hypoimunita (např. myelodysplastické poruchy, selhání kostní dřeně, AIDS, pokračující těhotenství, imunosuprese po transplantaci)
  • Jakákoli izolovaná laboratorní abnormalita svědčící pro závažné autoimunitní onemocnění
  • Jakékoli stavy, které by mohly potenciálně změnit imunitní funkce (AIDS, roztroušená skleróza, diabetes, selhání ledvin)
  • Příjem pokračující léčby imunosupresivními léky, s výjimkou pacientů vyžadujících dexamethason k léčbě edému souvisejícího s nádorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DIPG pacienti dostávající vakcínu
Pacienti s difuzním vnitřním pontinem gliomem (DIPG), kteří dostávají radiační terapii, Tumor Lysate Vaccine (dávka 4 x 10^6 buněk rozdělená do 2 dávek poté každé 4 týdny po dobu až 1 roku) a Imiquimod (5% Aldara krém v celkové dávce 12,5 mg) lokálně na každé místo před a 24 hodin po vakcinaci.
Biologický: Tumor Lysate Vaccine
Očkování se provádí intradermální injekcí každé 2 týdny ve 4 dávkách, poté každé 4 týdny po dobu až 1 roku. Pacienti dostanou 1 mg proteinu rozděleného do 2 dávek na dvě samostatná subinguinální místa.
Lék: Imiquimod
Prodává se jako 5% krém Aldara topicky aplikovaný; celkem 12,5 mg rozdělených mezi dvě vakcinační místa a znovu aplikováno na vakcinační místa o 24 hodin později.
Ostatní jména:
  • Aldara krém
Záření: Radiační terapie
Počáteční průběh radiační terapie se podává po dobu 6-7 týdnů, 5580 cGy. V době 3. vakcinace bude dalších 180 cGy frakcí podáno v jednotlivých dávkách v nové snaze indukovat upregulaci NKG2D ligandu (čímž "senzibilizuje" reziduální nádor k ataku lymfocytů). Celková dávka záření pro každého pacienta bude 5760 cGy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: Do 24 hodin po očkování
Stanoveno jako pozorování toxicity 3. nebo 4. stupně po podání vakcinace BTIC. Toxicita bude hodnocena pomocí Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE 4.0) z hlediska místních, regionálních a systémových událostí.
Do 24 hodin po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese nádoru
Časové okno: Vstup do studie do 24 měsíců po léčbě

Zobrazování bude zahrnovat MRI, SPECT/MRI a perfuzní MRI. Může být také použito zobrazení FDG-PET. Kritéria odezvy: Kompletní odezvy (CR) jsou takové, u kterých dochází k vymizení veškerého zvětšujícího se tumoru nebo hmoty tumoru na po sobě jdoucích MRI skenech. Pacienti musí být bez steroidů a musí být neurologicky stabilní nebo zlepšený.

Částečné odezvy (PR) jsou ty, u kterých dochází k ≥ 50% redukci velikosti zvětšujícího se tumoru nebo hmoty tumoru na po sobě jdoucích MRI skenech. Kromě toho musí být pacient neurologicky stabilní.
Vstup do studie do 24 měsíců po léčbě
Míra opuštění
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin a 1 týden po každém očkování
Proveditelnost léčby bude založena na míře předčasného ukončení léčby v nepřítomnosti progrese onemocnění. Informace budou prezentovány tabulkovým a popisným způsobem
24 hodin, 48 hodin a 1 týden po každém očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Moertel, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009LS136
  • 1004M81213 (Jiný identifikátor: IRB, University of Minnesota)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tumor Lysate Vaccine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit