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Vacina Imiquimod/Células Iniciadoras de Tumores Cerebrais (BTIC) em Glioma do Tronco Cerebral

16 de março de 2020 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Imiquimod/BTIC Imunoterapia com Vacina Baseada em Lisado para Glioma Pontino Intrínseco Difuso em Crianças e Adultos Jovens

Este é um estudo piloto/de viabilidade. O desenho do estudo representa uma modificação do padrão atual de tratamento para Glioma pontino intrínseco difuso (DIPG) (5580 cGY envolveu radiação de campo), com as duas doses finais de radiação administradas em intervalos durante a fase de vacinação do tratamento.

Pacientes com idades entre 3 e 25 anos diagnosticados com Glioma pontino intrínseco difuso (DIPG) poderão participar do estudo. A inscrição no estudo ocorrerá após a conclusão da radioterapia conformada para uma dose de 5580 cGy e a ressonância magnética (RM) pós-radioterapia (RT) não mostrar progressão da doença.

Três pacientes com glioblastoma multiforme, com 16 anos ou mais, serão inscritos primeiro para confirmar a segurança da vacina antes de inscrever pacientes DIPG.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A vacina será produzida pelo Molecular and Cellular Therapeutics Facility da Universidade de Minnesota usando a linha celular GBM-6 estabelecida de células iniciadoras de tumores cerebrais (BTIC) como fonte de antígeno. A administração da vacina começará quatro semanas (semana 10) após a conclusão da radioterapia e será administrada a cada duas semanas para quatro doses. No momento da 1ª e 3ª vacinações, frações adicionais de 180 cGy serão entregues em doses únicas em um novo esforço para induzir a regulação positiva do ligante NKG2D (assim "sensibilizando" o tumor residual ao ataque de linfócitos). A dose total de radiação para cada paciente será de 5940 cGy. As vacinações subsequentes serão dadas a cada quatro semanas e continuarão até um máximo de um ano a partir da inscrição no estudo, quando a sobrevida mediana terá passado com base nos dados históricos. As imagens serão obtidas na entrada no estudo (pós-radioterapia) e a cada oito semanas até dezoito meses, após o que o intervalo entre os episódios de acompanhamento de imagem será determinado pelo estado clínico do paciente. A imagem incluirá ressonância magnética do cérebro usando nosso atual protocolo institucional de imagem de tumor cerebral. A imagem também incluirá SPECT/MRI e ressonância magnética de perfusão. A imagem de FDG-PET pode ser usada em certos casos para diferenciar necrose tumoral de progressão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes com idade igual ou superior a 16 anos com glioblastoma multiforme (GBM) grau III-IV da Organização Mundial da Saúde (OMS) confirmado histologicamente com doença recorrente ou progressiva após terapia padrão (plano de inscrição 1).
  • Pacientes com 3 anos de idade ou mais com glioma pontino intrínseco difuso (DIPG) diagnosticado por ressonância magnética (MRI). Conclusão da radioterapia padrão (não exceder 5580 cGy) com uma ressonância magnética pós-radioterapia (RT) que não mostra progressão da doença quando comparada com a ressonância magnética pré-RT. Todos os pacientes devem ser tratados com radioterapia de intensidade modulada (IMRT) ou uma técnica conformada equivalente. Pacientes de uma instituição externa encaminhados após o início da radioterapia podem concluir a radioterapia inicial em sua instituição de origem, desde que as diretrizes de dosagem sejam atendidas e a dose total não exceda 5580 cGy no momento do registro no estudo (plano de inscrição 2 e 3).
  • todos os pacientes, independentemente do diagnóstico, devem estar clinicamente estáveis ​​e sem ou em dose baixa (não mais que 0,1 mg/kg/dia, máximo de 4 mg/dia de dexametasona) corticosteroide por pelo menos 1 semana antes da inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando. O teste de gravidez será realizado em todas as mulheres menstruadas dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo.
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Atualmente recebendo qualquer quimioterapia, agentes de investigação ou registro em outro estudo baseado em terapia ou recebeu quimioterapia com radioterapia
  • Histórico de anormalidades do sistema imunológico, como hiperimunidade (por exemplo, doenças autoimunes) e hipoimunidade (por exemplo, distúrbios mielodisplásicos, falhas na medula, AIDS, gravidez em andamento, imunossupressão de transplante)
  • Qualquer anormalidade laboratorial isolada sugestiva de doença autoimune grave
  • Quaisquer condições que possam potencialmente alterar a função imunológica (AIDS, esclerose múltipla, diabetes, insuficiência renal)
  • Recebendo tratamento contínuo com drogas imunossupressoras, excluindo aqueles pacientes que necessitam de dexametasona para tratamento de edema relacionado ao tumor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes DIPG recebendo vacina
Pacientes com glioma pontino intrínseco difuso (DIPG) recebendo radioterapia, Vacina Tumor Lysate (dose de 4 x 10^6 células divididas em 2 doses a cada 4 semanas por até 1 ano) e Imiquimod (creme Aldara a 5% na dose total de 12,5 mg) topicamente em cada local antes e 24 horas após a vacinação.
Biológico: Vacina de Lisado de Tumor
A vacinação é injetada por via intradérmica a cada 2 semanas por 4 doses, depois a cada 4 semanas por até 1 ano. Os pacientes receberão 1 mg de proteína dividida em 2 doses em dois locais subinguinais separados.
Medicamento: Imiquimod
Comercializado como 5% de creme Aldara aplicado topicamente; total de 12,5 mg divididos entre os dois locais de vacinação e reaplicados nos locais de vacinação 24 horas depois.
Outros nomes:
  • Aldara creme
Radiação: Radioterapia
O curso inicial da radioterapia é administrado durante 6-7 semanas, 5580 cGy. No momento da 3ª vacinação, frações adicionais de 180 cGy serão entregues em doses únicas em um novo esforço para induzir a regulação positiva do ligante NKG2D (assim "sensibilizando" o tumor residual ao ataque de linfócitos). A dose total de radiação para cada paciente será de 5760 cGy.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade limitante de dose
Prazo: Dentro de 24 horas após a vacinação
Determinado como observação de toxicidade de Grau 3 ou 4 após administração com vacinação BTIC. A toxicidade será classificada usando os Critérios de Terminologia Comum do NCI para Eventos Adversos (CTCAE 4.0) em termos de eventos locais, regionais e sistêmicos.
Dentro de 24 horas após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Progressão do Tumor
Prazo: Entrada no estudo até 24 meses após o tratamento

A imagem incluirá MRI, SPECT/MRI e perfusão MRI. A imagiologia FDG-PET também pode ser utilizada Critérios de resposta: Respostas completas (CR) são aquelas em que há um desaparecimento de todo o tumor realçado ou massa tumoral em exames de ressonância magnética consecutivos. Os pacientes devem estar sem esteróides e neurologicamente estáveis ​​ou melhorados.

As respostas parciais (PR) são aquelas em que há uma redução ≥ 50% no tamanho do tumor realçado ou da massa tumoral em varreduras MRI consecutivas. Além disso, o paciente deve estar neurologicamente estável.
Entrada no estudo até 24 meses após o tratamento
Taxa de abandono
Prazo: 24 horas, 48 ​​horas e 1 semana após cada vacinação
A viabilidade do tratamento será baseada na taxa de abandono na ausência de progressão da doença. As informações serão apresentadas de forma tabular e descritiva
24 horas, 48 ​​horas e 1 semana após cada vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Moertel, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

7 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

8 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009LS136
  • 1004M81213 (Outro identificador: IRB, University of Minnesota)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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