Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka imikwimod/komórki inicjujące guza mózgu (BTIC) w glejaku pnia mózgu

16 marca 2020 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Imiquimod/BTIC Immunoterapia szczepionkowa oparta na lizacie w leczeniu rozlanego wewnętrznego glejaka mostu u dzieci i młodych dorosłych

To jest pilotaż/studium wykonalności. Projekt badania stanowi modyfikację obecnego standardu leczenia rozlanego wewnętrznego glejaka mostu (DIPG) (5580 cGY obejmowało napromieniowanie polowe), przy czym ostatnie dwie dawki promieniowania były podawane w odstępach czasu podczas fazy szczepienia.

Pacjenci w wieku od 3 do 25 lat, u których zdiagnozowano rozlanego wewnętrznego glejaka mostu (DIPG), będą mogli wziąć udział w badaniu. Włączenie do badania nastąpi po zakończeniu konformalnej radioterapii do dawki 5580 cGy, a wykonane po radioterapii (RT) obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) nie wykazuje progresji choroby.

Trzech pacjentów z glejakiem wielopostaciowym w wieku 16 lat i starszych zostanie włączonych jako pierwsi w celu potwierdzenia bezpieczeństwa szczepionki przed włączeniem pacjentów z DIPG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczepionka zostanie wyprodukowana przez University of Minnesota Molecular and Cellular Therapeutics Facility przy użyciu uznanej linii komórek inicjujących nowotwór mózgu (BTIC) GBM-6 jako źródła antygenu. Podawanie szczepionki rozpocznie się po czterech tygodniach (tydzień 10) po zakończeniu radioterapii i będzie podawane co dwa tygodnie w czterech dawkach. W czasie pierwszego i trzeciego szczepienia dodatkowe frakcje 180 cGy zostaną dostarczone w pojedynczych dawkach w ramach nowatorskiej próby wywołania regulacji w górę ligandu NKG2D (w ten sposób „uwrażliwiając” resztkowy guz na atak limfocytów). Całkowita dawka promieniowania dla każdego pacjenta wyniesie 5940 cGy. Kolejne szczepienia będą podawane co cztery tygodnie i będą kontynuowane maksymalnie przez rok od włączenia do badania, do którego to czasu minie mediana przeżycia na podstawie danych historycznych. Obrazowanie będzie wykonywane na początku badania (po radioterapii), a następnie co osiem tygodni do osiemnastu miesięcy, po którym to czasie odstęp między kolejnymi epizodami obrazowania zostanie określony na podstawie stanu klinicznego pacjenta. Obrazowanie obejmie MRI mózgu przy użyciu naszego aktualnego instytucjonalnego protokołu obrazowania guza mózgu. Obrazowanie obejmie również SPECT/MRI i MRI perfuzji. Obrazowanie FDG-PET może być stosowane w niektórych przypadkach w celu odróżnienia martwicy nowotworu od progresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci w wieku 16 lat lub starsi z histologicznie potwierdzonym glejakiem wielopostaciowym (GBM) stopnia III-IV Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z nawracającą lub postępującą chorobą po standardowej terapii (plan włączenia 1).
  • Pacjenci w wieku 3 lat i starsi z rozlanym glejakiem mostu (DIPG) zdiagnozowanym za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Zakończenie standardowej radioterapii (nieprzekraczającej 5580 cGy) z MRI po radioterapii (RT), które nie wykazuje progresji choroby w porównaniu z MRI przed RT. Wszyscy pacjenci muszą być leczeni radioterapią z modulacją intensywności (IMRT) lub równoważną techniką konformalną. Pacjenci z ośrodka zewnętrznego skierowani po rozpoczęciu radioterapii mogą zakończyć wstępną radioterapię w macierzystej placówce, o ile przestrzegane są wytyczne dotyczące dawkowania, a dawka całkowita nie przekracza 5580 cGy w momencie rejestracji do badania (plan zapisów 2 i 3).
  • wszyscy pacjenci, niezależnie od rozpoznania, muszą być stabilni klinicznie i nie przyjmować kortykosteroidów lub przyjmować je w małych dawkach (nie więcej niż 0,1 mg/kg mc./dobę, maksymalnie 4 mg deksametazonu na dobę) przez co najmniej 1 tydzień przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią. Testy ciążowe zostaną przeprowadzone na wszystkich miesiączkujących kobietach w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Obecnie otrzymujący jakąkolwiek chemioterapię, środki badawcze lub rejestrację do innego badania opartego na terapii lub otrzymujący chemioterapię z radioterapią
  • Historia nieprawidłowości układu odpornościowego, takich jak nadmierna odporność (np. choroby autoimmunologiczne) i hipoimmunizacja (np. zaburzenia mielodysplastyczne, niewydolność szpiku, AIDS, trwająca ciąża, immunosupresja przeszczepu)
  • Każda izolowana nieprawidłowość laboratoryjna sugerująca poważną chorobę autoimmunologiczną
  • Wszelkie stany, które mogą potencjalnie zmienić funkcję odpornościową (AIDS, stwardnienie rozsiane, cukrzyca, niewydolność nerek)
  • Trwające leczenie lekami immunosupresyjnymi, z wyłączeniem pacjentów wymagających deksametazonu w leczeniu obrzęku związanego z nowotworem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z DIPG otrzymujący szczepionkę
Pacjenci z rozlanym glejakiem mostu (DIPG) otrzymujący radioterapię, szczepionkę z lizatem guza (dawka 4 x 10^6 komórek podzielona na 2 dawki, następnie co 4 tygodnie przez okres do 1 roku) oraz imikwimod (5% krem ​​Aldara w dawce całkowitej 12,5 mg) miejscowo w każdym miejscu przed i 24 godziny po szczepieniu.
Biologiczny: Szczepionka z lizatem nowotworowym
Szczepienie wstrzykuje się śródskórnie co 2 tygodnie po 4 dawki, następnie co 4 tygodnie przez okres do 1 roku. Pacjenci otrzymają 1 mg białka podzielone na 2 dawki w dwóch oddzielnych miejscach pod pachwinami.
Lek: Imikwimod
Sprzedawany jako 5% krem ​​Aldara do stosowania miejscowego; łącznie 12,5 mg podzielone między dwa miejsca szczepienia i ponownie podane w miejscach szczepienia 24 godziny później.
Inne nazwy:
  • Krem Aldara
Promieniowanie: Radioterapia
Początkowy kurs radioterapii trwa 6-7 tygodni, 5580 cGy. W czasie trzeciego szczepienia, dodatkowe frakcje 180 cGy zostaną dostarczone w pojedynczych dawkach w ramach nowej próby wywołania regulacji w górę ligandu NKG2D (w ten sposób „uwrażliwiając” resztkowy guz na atak limfocytów). Całkowita dawka promieniowania dla każdego pacjenta wyniesie 5760 cGy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od szczepienia
Określono jako obserwację toksyczności stopnia 3 lub 4 po podaniu szczepionki BTIC. Toksyczność zostanie oceniona przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych NCI dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE 4.0) w odniesieniu do zdarzeń lokalnych, regionalnych i systemowych.
W ciągu 24 godzin od szczepienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji guza
Ramy czasowe: Wejście do badania przez 24 miesiące po leczeniu

Obrazowanie obejmie MRI, SPECT/MRI i MRI perfuzji. Można również zastosować obrazowanie FDG-PET Kryteria odpowiedzi: Całkowite odpowiedzi (CR) to takie, w których następuje zniknięcie całego guza wzmacniającego lub masy guza na kolejnych skanach MRI. Pacjenci muszą być odstawieni od sterydów i neurologicznie stabilni lub ulepszeni.

Częściowe odpowiedzi (PR) to takie, w których występuje ≥ 50% zmniejszenie wielkości wzmacniającego się guza lub masy guza na kolejnych skanach MRI. Ponadto pacjent musi być stabilny neurologicznie.
Wejście do badania przez 24 miesiące po leczeniu
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin i 1 tydzień po każdym szczepieniu
Wykonalność leczenia będzie oparta na wskaźniku rezygnacji przy braku progresji choroby. Informacje zostaną przedstawione w sposób tabelaryczny i opisowy
24 godziny, 48 godzin i 1 tydzień po każdym szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Moertel, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009LS136
  • 1004M81213 (Inny identyfikator: IRB, University of Minnesota)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka z lizatem nowotworowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj