Kaksiosainen tutkimus Sativex® suun mukosaalisuihkeesta hallitsemattoman jatkuvan kivun lievitykseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä
Kaksiosainen, lumekontrolloitu tutkimus Sativex® suumukosaalisen suihkeen (Sativex®; Nabiximols) turvallisuudesta ja tehokkuudesta lisähoitona hallitsemattoman jatkuvan kroonisen kivun lievittämisessä potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja joilla on riittämätön analgesia jopa optimoidun kroonisen opion kanssa Terapia.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida nabiksimolien (Sativex®) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna, kun niitä käytettiin lisätoimenpiteenä hallitsemattoman jatkuvan kroonisen kivun (ei läpilyöntikivun) lievittämisessä edenneen syöpäpotilailla, joilla ei ollut riittävää analgesiaa. optimoidun kroonisen opioidihoidon kanssa.
Tämä monikeskustutkimus tehtiin kahdessa osassa. Kaikki tutkimukseen osallistuneet saivat nabiksimoleja toisen tutkimuksen kahdesta osasta, mutta he eivät tienneet, kummassa osassa.
Tukikelpoisia osallistujia ei vaadittu lopettamaan mitään nykyisiä hoitojaan tai lääkkeitään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän 11 viikon, monikeskustutkimuksen, lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena oli määrittää nabiksimolien teho, turvallisuus ja siedettävyys, kun niitä annettiin lisähoitona 5 viikon ajan verrattuna lumelääkkeeseen, arvioituna 2-osaisella, satunnaistetulla vieroitussuunnitelmalla. Tutkimuksen ensimmäinen osa (osa A) oli yksisokko (osallistujat) ja tutkimuksen toinen osa (osa B) oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu. Tukikelpoisilla osallistujilla oli pitkälle edennyt syöpä ja kliininen diagnoosi syöpään liittyvästä kivusta, jota heidän nykyinen optimoitu opioidihoitonsa ei täysin lieventänyt.
Hyväksytyt osallistujat tulivat tutkimukseen seulonnassa ja aloittivat 5–14 päivän kelpoisuusjakson. Tänä aikana kelvollisilla osallistujilla oli 3 peräkkäistä päivää, jolloin kivun vaikeus pysyi määriteltyjen parametrien sisällä, läpimurtoopioidien käyttö ei ollut ylittänyt keskimäärin 4 episodia päivässä, ja ylläpitoopioidilääkitys ja -annos eivät olleet muuttuneet. Soveltuville osallistujille tehtiin nabiksimolititraus 10 päivää kestäneen yksisokkohoitojakson aikana, mitä seurasi 4 päivän hoito titratulla annoksella. Osallistujat, jotka osoittivat 15 %:n tai enemmän parannusta kivun numeerisen luokitusasteikon pistemäärässä, edettiin osaan B, jossa heidät satunnaistettiin 1:1 nabiksimoleihin tai lumelääkkeeseen kaksoissokkoutettuna. Osallistujat saivat sitten tutkimushoitoja itse titratuilla annoksillaan 5 viikon ajan. Viiden viikon hoitojakson päätyttyä osallistujille tarjottiin mahdollisuutta osallistua avoimeen laajennustutkimukseen (OLE). Osallistujille, jotka tulivat OLE:hen enintään 7 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen, seuranta-arvioinnit suoritettiin samana päivänä kuin heidän ensimmäinen OLE-opintokäyntinsä. Osallistujat, jotka eivät osallistuneet OLE-tutkimukseen, kävivät turvallisuusseurantakäynnillä 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen, mikä voi tapahtua puhelimitse.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
East Melbourne, Australia, 3002
-
Parkville, Australia, 3050
-
-
-
-
-
Shumen, Bulgaria, 9700
-
Varna, Bulgaria, 9010
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
-
-
-
-
-
Cadiz, Espanja, 11009
-
Granada, Espanja, 18014
-
Madrid, Espanja, 28050
-
Salamanca, Espanja, 37129
-
Sevilla, Espanja, 41013
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560034
-
Jaipur, Intia, 302017
-
Pune, Intia, 411004
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78306
-
Beer Sheva, Israel, 84101
-
Haifa, Israel, 31096
-
Jerusalem, Israel, 91120
-
Ramat Gan, Israel, 52621
-
Zerifin, Israel, 60930
-
-
-
-
-
Garbagnate Milanese, Italia, 20024
-
Piacenza, Italia, 29100
-
Torino, Italia, 10126
-
-
-
-
-
Klaipeda, Liettua, 92288
-
Siauliai, Liettua, 76307
-
Vilnius, Liettua, 08660
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
-
Czeladź, Puola, 41-250
-
Gdansk, Puola, 80-208
-
Gliwice, Puola, 44-101
-
Klodzko, Puola, 57-300
-
Opole, Puola, 45-272
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Puola, 27-400
-
Poznan, Puola, 61-245
-
Warszawa, Puola, 02-781
-
Warszawa, Puola, 02-793
-
Wloclawek, Puola, 87-800
-
-
-
-
-
Alba Iulia, Romania, 510077
-
Baia Mare, Romania, 430241
-
Braila, Romania, 810325
-
Bucuresti, Romania, 010976
-
Focșani, Romania, 620165
-
Oradea, Romania, 410469
-
Satu Mare, Romania, 440055
-
Sibiu, Romania, 550245
-
Suceava, Romania, 720237
-
-
-
-
-
Lunen, Saksa, 44534
-
Stadtroda, Saksa, 07646
-
Wetzlar, Saksa, 35578
-
-
-
-
-
Changhua City, Taiwan, 500
-
Taichung, Taiwan, 404
-
Tainan City, Taiwan, 73657
-
Taipei, Taiwan, 10002
-
Taipei, Taiwan, 10099
-
Taipei, Taiwan, 11213
-
Taipei, Taiwan, 11490
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1135
-
Deszk, Unkari, 6772
-
Komárom, Unkari, 2900
-
Nyíregyháza, Unkari, 4412
-
Szikszó, Unkari, 3800
-
-
-
-
-
Bury Saint Edmunds, Yhdistynyt kuningaskunta, IP33 2QZ
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XR
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (lyhennetty):
- Osallistujalla oli pitkälle edennyt syöpä, jolle ei ole tunnettua parantavaa hoitoa
- Osallistujalla oli kliininen diagnoosi syöpään liittyvästä kivusta, jota ei lievitetty heidän nykyisellä optimoidulla opioidihoidolla
- Osallistuja sai optimoidun ylläpitoannoksen vaiheen 3 opioidihoitoa, mieluiten hitaasti vapautuvan valmisteen kanssa, mutta sallii myös säännöllisen ylläpitoannoksen välittömästi vapautuvien valmisteiden ympäri vuorokauden.
- Osallistuja sai päivittäisen ylläpitoannoksen vaiheen 3 opioidihoitoa, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin 500 mg/vrk morfiiniekvivalenttia vastaava opioidin kokonaisannos (mukaan lukien ylläpito- ja läpimurtoopioidit)
- Osallistuja käytti vain yhden tyyppistä läpimurto-opioidikipulääkitystä
Poissulkemiskriteerit (lyhennetty):
- Oliko suunnitteilla kliinisiä toimenpiteitä, jotka olisivat vaikuttaneet heidän kipuun (esimerkiksi kemoterapia tai sädehoito, jos niiden oletetaan vaikuttavan kipuun tutkijan kliinisen arvion mukaan)
- Osallistuja käytti tai oli käyttänyt kannabista tai kannabinoidipohjaisia lääkkeitä 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, eikä hän halunnut pidättäytyä äänestämästä tutkimuksen ajan
- oli kokenut sydäninfarktin tai kliinisesti merkittävän sydämen vajaatoiminnan viimeisen 12 kuukauden aikana tai hänellä on ollut sydänsairaus, joka tutkijan mielestä olisi asettanut osallistujalle kliinisesti merkittävän rytmihäiriön tai sydäninfarktin riskin
- Oli merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta
- Oli merkittävästi heikentynyt maksan toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat ja miespuoliset osallistujat, joiden kumppani oli hedelmällisessä iässä, elleivät he ole halukkaita varmistamaan, että he tai heidän kumppaninsa käyttivät tutkimuksen aikana tehokasta ehkäisyä, esimerkiksi oraalista ehkäisyä, kaksoisestettä, kohdunsisäistä laitetta ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen (miesten kondomia ei kuitenkaan saanut käyttää yhdessä naisten kondomin kanssa, koska se ei ehkä ole osoittautunut tehokkaaksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo (GA-0034)
Osallistujat antoivat itse lumelääkettä 100 µl suumukosaalisena suihkeena aamulla ja illalla, enintään 10 suihketta päivässä 5 viikon ajan.
Plasebo suumukosaalisuihke sisälsi etanoli:propyleeniglykoli (50:50) apuaineita, piparminttuöljyä (0,05 %) maku- ja väriaineita.
|
|
|
Kokeellinen: Nabiximols
Osallistujat antoivat Nabiximolsia itse 100 mikrolitran (μl) suumukosaalisuihkeena aamulla ja illalla, enintään 10 suihketta päivässä 2 tai 7 viikon ajan.
Nabiximols suumukosaalinen suihke sisälsi delta-9-tetrahydrokannabinolia (THC) (27 milligrammaa [mg]/millilitra [ml]):kannabidiolia (CBD) (25 mg/ml), etanoli:propyleeniglykoli (50:50) apuaineissa, piparmintun kanssa öljy (0,05%) aromi.
Jokainen 100 µl:n käyttö antoi 2,7 mg THC:tä ja 2,5 mg CBD:tä.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos satunnaistuksen lähtötasosta NRS:n keskimääräisessä kivussa hoidon lopussa
Aikaikkuna: Satunnaistuksen lähtötilanne, hoidon loppu (kaksoissokkojakson päivä 36)
|
Osallistujat osoittivat viimeisen 24 tunnin aikana koetun kivun tason 11 pisteen NRS:llä, jossa pistemäärä 0 osoitti "ei kipua" ja pistemäärä 10 osoitti "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella".
Muutos keskimääräisessä NRS-kivussa laskettiin seuraavasti: Hoidon lopun NRS-keskimääräinen kipupistemäärä - Randomisointi (osa B) NRS-keskimääräinen kivun lähtötaso.
Osallistujan satunnaistuksen (osa B) lähtötason kivun 0-10 NRS-arvo oli yksisokkohoitojakson (osa A; esisatunnaistaminen) viimeisen 4 peräkkäisen päivän keskiarvo.
Negatiivinen arvo osoittaa parannusta keskimääräisessä kipupisteessä satunnaistuksen (osa B) lähtötasosta.
|
Satunnaistuksen lähtötilanne, hoidon loppu (kaksoissokkojakson päivä 36)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimääräinen parannus kelpoisuustasosta NRS:n keskimääräisessä kipupisteessä hoidon lopussa
Aikaikkuna: Kelpoisuuden perustila, hoidon loppu (kaksoissokkojakson päivä 36)
|
Osallistujat ilmoittivat kiputason viimeisen 24 tunnin aikana 11 pisteen NRS:ssä, jossa pistemäärä 0 oli "ei kipua" ja 10 oli "kipu niin paha kuin voit kuvitella". Kelpoisuuden lähtötaso = keskimääräinen pistemäärä 3 päivän kelpoisuusjaksolta. Hoidon loppu = keskimääräinen pistemäärä viimeisen (enintään) 4 vuorokauden ajalta lopulliseen kipupisteeseen hoidon lopussa tai kaksoissokkojakson päivään 36 asti sen mukaan, kumpi on aikaisempi, tai saatavilla oleva lopullinen pistemäärä (ennenaikaisesti lopetettu). Prosentuaalinen parannus lähtötasosta (Imp %) laskettiin seuraavasti: Imp% = (Kelpoisuuden lähtötilanteen kivun NRS-keskiarvo - Hoidon päättymiskivun NRS-keskiarvo)/Kelpoisuuden lähtötason kivun NRS-keskiarvo * 100. Osallistujille, jotka kuolivat tai vetäytyivät taudin etenemisen vuoksi, käytettiin Imp%-arvoja. Osallistujille, jotka kuolivat tai vetäytyivät sairauden etenemiseen liittymättä ennen viikon 5 loppua, Imp% oli nolla osallistujille, joiden Imp%-arvo oli positiivinen, ja se oli Imp% osallistujille, joiden Imp%-arvo ei ollut positiivinen. |
Kelpoisuuden perustila, hoidon loppu (kaksoissokkojakson päivä 36)
|
|
Muutos satunnaistuksen lähtötasosta NRS:n pahimmassa kivussa hoidon lopussa
Aikaikkuna: Satunnaistuksen lähtötilanne, hoidon loppu (kaksoissokkojakson päivä 36)
|
Osallistujat ilmoittivat viimeisen 24 tunnin aikana koetun pahimman kivun tason 11 pisteen NRS:ssä, jossa pistemäärä 0 osoitti "ei kipua" ja pistemäärä 10 osoitti "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella".
Muutos keskimääräisessä NRS:n pahimmassa kivussa laskettiin seuraavasti: Hoidon lopussa NRS:n pahin kivun pistemäärä - Randomisointi (osa B) NRS:n pahin kivun lähtötilanne.
Osallistujan satunnaistuksen (osa B) lähtötason pahin kipu 0-10 NRS-arvo oli yksisokkohoitojakson (osa A; esisatunnaistaminen) viimeisen 4 peräkkäisen päivän keskiarvo.
Negatiivinen arvo osoittaa parannusta pahimmassa kipupisteessä satunnaistuksen (osa B) lähtötasosta.
|
Satunnaistuksen lähtötilanne, hoidon loppu (kaksoissokkojakson päivä 36)
|
|
Muutos satunnaistuksen lähtötasosta keskimääräisessä unihäiriössä NRS hoidon lopussa
Aikaikkuna: Satunnaistuksen lähtötilanne, hoidon loppu (kaksoissokkojakson päivä 36)
|
Osallistujat ilmoittivat viimeisten 24 tunnin aikana koetun unihäiriön tason 11 pisteen NRS:llä, jossa pistemäärä 0 osoitti "ei häirinnyt unta" ja 10 osoitti "täysin häiriintynyttä (ei pystynyt nukkumaan ollenkaan)." Muutos keskimääräisessä unihäiriössä NRS laskettiin seuraavasti: Hoidon lopun unihäiriö NRS-pisteet - Satunnaistaminen (osa B) Nukkumishäiriön NRS-pistemäärä.
Osallistujan satunnaistuksen (osa B) perustason unihäiriön 0-10 NRS-arvo oli yksisokkohoitojakson (osa A; esisatunnaistaminen) viimeisen 4 peräkkäisen päivän keskiarvo.
Negatiivinen arvo osoittaa parannusta unihäiriöpisteissä satunnaistuksen (osa B) lähtötasosta.
|
Satunnaistuksen lähtötilanne, hoidon loppu (kaksoissokkojakson päivä 36)
|
|
Aiheen globaali vaikutelma muutoksesta viimeisellä käynnillä (kaksoissokkojakson päivään 36 asti)
Aikaikkuna: Viimeinen käynti (kaksoissokkojakson päivään 36 asti)
|
Subject Global Impression of Change (SGIC) -menetelmää käytettiin arvioimaan osallistujan yleistä tilaa heidän syöpäkipuunsa liittyen, ja merkit olivat "erittäin parantuneet, paljon parantuneet, hieman parantuneet, ei muutosta, hieman huonompi, paljon huonompi tai erittäin paljon pahempi".
SGIC arvioitiin kaksoissokkojakson päivänä 36 tai päivänä, jona osallistujan viimeinen arviointi suoritettiin, kuten ennenaikaisen lopettamisen tapauksessa.
Viimeisellä vierailulla tarkoitetaan viimeistä käyntiä, jonka aikana osallistuja suoritti arvioinnin; tämä voi olla joko kaksoissokkojakson 22. tai 36. päivä.
|
Viimeinen käynti (kaksoissokkojakson päivään 36 asti)
|
|
Lääkärin maailmanlaajuinen vaikutelma muutoksesta viimeisellä käynnillä (kaksoissokkojakson päivään 36 asti)
Aikaikkuna: Viimeinen käynti (kaksoissokkojakson päivään 36 asti)
|
Hoitava lääkäri (tutkija/alatutkija) käytti Physician Global Impression of Change (PGIC) -menetelmää arvioidakseen, onko osallistujan yleisissä toiminnallisissa kyvyissä tapahtunut muutoksia ennen tutkimuslääkityksen aloittamista, seuraavilla markkereilla: " erittäin paljon huonompi, paljon huonompi, hieman huonompi, ei muutosta, hieman parantunut, paljon parantunut, erittäin paljon parantunut".
Viimeisellä vierailulla tarkoitetaan viimeistä käyntiä, jonka aikana osallistuja suoritti arvioinnin; tämä voi olla joko kaksoissokkojakson 22. tai 36. päivä.
|
Viimeinen käynti (kaksoissokkojakson päivään 36 asti)
|
|
Potilastyytyväisyyskysely viimeisellä käynnillä (kaksoissokkojakson päivään 36 asti)
Aikaikkuna: Viimeinen käynti (kaksoissokkojakson päivään 36 asti)
|
Potilastyytyväisyyskyselyä (PSQ) käytettiin arvioimaan osallistujan tyytyväisyyden tasoa tutkimuslääkkeeseen, jonka merkit olivat "erittäin tyytyväinen, erittäin tyytyväinen, hieman tyytyväinen, neutraali, hieman tyytymätön, erittäin tyytymätön, erittäin tyytymätön".
Viimeisellä vierailulla tarkoitetaan viimeistä käyntiä, jonka aikana osallistuja suoritti arvioinnin; tämä voi olla joko kaksoissokkojakson 22. tai 36. päivä.
|
Viimeinen käynti (kaksoissokkojakson päivään 36 asti)
|
|
Muutos satunnaistuksen lähtötasosta päivittäisessä opioidien kokonaiskäytössä (morfiiniekvivalentti) hoidon lopussa
Aikaikkuna: Satunnaistuksen lähtötilanne, hoidon loppu (kaksoissokkojakson päivä 36)
|
Päivittäinen opioidien kokonaiskäyttö (morfiiniekvivalenssina) oli päivittäisen ylläpitoannoksen ja läpimurtoannoksen morfiiniekvivalentin summa. Muutos päivittäisessä opioidien kokonaiskäytössä laskettiin seuraavasti: Hoidon lopetus päivittäinen opioidien kokonaiskäyttö - Satunnaistaminen (osa B) Perustason päivittäinen opioidien kokonaiskäyttö. Osallistujan satunnaistuksen (osa B) perustason päivittäisen opioidien kokonaiskäytön arvo oli yksisokkohoitojakson (osa A; esisatunnaistaminen) viimeisen neljän peräkkäisen päivän keskiarvo. Negatiivinen arvo tarkoittaa käytön vähenemistä satunnaistuksen (osa B) perustasosta. |
Satunnaistuksen lähtötilanne, hoidon loppu (kaksoissokkojakson päivä 36)
|
|
Muutos satunnaistuksen lähtötasosta päivittäisessä ylläpitoopioidiannoksessa (morfiiniekvivalentti) hoidon lopussa
Aikaikkuna: Satunnaistuksen lähtötilanne, hoidon loppu (kaksoissokkojakson päivä 36)
|
Opioidien ylläpitoannoksen määrätty päivittäinen määrä laskettiin käyttökohtaisen annoksen ja päivittäisen käyttötiheyden tulona. Osallistujilta kysyttiin: "Oletko käyttänyt ylläpitoannoskipulääkettäsi tänään ohjeiden mukaan?" Jos osallistuja vastasi kysymykseen "Ei", opioidien päivittäiseksi ylläpitoannokseksi asetettiin kyseisenä päivänä 0. Päivittäisen opioidin ylläpitoannoksen muutos laskettiin seuraavasti: Hoidon lopetus Päivittäinen opioidin ylläpitoannos - Randomisointi (osa B) Päivittäinen opioidin perusannos. Osallistujan satunnaistuksen (osa B) perustason päivittäisen opioidin ylläpitoannoksen arvo oli yksisokkohoitojakson (osa A; esisatunnaistaminen) viimeisen 4 peräkkäisen päivän keskiarvo. Negatiivinen arvo osoittaa annoksen pienenemistä satunnaistuksen (osa B) perustasosta. |
Satunnaistuksen lähtötilanne, hoidon loppu (kaksoissokkojakson päivä 36)
|
|
Muutos satunnaistuksen lähtötasosta päivittäisessä läpimurto-opioidiannoksessa (morfiiniekvivalentti) hoidon lopussa
Aikaikkuna: Satunnaistuksen lähtötilanne, hoidon loppu (kaksoissokkojakson päivä 36)
|
Päivittäinen läpimurto-opioidiannoksen käyttö laskettiin tulona määrätyn annoksen per käyttö ja käyttökertojen määrä per päivä. Jos osallistujat ottivat useampaa kuin yhtä erilaista läpimurto-opioidia yli 1 päivän ajan, yhteenvetoa varten laskettiin kunkin läpimurto-opioidin morfiiniekvivalenttiannoskäyttöjen summa. Muutos päivittäisessä opioidiannoksessa laskettiin seuraavasti: Hoidon lopetus Päivittäinen opioidin läpimurtoannos - Randomisointi (osa B) Opioidin päivittäisen ylläpitoannoksen perusviiva. Osallistujan satunnaistuksen (osa B) perusviivan opioidin päivittäisen läpimurtoannoksen arvo oli yksisokkohoitojakson (osa A; esisatunnaistaminen) viimeisen 4 peräkkäisen päivän keskiarvo. Negatiivinen arvo osoittaa annoksen pienenemistä satunnaistuksen (osa B) perustasosta. |
Satunnaistuksen lähtötilanne, hoidon loppu (kaksoissokkojakson päivä 36)
|
|
Muutos satunnaistuksen perustasosta NRS-ummetuksessa viimeisellä käynnillä (kaksoissokkojakson päivään 36 asti)
Aikaikkuna: Satunnaistuksen lähtötilanne, viimeinen käynti (kaksoissokkojakson päivään 36 asti)
|
Osallistujat ilmoittivat ummetuksen tason 11 pisteen NRS:ssä, jossa 0 oli "ei ummetusta" ja 10 oli "ummetus niin paha kuin voit kuvitella". Viimeisellä vierailulla tarkoitetaan viimeistä käyntiä, jonka aikana osallistuja suoritti arvioinnin. Muutos NRS-ummetuspisteissä laskettiin seuraavasti: Viimeisen käynnin NRS-ummetuspisteet - Randomisointi (osa B) NRS-ummetuspistemäärän lähtötaso. Osallistujan satunnaistuksen (osa B) perusummetuksen NRS-arvo oli viimeinen arviointi (mukaan lukien suunnittelemattomat käynnit) yksisokkohoitojaksolla (osa A) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta kaksoissokkohoitojaksolla (osa B) . Negatiivinen arvo ilmaisee kunnon paranemisen satunnaistuksen (osa B) perustasosta. |
Satunnaistuksen lähtötilanne, viimeinen käynti (kaksoissokkojakson päivään 36 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GWCA1103
- 2010-022905-17 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .