Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuczęściowe badanie preparatu Sativex® w postaci aerozolu do jamy ustnej w celu łagodzenia niekontrolowanego uporczywego bólu u pacjentów z zaawansowanym rakiem

7 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Dwuczęściowe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Sativex® w postaci aerozolu do jamy ustnej (Sativex®; nabiksymole) jako terapii wspomagającej w uśmierzaniu niekontrolowanego, uporczywego bólu przewlekłego u pacjentów z zaawansowanym rakiem, u których działanie przeciwbólowe jest niewystarczające nawet przy zastosowaniu zoptymalizowanej dawki opioidów przewlekłych Terapia.

Głównym celem tego badania była ocena skuteczności nabiksymoli (Sativex®), w porównaniu z placebo, stosowanych jako środek wspomagający w łagodzeniu niekontrolowanego uporczywego bólu przewlekłego (nie bólu przebijającego) u uczestników z zaawansowanym rakiem, u których analgezja była niewystarczająca nawet ze zoptymalizowaną przewlekłą terapią opioidową.

To wieloośrodkowe badanie przeprowadzono w dwóch częściach. Wszyscy uczestnicy włączeni do badania otrzymywali nabiksymole podczas jednej z dwóch części badania, ale nie wiedzieli, w której części.

Kwalifikujący się uczestnicy nie musieli przerywać żadnego z obecnych zabiegów ani leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To 11-tygodniowe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie miało na celu określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji nabiksymolu podawanego jako leczenie wspomagające przez 5 tygodni w porównaniu z placebo, ocenianego za pomocą 2-częściowego, randomizowanego projektu wycofania. Pierwsza część badania (część A) była pojedynczo ślepa (uczestnicy), a druga część badania (część B) była randomizowana, podwójnie ślepa. Kwalifikujący się uczestnicy mieli zaawansowany nowotwór z kliniczną diagnozą bólu związanego z rakiem, który nie został całkowicie złagodzony przez aktualnie zoptymalizowane leczenie opioidami.

Kwalifikujący się uczestnicy przystąpili do badania podczas badania przesiewowego i rozpoczęli od 5 do 14 dni okresu kwalifikowalności. W tym okresie kwalifikujący się uczestnicy mieli 3 kolejne dni, w których nasilenie bólu utrzymywało się w określonych parametrach, przełomowe użycie opioidów nie przekraczało średnio 4 epizodów dziennie, a podtrzymujące leki opioidowe i dawka nie uległy zmianie. Kwalifikujący się uczestnicy przeszli miareczkowanie nabiksymolu podczas pojedynczego ślepego okresu leczenia trwającego 10 dni, a następnie 4 dni terapii w dawce miareczkowanej. Uczestnicy, którzy wykazali poprawę o 15% lub więcej w punktacji numerycznej skali oceny bólu, zostali przeniesieni do części B, gdzie zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej nabiksymol lub placebo w sposób podwójnie ślepej próby. Następnie uczestnicy otrzymywali badane leki w dawkach, które sami ustalili przez 5 tygodni. Po zakończeniu 5-tygodniowego okresu leczenia uczestnikom zaoferowano możliwość wzięcia udziału w rozszerzonym badaniu otwartym (OLE); uczestnicy, którzy przystąpili do OLE do 7 dni po zakończeniu badania, zostali poddani ocenie uzupełniającej tego samego dnia, co ich pierwsza wizyta studyjna w OLE. Uczestnicy, którzy nie wzięli udziału w badaniu OLE, mieli wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa 14 dni po zakończeniu leczenia, która mogła odbyć się telefonicznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

406

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
      • Parkville, Australia, 3050
  • Bułgaria
      • Shumen, Bułgaria, 9700
      • Varna, Bułgaria, 9010
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
  • Hiszpania
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
      • Granada, Hiszpania, 18014
      • Madrid, Hiszpania, 28050
      • Salamanca, Hiszpania, 37129
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560034
      • Jaipur, Indie, 302017
      • Pune, Indie, 411004
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78306
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Jerusalem, Izrael, 91120
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
      • Zerifin, Izrael, 60930
  • Litwa
      • Klaipeda, Litwa, 92288
      • Siauliai, Litwa, 76307
      • Vilnius, Litwa, 08660
  • Niemcy
      • Lunen, Niemcy, 44534
      • Stadtroda, Niemcy, 07646
      • Wetzlar, Niemcy, 35578
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
      • Czeladź, Polska, 41-250
      • Gdansk, Polska, 80-208
      • Gliwice, Polska, 44-101
      • Klodzko, Polska, 57-300
      • Opole, Polska, 45-272
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polska, 27-400
      • Poznan, Polska, 61-245
      • Warszawa, Polska, 02-781
      • Warszawa, Polska, 02-793
      • Wloclawek, Polska, 87-800
  • Rumunia
      • Alba Iulia, Rumunia, 510077
      • Baia Mare, Rumunia, 430241
      • Braila, Rumunia, 810325
      • Bucuresti, Rumunia, 010976
      • Focșani, Rumunia, 620165
      • Oradea, Rumunia, 410469
      • Satu Mare, Rumunia, 440055
      • Sibiu, Rumunia, 550245
      • Suceava, Rumunia, 720237
  • Tajwan
      • Changhua City, Tajwan, 500
      • Taichung, Tajwan, 404
      • Tainan City, Tajwan, 73657
      • Taipei, Tajwan, 10002
      • Taipei, Tajwan, 10099
      • Taipei, Tajwan, 11213
      • Taipei, Tajwan, 11490
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1135
      • Deszk, Węgry, 6772
      • Komárom, Węgry, 2900
      • Nyíregyháza, Węgry, 4412
      • Szikszó, Węgry, 3800
  • Włochy
      • Garbagnate Milanese, Włochy, 20024
      • Piacenza, Włochy, 29100
      • Torino, Włochy, 10126
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bury Saint Edmunds, Zjednoczone Królestwo, IP33 2QZ
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XR
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (w skrócie):

  • Uczestnik miał zaawansowanego raka, dla którego nie jest znana terapia lecznicza
  • Uczestnik miał kliniczną diagnozę bólu związanego z rakiem, który nie został złagodzony przez aktualnie zoptymalizowane leczenie opioidami
  • Uczestnik otrzymał zoptymalizowaną dawkę podtrzymującą terapii opioidowej Kroku 3, najlepiej z preparatem o przedłużonym uwalnianiu, ale także umożliwiając regularne stosowanie dawki podtrzymującej przez całą dobę preparatów o natychmiastowym uwalnianiu
  • Uczestnik otrzymał dzienną dawkę podtrzymującą 3. stopnia terapii opioidami, mniejszą lub równą całkowitej dziennej dawce opioidów wynoszącej 500 mg/dobę ekwiwalentu morfiny (w tym opioidy podtrzymujące i przebijające)
  • Uczestnik stosował nie więcej niż jeden rodzaj przebijającej analgezji opioidowej

Kryteria wykluczenia (w skrócie):

  • Czy planowano jakiekolwiek interwencje kliniczne, które wpłynęłyby na ból (na przykład chemioterapię lub radioterapię, gdzie w ocenie klinicznej badacza oczekuje się, że wpłyną na ból)
  • Uczestnik obecnie stosował lub stosował konopie indyjskie lub leki na bazie kannabinoidów w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania i nie chciał powstrzymać się od udziału w badaniu na czas trwania badania
  • Doświadczył zawału mięśnia sercowego lub klinicznie istotnej dysfunkcji serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub miał zaburzenie serca, które w opinii badacza naraziłoby uczestnika na ryzyko wystąpienia klinicznie istotnej arytmii lub zawału mięśnia sercowego
  • Miał znacznie upośledzoną czynność nerek
  • Miał znacząco upośledzoną czynność wątroby
  • Uczestników płci żeńskiej w wieku rozrodczym i uczestników płci męskiej, których partner był w wieku rozrodczym, chyba że chcą upewnić się, że oni lub ich partner stosowali skuteczną antykoncepcję, np. przez kolejne trzy miesiące (jednak prezerwatywy dla mężczyzn nie wolno było używać w połączeniu z prezerwatywą dla kobiet, ponieważ mogło to nie okazać się skuteczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo (GA-0034)
Uczestnicy samodzielnie podawali placebo w postaci sprayu do jamy ustnej o objętości 100 μl rano i wieczorem, maksymalnie do 10 dawek dziennie przez 5 tygodni. Placebo w postaci aerozolu do jamy ustnej zawierało etanol:glikol propylenowy (50:50) jako substancje pomocnicze, olejek z mięty pieprzowej (0,05%), środek smakowo-zapachowy i barwniki.
Lek: Placebo (GA-0034)
Eksperymentalny: Nabiksymole
Nabiksymol był samodzielnie podawany przez uczestników w postaci 100 mikrolitrów (μl) aerozolu do jamy ustnej rano i wieczorem, do maksymalnie 10 dawek dziennie przez 2 lub 7 tygodni. Nabiximols aerozol do jamy ustnej zawierał delta-9-tetrahydrokannabinol (THC) (27 miligramów [mg]/mililitr [mL]):kannabidiol (CBD) (25 mg/mL), w etanolu:glikolu propylenowym (50:50) jako substancje pomocnicze, z miętą pieprzową olej (0,05%) aromat. Każde uruchomienie 100 μl dostarczyło 2,7 mg THC i 2,5 mg CBD.
Lek: Nabiksymole
Inne nazwy:
  • Sativex®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej randomizacji w średnim średnim bólu NRS na koniec leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy randomizacji, koniec leczenia (dzień 36 okresu podwójnie ślepej próby)
Uczestnicy wskazali poziom bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowym NRS, gdzie wynik 0 oznaczał „brak bólu”, a wynik 10 oznaczał „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”. Zmianę średniego bólu NRS obliczono jako: Koniec leczenia Średnia ocena bólu NRS — Randomizacja (Część B) Wyjściowa średnia ocena bólu NRS. Wyjściowa wartość bólu 0-10 NRS uczestnika z randomizacji (część B) była średnią z ostatnich 4 kolejnych dni okresu leczenia z pojedynczą ślepą próbą (część A; przed randomizacją). Wartość ujemna wskazuje na poprawę średniej oceny bólu w stosunku do linii bazowej randomizacji (część B).
Punkt wyjściowy randomizacji, koniec leczenia (dzień 36 okresu podwójnie ślepej próby)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa poprawa w stosunku do poziomu podstawowego kwalifikowalności w średniej średniej punktacji bólu NRS na koniec leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa kwalifikowalności, koniec leczenia (dzień 36 okresu podwójnie ślepej próby)

Uczestnicy wskazali poziom bólu w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowym NRS, gdzie wynik 0 oznaczał „brak bólu”, a 10 „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”. Linia bazowa kwalifikowalności = średni wynik z 3-dniowego okresu kwalifikowalności. Koniec leczenia = średni wynik z ostatnich (do) 4 dni do ostatecznej oceny bólu na koniec leczenia lub do 36. dnia okresu podwójnie ślepej próby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub dostępna ocena końcowa (przedwczesne zakończenie leczenia).

Procentową poprawę w stosunku do wartości początkowej (Imp%) obliczono w następujący sposób:

Imp% = (Kwalifikowalność Wyjściowy ból średnia NRS - Koniec leczenia Ból średnia NRS)/Kwalifikowalność Wyjściowy ból Średnia NRS * 100.

W przypadku uczestników, którzy zmarli lub wycofali się z powodu progresji choroby, zastosowano wartości Imp%. W przypadku uczestników, którzy zmarli lub wycofali się niezwiązani z postępem choroby przed końcem 5. tygodnia, Imp% wynosił zero dla uczestników, których wartość Imp% była dodatnia, i wynosiła Imp% dla uczestników, których wartość Imp% nie była dodatnia.
Wartość bazowa kwalifikowalności, koniec leczenia (dzień 36 okresu podwójnie ślepej próby)
Zmiana od wartości wyjściowej randomizacji w średnim najgorszym bólu NRS pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy randomizacji, koniec leczenia (dzień 36 okresu podwójnie ślepej próby)
Uczestnicy wskazali poziom najgorszego bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowym NRS, gdzie wynik 0 oznaczał „brak bólu”, a wynik 10 oznaczał „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”. Zmianę średniego najgorszego bólu NRS obliczono jako: Koniec leczenia Wynik najgorszego bólu NRS — Randomizacja (Część B) Wyjściowa punktacja najgorszego bólu NRS. Randomizacja (Część B) wyjściowego najgorszego bólu uczestnika 0-10 Wartość NRS była średnią z ostatnich 4 kolejnych dni okresu leczenia z pojedynczą ślepą próbą (Część A; przed randomizacją). Wartość ujemna wskazuje na poprawę wyniku najgorszego bólu w stosunku do linii bazowej randomizacji (część B).
Punkt wyjściowy randomizacji, koniec leczenia (dzień 36 okresu podwójnie ślepej próby)
Zmiana średniej liczby zaburzeń snu NRS w stosunku do wartości wyjściowej randomizacji na koniec leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy randomizacji, koniec leczenia (dzień 36 okresu podwójnie ślepej próby)
Uczestnicy wskazali poziom zakłóceń snu, jakich doświadczyli w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowym NRS, gdzie wynik 0 oznaczał „nie zakłócał snu”, a wynik 10 wskazywał „całkowicie zakłócony (w ogóle nie mógł spać)”. Zmianę średniego wskaźnika zaburzeń snu NRS obliczono w następujący sposób: Wynik NRS zaburzeń snu pod koniec leczenia — Randomizacja (część B) Wyjściowy wynik NRS zaburzeń snu. Wyjściowa wartość zakłócenia snu 0-10 NRS uczestnika z randomizacji (część B) była średnią z ostatnich 4 kolejnych dni okresu leczenia z pojedynczą ślepą próbą (część A; przed randomizacją). Wartość ujemna wskazuje na poprawę wyniku w zakresie zakłóceń snu w stosunku do linii bazowej randomizacji (część B).
Punkt wyjściowy randomizacji, koniec leczenia (dzień 36 okresu podwójnie ślepej próby)
Ogólne wrażenie zmian podczas ostatniej wizyty (do dnia 36 okresu podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta (do dnia 36 okresu podwójnie ślepej próby)
Globalne wrażenie zmiany (SGIC) podmiotu zostało użyte do oceny ogólnego stanu uczestnika związanego z bólem nowotworowym, przy czym markery „bardzo się poprawiły, znacznie się poprawiły, nieznacznie się poprawiły, brak zmian, nieco gorzej, znacznie gorzej lub bardzo duzo gorszy". SGIC oceniano w dniu 36 okresu podwójnie ślepej próby lub w dniu, w którym przeprowadzono ostatnią ocenę uczestnika, na przykład w przypadku wcześniejszego zakończenia. Ostatnia wizyta odnosi się do ostatniej wizyty, podczas której uczestnik ukończył ocenę; może to być dzień 22 lub dzień 36 okresu podwójnie ślepej próby.
Ostatnia wizyta (do dnia 36 okresu podwójnie ślepej próby)
Ogólne wrażenie zmiany dokonane przez lekarza podczas ostatniej wizyty (do 36. dnia okresu podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta (do dnia 36 okresu podwójnie ślepej próby)
Lekarz prowadzący (badacz/badacz podrzędny) zastosował globalne wrażenie zmiany (PGIC) lekarza, aby ocenić, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana w ogólnych zdolnościach funkcjonalnych uczestnika od czasu rozpoczęcia przyjmowania badanego leku, ze znacznikami: „ bardzo dużo gorzej, dużo gorzej, trochę gorzej, bez zmian, trochę lepiej, dużo lepiej, bardzo dużo lepiej”. Ostatnia wizyta odnosi się do ostatniej wizyty, podczas której uczestnik ukończył ocenę; może to być dzień 22 lub dzień 36 okresu podwójnie ślepej próby.
Ostatnia wizyta (do dnia 36 okresu podwójnie ślepej próby)
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta podczas ostatniej wizyty (do dnia 36 okresu podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta (do dnia 36 okresu podwójnie ślepej próby)
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta (PSQ) został wykorzystany do oceny poziomu zadowolenia uczestnika z badanego leku, z markerami „bardzo zadowolony, bardzo zadowolony, trochę zadowolony, neutralny, trochę niezadowolony, bardzo niezadowolony, bardzo niezadowolony”. Ostatnia wizyta odnosi się do ostatniej wizyty, podczas której uczestnik ukończył ocenę; może to być dzień 22 lub dzień 36 okresu podwójnie ślepej próby.
Ostatnia wizyta (do dnia 36 okresu podwójnie ślepej próby)
Zmiana od punktu początkowego randomizacji w całkowitym dziennym stosowaniu opioidów (ekwiwalent morfiny) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy randomizacji, koniec leczenia (dzień 36 okresu podwójnie ślepej próby)

Całkowite dzienne spożycie opioidów (w ekwiwalencie morfiny) stanowiło sumę ekwiwalentu morfiny w dziennej dawce podtrzymującej i dawce przebijającej.

Zmianę całkowitego dziennego użycia opioidów obliczono w następujący sposób: Całkowite dzienne użycie opioidów na koniec leczenia — Randomizacja (Część B) Całkowite dzienne zużycie opioidów na początku leczenia. Wyjściowa wartość dziennego całkowitego używania opioidów przez uczestnika w ramach randomizacji (część B) była średnią z ostatnich 4 kolejnych dni okresu leczenia z pojedynczą ślepą próbą (część A; przed randomizacją). Wartość ujemna wskazuje na spadek użycia w stosunku do linii bazowej randomizacji (część B).
Punkt wyjściowy randomizacji, koniec leczenia (dzień 36 okresu podwójnie ślepej próby)
Zmiana od punktu początkowego randomizacji w dziennej podtrzymującej dawce opioidu (ekwiwalent morfiny) pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy randomizacji, koniec leczenia (dzień 36 okresu podwójnie ślepej próby)

Przepisaną dzienną dawkę podtrzymującą opioidu obliczono jako iloczyn dawki na jedno użycie i dziennej częstotliwości stosowania. Uczestników zapytano: „Czy stosowałeś dzisiaj dawkę podtrzymującą środka przeciwbólowego zgodnie z zaleceniami?” Jeśli uczestnik odpowiedział „Nie” na to pytanie, dzienna dawka podtrzymująca opioidów w tym dniu została ustalona na 0.

Zmianę dziennej dawki podtrzymującej opioidu obliczono w następujący sposób: Pod koniec leczenia dzienna dawka podtrzymująca opioidu – Randomizacja (Część B) Wyjściowa dzienna dawka podtrzymująca opioidu. Wartość wyjściowej dziennej dawki podtrzymującej opioidu uczestnika w ramach randomizacji (część B) była średnią z ostatnich 4 kolejnych dni okresu leczenia z pojedynczą ślepą próbą (część A; przed randomizacją). Wartość ujemna wskazuje na zmniejszenie dawki w stosunku do linii bazowej randomizacji (część B).
Punkt wyjściowy randomizacji, koniec leczenia (dzień 36 okresu podwójnie ślepej próby)
Zmiana od punktu początkowego randomizacji w dziennej przebijającej dawce opioidu (ekwiwalent morfiny) pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy randomizacji, koniec leczenia (dzień 36 okresu podwójnie ślepej próby)

Dzienne użycie dawki przełomowej opioidu obliczono jako iloczyn przepisanej dawki na użycie i liczby zastosowań dziennie. Jeśli uczestnicy przyjmowali więcej niż 1 inny opioid przebijający przez więcej niż 1 dzień, dla podsumowania obliczono sumę równoważnych dawek morfiny dla każdego opioidu przebijającego.

Zmianę dziennej dawki opioidu w fazie przełomu obliczano w następujący sposób: Pod koniec leczenia dzienna dawka opioidu w fazie przełomu — randomizacja (część B) Wyjściowa dzienna dawka podtrzymująca opioidu. Wyjściowa dzienna dawka opioidu uczestnika podczas randomizacji (część B) była średnią z ostatnich 4 kolejnych dni okresu leczenia z pojedynczą ślepą próbą (część A; przed randomizacją). Wartość ujemna wskazuje na zmniejszenie dawki w stosunku do linii bazowej randomizacji (część B).
Punkt wyjściowy randomizacji, koniec leczenia (dzień 36 okresu podwójnie ślepej próby)
Zmiana od wartości wyjściowej randomizacji w zaparciach NRS podczas ostatniej wizyty (do dnia 36 okresu podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Linia bazowa randomizacji, ostatnia wizyta (do dnia 36 okresu podwójnie ślepej próby)

Uczestnicy wskazywali poziom zaparć na 11-punktowym NRS, gdzie wynik 0 oznaczał „brak zaparć”, a 10 oznaczało „zaparcia tak silne, jak tylko można sobie wyobrazić”. Ostatnia wizyta odnosi się do ostatniej wizyty, podczas której uczestnik ukończył ocenę.

Zmianę w wyniku zaparcia NRS obliczono w następujący sposób: Wynik zaparcia NRS podczas ostatniej wizyty — Randomizacja (część B) Wyjściowy wynik zaparcia NRS. Randomizacja (Część B) wyjściowa wartość NRS zaparć uczestnika była ostatnią oceną (w tym wizytami nieplanowanymi) w okresie leczenia z pojedynczą ślepą próbą (Część A) przed pierwszą dawką badanego leku w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą (Część B) . Wartość ujemna wskazuje na poprawę stanu względem linii bazowej randomizacji (część B).
Linia bazowa randomizacji, ostatnia wizyta (do dnia 36 okresu podwójnie ślepej próby)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Współpracownicy

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GWCA1103
  • 2010-022905-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Nabiksymole

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj