Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine zweiteilige Studie zu Sativex® Spray zur Anwendung in der Mundhöhle zur Linderung unkontrollierter anhaltender Schmerzen bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

7. April 2023 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine zweiteilige, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Sativex® Spray zur Anwendung in der Mundhöhle (Sativex®; Nabiximols) als Zusatztherapie zur Linderung unkontrollierter anhaltender chronischer Schmerzen bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die selbst mit optimiertem chronischem Opioid eine unzureichende Analgesie haben Therapie.

Das primäre Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von Nabiximols (Sativex®) im Vergleich zu Placebo, wenn es als ergänzende Maßnahme zur Linderung unkontrollierter anhaltender chronischer Schmerzen (keine Durchbruchschmerzen) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs, die sogar eine unzureichende Analgesie hatten, verwendet wurde mit optimierter chronischer Opioidtherapie.

Diese multizentrische Studie wurde in zwei Teilen durchgeführt. Alle in die Studie aufgenommenen Teilnehmer erhielten Nabiximols während eines von zwei Teilen der Studie, aber sie wussten nicht, welcher Teil.

Berechtigte Teilnehmer mussten keine ihrer aktuellen Behandlungen oder Medikamente absetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese 11-wöchige, multizentrische, placebokontrollierte Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Nabiximolen, die als Zusatzbehandlung über 5 Wochen verabreicht wurden, im Vergleich zu Placebo zu bestimmen, bewertet durch ein zweiteiliges, randomisiertes Entzugsdesign. Der erste Teil der Studie (Teil A) war einfach verblindet (Teilnehmer) und der zweite Teil der Studie (Teil B) war randomisiert, doppelblind. Geeignete Teilnehmer hatten Krebs im fortgeschrittenen Stadium mit einer klinischen Diagnose von krebsbedingten Schmerzen, die durch ihre derzeitige optimierte Opioidbehandlung nicht vollständig gelindert wurden.

Qualifizierte Teilnehmer traten beim Screening in die Studie ein und begannen einen 5- bis 14-tägigen Zulassungszeitraum. Während dieses Zeitraums hatten die in Frage kommenden Teilnehmer 3 aufeinanderfolgende Tage, an denen die Schmerzstärke innerhalb definierter Parameter blieb, die Opioid-Durchbruchanwendung durchschnittlich 4 Episoden pro Tag nicht überschritten hatte und sich die Opioid-Erhaltungsmedikation und -dosis nicht geändert hatte. Geeignete Teilnehmer wurden während einer einfach verblindeten Behandlungsphase von 10 Tagen einer Nabiximol-Titration unterzogen, gefolgt von einer 4-tägigen Therapie mit der titrierten Dosis. Teilnehmer, die eine Verbesserung von 15 % oder mehr auf der Punktzahl der numerischen Schmerzbewertungsskala zeigten, wurden in Teil B vorgerückt, wo sie doppelblind im Verhältnis 1:1 zu Nabiximol oder Placebo randomisiert wurden. Die Teilnehmer erhielten dann 5 Wochen lang Studienbehandlungen in ihren selbsttitrierten Dosen. Nach dem Ende des 5-wöchigen Behandlungszeitraums wurde den Teilnehmern die Option angeboten, an einer offenen Verlängerungsstudie (OLE) teilzunehmen; Bei Teilnehmern, die bis zu 7 Tage nach Abschluss der Studie in die OLE eintraten, wurden ihre Nachuntersuchungen am selben Tag wie bei ihrem ersten OLE-Studienbesuch durchgeführt. Teilnehmer, die nicht an der OLE-Studie teilgenommen haben, hatten 14 Tage nach Abschluss der Behandlung einen Sicherheits-Follow-up-Besuch, der telefonisch erfolgen konnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

406

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • East Melbourne, Australien, 3002
      • Parkville, Australien, 3050
  • Bulgarien
      • Shumen, Bulgarien, 9700
      • Varna, Bulgarien, 9010
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
  • Deutschland
      • Lunen, Deutschland, 44534
      • Stadtroda, Deutschland, 07646
      • Wetzlar, Deutschland, 35578
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
      • Jaipur, Indien, 302017
      • Pune, Indien, 411004
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
      • Beer Sheva, Israel, 84101
      • Haifa, Israel, 31096
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Ramat Gan, Israel, 52621
      • Zerifin, Israel, 60930
  • Italien
      • Garbagnate Milanese, Italien, 20024
      • Piacenza, Italien, 29100
      • Torino, Italien, 10126
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, 92288
      • Siauliai, Litauen, 76307
      • Vilnius, Litauen, 08660
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
      • Czeladź, Polen, 41-250
      • Gdansk, Polen, 80-208
      • Gliwice, Polen, 44-101
      • Klodzko, Polen, 57-300
      • Opole, Polen, 45-272
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
      • Poznan, Polen, 61-245
      • Warszawa, Polen, 02-781
      • Warszawa, Polen, 02-793
      • Wloclawek, Polen, 87-800
  • Rumänien
      • Alba Iulia, Rumänien, 510077
      • Baia Mare, Rumänien, 430241
      • Braila, Rumänien, 810325
      • Bucuresti, Rumänien, 010976
      • Focșani, Rumänien, 620165
      • Oradea, Rumänien, 410469
      • Satu Mare, Rumänien, 440055
      • Sibiu, Rumänien, 550245
      • Suceava, Rumänien, 720237
  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 11009
      • Granada, Spanien, 18014
      • Madrid, Spanien, 28050
      • Salamanca, Spanien, 37129
      • Sevilla, Spanien, 41013
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
      • Taichung, Taiwan, 404
      • Tainan City, Taiwan, 73657
      • Taipei, Taiwan, 10002
      • Taipei, Taiwan, 10099
      • Taipei, Taiwan, 11213
      • Taipei, Taiwan, 11490
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1135
      • Deszk, Ungarn, 6772
      • Komárom, Ungarn, 2900
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4412
      • Szikszó, Ungarn, 3800
  • Vereinigtes Königreich
      • Bury Saint Edmunds, Vereinigtes Königreich, IP33 2QZ
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XR
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (abgekürzt):

  • Der Teilnehmer hatte Krebs im fortgeschrittenen Stadium, für den keine heilende Therapie bekannt ist
  • Der Teilnehmer hatte eine klinische Diagnose von krebsbedingten Schmerzen, die mit seiner derzeit optimierten Opioidbehandlung nicht gelindert wurden
  • Der Teilnehmer erhielt eine optimierte Erhaltungsdosis der Opioidtherapie der Stufe 3, vorzugsweise mit einem Präparat mit verzögerter Freisetzung, das aber auch eine regelmäßige Erhaltungsdosis von Präparaten mit sofortiger Freisetzung rund um die Uhr ermöglichte
  • Der Teilnehmer erhielt eine tägliche Opioidtherapie der Stufe 3 mit Erhaltungsdosis von weniger als oder gleich einer täglichen Opioid-Gesamtdosis von 500 mg/Tag Morphinäquivalent (einschließlich Erhaltungs- und Durchbruchopioide).
  • Der Teilnehmer verwendete nicht mehr als eine Art von Durchbruch-Opioid-Analgesie

Ausschlusskriterien (abgekürzt):

  • Hatten sie geplante klinische Eingriffe, die ihre Schmerzen beeinflusst hätten (z. B. Chemotherapie oder Strahlentherapie, bei denen nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes davon auszugehen ist, dass diese die Schmerzen beeinflussen)
  • Der Teilnehmer nahm derzeit Cannabis oder Medikamente auf Cannabinoidbasis innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt ein oder hatte diese eingenommen und war nicht bereit, für die Dauer der Studie darauf zu verzichten
  • Hatte innerhalb der letzten 12 Monate einen Myokardinfarkt oder eine klinisch signifikante Herzfunktionsstörung oder hatte eine Herzerkrankung, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes dem Risiko einer klinisch signifikanten Arrhythmie oder eines Myokardinfarkts ausgesetzt hätte
  • Hatte eine deutlich eingeschränkte Nierenfunktion
  • Hatte eine deutlich eingeschränkte Leberfunktion
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, deren Partner im gebärfähigen Alter war, es sei denn, sie sind bereit sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet haben, z. B. orale Kontrazeption, doppelte Barriere, Intrauterinpessar für drei Monate danach (jedoch sollte ein Kondom für Männer nicht in Verbindung mit einem Kondom für Frauen verwendet werden, da sich dies möglicherweise nicht als wirksam erwiesen hat)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo (GA-0034)
Placebo wurde von den Teilnehmern als 100-μl-Spray zur Anwendung in der Mundhöhle morgens und abends selbst verabreicht, bis zu maximal 10 Sprühstößen pro Tag für 5 Wochen. Placebo-Spray zur Anwendung in der Mundhöhle enthielt Ethanol:Propylenglykol (50:50) Hilfsstoffe mit Pfefferminzöl (0,05 %) Aroma und Farbstoffen.
Arzneimittel: Placebo (GA-0034)
Experimental: Nabiximol
Nabiximols wurde von den Teilnehmern als 100-Mikroliter (μl)-Spray zur Anwendung in der Mundhöhle morgens und abends selbst verabreicht, bis zu maximal 10 Sprühstößen pro Tag für 2 oder 7 Wochen. Nabiximols Spray zur Anwendung in der Mundhöhle enthielt Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) (27 Milligramm [mg]/Milliliter [ml]):Cannabidiol (CBD) (25 mg/ml) in Ethanol:Propylenglykol (50:50) Hilfsstoffen, mit Pfefferminze Öl (0,05 %) Aroma. Jede 100-μl-Betätigung lieferte 2,7 mg THC und 2,5 mg CBD.
Arzneimittel: Nabiximol
Andere Namen:
  • Sativex®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren NRS-Durchschnittsschmerzes am Ende der Behandlung gegenüber der Randomisierungs-Baseline
Zeitfenster: Randomisierungs-Baseline, Ende der Behandlung (Tag 36 der Doppelblindperiode)
Die Teilnehmer gaben das Schmerzniveau in den letzten 24 Stunden auf einem 11-Punkte-NRS an, wobei eine Punktzahl von 0 „keine Schmerzen“ und eine Punktzahl von 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ anzeigt. Die Veränderung des mittleren durchschnittlichen NRS-Schmerzwerts wurde wie folgt berechnet: Durchschnittlicher NRS-Schmerzwert am Ende der Behandlung – Randomisierung (Teil B) Durchschnittlicher NRS-Schmerzwert zu Beginn der Behandlung. Der NRS-Ausgangswert der Randomisierung (Teil B) des Schmerzes 0–10 des Teilnehmers war der Mittelwert der letzten 4 aufeinanderfolgenden Tage des einfach verblindeten Behandlungszeitraums (Teil A; Vor-Randomisierung). Ein negativer Wert weist auf eine Verbesserung des durchschnittlichen Schmerz-Scores gegenüber der Baseline der Randomisierung (Teil B) hin.
Randomisierungs-Baseline, Ende der Behandlung (Tag 36 der Doppelblindperiode)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Verbesserung des durchschnittlichen NRS-Schmerzwerts am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert für die Eignung
Zeitfenster: Eignung Baseline, Ende der Behandlung (Tag 36 der Doppelblindperiode)

Die Teilnehmer gaben den Grad der Schmerzen in den letzten 24 Stunden auf einem 11-Punkte-NRS an, wobei eine Punktzahl von 0 „keine Schmerzen“ und 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet. Eignungsgrundlinie = mittlere Punktzahl aus dem 3-tägigen Eignungszeitraum. Ende der Behandlung = Mittelwert der letzten (bis zu) 4 Tage bis zum endgültigen Schmerzwert am Ende der Behandlung oder bis Tag 36 der Doppelblindperiode, je nachdem, was früher eintritt, oder verfügbarer Endwert (vorzeitig beendet).

Die prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert (Imp%) wurde wie folgt berechnet:

Imp% = (NRS-Mittelwert für Schmerzen zu Beginn der Behandlung – NRS-Mittelwert für Schmerzen am Ende der Behandlung) / NRS-Mittelwert für Schmerzen zu Behandlungsbeginn * 100.

Für Teilnehmer, die aufgrund des Fortschreitens der Krankheit starben oder sich zurückzogen, wurden Imp%-Werte verwendet. Bei Teilnehmern, die ohne Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Krankheit vor dem Ende von Woche 5 starben oder sich aus der Studie zurückzogen, war Imp% null für Teilnehmer, deren Imp%-Wert positiv war, und Imp% für Teilnehmer, deren Imp%-Wert nicht positiv war.
Eignung Baseline, Ende der Behandlung (Tag 36 der Doppelblindperiode)
Veränderung gegenüber der Randomisierungs-Baseline im mittleren NRS-Schmerz am schlimmsten am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Randomisierungs-Baseline, Ende der Behandlung (Tag 36 der Doppelblindperiode)
Die Teilnehmer gaben das Ausmaß der schlimmsten Schmerzen an, die sie in den letzten 24 Stunden auf einem 11-Punkte-NRS erlebt haben, wobei eine Punktzahl von 0 „keine Schmerzen“ und eine Punktzahl von 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ anzeigt. Die Veränderung des mittleren NRS-Schmerzschmerzes wurde wie folgt berechnet: NRS-Schmerzscore am Ende der Behandlung – Randomisierung (Teil B) NRS-Score des schlimmsten Schmerzes bei Baseline. Der NRS-Basiswert der Randomisierung (Teil B) des Teilnehmers für die schlimmsten Schmerzen von 0-10 war der Mittelwert über die letzten 4 aufeinanderfolgenden Tage des einfach verblindeten Behandlungszeitraums (Teil A; Vor-Randomisierung). Ein negativer Wert weist auf eine Verbesserung des Scores für den schlimmsten Schmerz gegenüber der Randomisierungsbasis (Teil B) hin.
Randomisierungs-Baseline, Ende der Behandlung (Tag 36 der Doppelblindperiode)
Änderung der mittleren Schlafstörung NRS am Ende der Behandlung gegenüber der Randomisierungs-Baseline
Zeitfenster: Randomisierungs-Baseline, Ende der Behandlung (Tag 36 der Doppelblindperiode)
Die Teilnehmer gaben das Ausmaß der in den letzten 24 Stunden erlebten Schlafstörungen auf einem 11-Punkte-NRS an, wobei eine Punktzahl von 0 „den Schlaf nicht störte“ und eine Punktzahl von 10 „vollständig gestört (überhaupt nicht schlafen können)“ anzeigte. Die Veränderung des mittleren NRS für Schlafstörungen wurde wie folgt berechnet: NRS-Score für Schlafstörungen am Ende der Behandlung – Randomisierung (Teil B) NRS-Score für Schlafstörungen zu Beginn der Behandlung. Der NRS-Basiswert der Randomisierung (Teil B) für die Schlafstörung 0-10 des Teilnehmers war der Mittelwert über die letzten 4 aufeinanderfolgenden Tage des einfach verblindeten Behandlungszeitraums (Teil A; Vor-Randomisierung). Ein negativer Wert weist auf eine Verbesserung des Schlafstörungs-Scores gegenüber der Randomisierungs-Baseline (Teil B) hin.
Randomisierungs-Baseline, Ende der Behandlung (Tag 36 der Doppelblindperiode)
Proband Gesamteindruck der Veränderung beim letzten Besuch (bis Tag 36 der Doppelblindperiode)
Zeitfenster: Letzter Besuch (bis Tag 36 der Doppelblindperiode)
Der Subject Global Impression of Change (SGIC) wurde verwendet, um den Gesamtzustand der Teilnehmer in Bezug auf ihre Krebsschmerzen mit den Markern „sehr viel besser, viel besser, leicht besser, keine Veränderung, etwas schlechter, viel schlimmer oder sehr zu bewerten viel schlimmer". Der SGIC wurde an Tag 36 der Doppelblindperiode oder an dem Tag, an dem die letzte Bewertung eines Teilnehmers durchgeführt wurde, wie z. B. im Falle einer vorzeitigen Beendigung, bewertet. Letzter Besuch bezieht sich auf den letzten Besuch, bei dem ein Teilnehmer die Bewertung abgeschlossen hat; dies könnte entweder Tag 22 oder Tag 36 der Doppelblindperiode sein.
Letzter Besuch (bis Tag 36 der Doppelblindperiode)
Allgemeiner Eindruck des Arztes von der Veränderung beim letzten Besuch (bis Tag 36 der Doppelblindperiode)
Zeitfenster: Letzter Besuch (bis Tag 36 der Doppelblindperiode)
Der Physician Global Impression of Change (PGIC) wurde vom behandelnden Arzt (Prüfarzt/Unterprüfarzt) verwendet, um zu beurteilen, ob sich die allgemeinen funktionellen Fähigkeiten des Teilnehmers seit Beginn der Studienmedikation verändert haben, mit den Markern: „ sehr viel schlechter, viel schlechter, etwas schlechter, keine Veränderung, etwas besser, viel besser, sehr viel besser". Letzter Besuch bezieht sich auf den letzten Besuch, bei dem ein Teilnehmer die Bewertung abgeschlossen hat; dies könnte entweder Tag 22 oder Tag 36 der Doppelblindperiode sein.
Letzter Besuch (bis Tag 36 der Doppelblindperiode)
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit beim letzten Besuch (bis Tag 36 der Doppelblindperiode)
Zeitfenster: Letzter Besuch (bis Tag 36 der Doppelblindperiode)
Der Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) wurde verwendet, um den Grad der Zufriedenheit des Teilnehmers mit dem Studienmedikament mit den Markern „extrem zufrieden, sehr zufrieden, leicht zufrieden, neutral, leicht unzufrieden, sehr unzufrieden, äußerst unzufrieden“ zu beurteilen. Letzter Besuch bezieht sich auf den letzten Besuch, bei dem ein Teilnehmer die Bewertung abgeschlossen hat; dies könnte entweder Tag 22 oder Tag 36 der Doppelblindperiode sein.
Letzter Besuch (bis Tag 36 der Doppelblindperiode)
Änderung des täglichen Gesamt-Opioidkonsums (Morphinäquivalent) am Ende der Behandlung gegenüber der Randomisierungs-Baseline
Zeitfenster: Randomisierungs-Baseline, Ende der Behandlung (Tag 36 der Doppelblindperiode)

Der gesamte tägliche Opioidkonsum (in Morphin-Äquivalenz) war die Summe der Morphin-Äquivalenz der täglichen Erhaltungsdosis und der Durchbruchsdosis.

Die Veränderung des täglichen Gesamt-Opioidkonsums wurde wie folgt berechnet: Ende der Behandlung Täglicher Gesamt-Opioidkonsum – Randomisierung (Teil B) Ausgangswert des täglichen Gesamt-Opioidkonsums. Der randomisierte (Teil B) Ausgangswert des täglichen Gesamt-Opioidkonsums des Teilnehmers war der Mittelwert über die letzten 4 aufeinanderfolgenden Tage des einfach verblindeten Behandlungszeitraums (Teil A; Vor-Randomisierung). Ein negativer Wert weist auf einen Rückgang des Konsums gegenüber der Baseline der Randomisierung (Teil B) hin.
Randomisierungs-Baseline, Ende der Behandlung (Tag 36 der Doppelblindperiode)
Änderung der täglichen Opioid-Erhaltungsdosis (Morphinäquivalent) am Ende der Behandlung gegenüber der Randomisierungs-Baseline
Zeitfenster: Randomisierungs-Baseline, Ende der Behandlung (Tag 36 der Doppelblindperiode)

Die verschriebene Tagesmenge an Opioid-Erhaltungsdosis wurde als Produkt aus Dosis pro Anwendung und täglicher Anwendungshäufigkeit berechnet. Die Teilnehmer wurden gefragt: „Haben Sie Ihre Schmerzmittel zur Erhaltungsdosis heute wie verschrieben angewendet?“ Wenn der Teilnehmer die Frage mit „Nein“ beantwortete, wurde die tägliche Einnahme der Opioid-Erhaltungsdosis an diesem Tag auf 0 gesetzt.

Die Veränderung der täglichen Opioid-Erhaltungsdosis wurde wie folgt berechnet: Ende der Behandlung Tägliche Opioid-Erhaltungsdosis – Randomisierung (Teil B) Tägliche Basis-Opioid-Erhaltungsdosis. Der Ausgangswert der täglichen Opioid-Erhaltungsdosis der Randomisierung (Teil B) des Teilnehmers war der Mittelwert über die letzten 4 aufeinanderfolgenden Tage des einfach verblindeten Behandlungszeitraums (Teil A; Vor-Randomisierung). Ein negativer Wert weist auf eine Abnahme der Dosis gegenüber der Randomisierungs-Baseline (Teil B) hin.
Randomisierungs-Baseline, Ende der Behandlung (Tag 36 der Doppelblindperiode)
Änderung der täglichen Break-Through-Opioiddosis (Morphinäquivalent) am Ende der Behandlung gegenüber der Randomisierungs-Baseline
Zeitfenster: Randomisierungs-Baseline, Ende der Behandlung (Tag 36 der Doppelblindperiode)

Die tägliche Opioid-Durchbruchsdosis wurde als Produkt aus der verschriebenen Dosis pro Anwendung und der Anzahl der Anwendungen pro Tag berechnet. Wenn die Teilnehmer mehr als 1 verschiedenes Break-Through-Opioid für mehr als 1 Tag einnahmen, wurde die Summe der Morphin-Äquivalenzdosen für jedes Break-Through-Opioid für die Zusammenfassung berechnet.

Die Veränderung der täglichen Opioid-Durchbruchsdosis wurde wie folgt berechnet: Ende der Behandlung Tägliche Opioid-Durchbruchsdosis – Randomisierung (Teil B) Tägliche Basis-Opioid-Erhaltungsdosis. Der Ausgangswert der randomisierten (Teil B) täglichen Opioid-Durchbruchsdosis des Teilnehmers war der Mittelwert über die letzten 4 aufeinanderfolgenden Tage des einfach verblindeten Behandlungszeitraums (Teil A; Vor-Randomisierung). Ein negativer Wert weist auf eine Abnahme der Dosis gegenüber der Randomisierungs-Baseline (Teil B) hin.
Randomisierungs-Baseline, Ende der Behandlung (Tag 36 der Doppelblindperiode)
Änderung der Randomisierungs-Baseline bei NRS-Obstipation beim letzten Besuch (bis Tag 36 der Doppelblindperiode)
Zeitfenster: Randomisierungsbasis, letzter Besuch (bis Tag 36 der Doppelblindperiode)

Die Teilnehmer gaben den Grad der Verstopfung auf einem 11-Punkte-NRS an, wobei ein Wert von 0 „keine Verstopfung“ und 10 „Verstopfung so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutete. Letzter Besuch bezieht sich auf den letzten Besuch, bei dem ein Teilnehmer die Bewertung abgeschlossen hat.

Die Veränderung des NRS-Obstipations-Scores wurde wie folgt berechnet: NRS-Obstipations-Score beim letzten Besuch – Randomisierung (Teil B) Baseline-NRS-Obstipations-Score. Der NRS-Ausgangswert der Randomisierung (Teil B) für Verstopfung des Teilnehmers war die letzte Bewertung (einschließlich außerplanmäßiger Besuche) in der einfach verblindeten Behandlungsphase (Teil A) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in der doppelblinden Behandlungsphase (Teil B). . Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung des Zustands gegenüber der Randomisierungs-Baseline (Teil B) an.
Randomisierungsbasis, letzter Besuch (bis Tag 36 der Doppelblindperiode)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWCA1103
  • 2010-022905-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Nabiximol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren