Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden pahenemisen jälkeiseen varhaiseen tai viivästyneeseen ylläpitohoitoon liittyvät tulokset

maanantai 15. toukokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Lyhytaikaisen keuhkoahtaumatautien pahenemishoidon aloittamisen ajoituksen suun kautta otetuilla kortikosteroideilla ja/tai antibioottihoidolla on osoitettu vaikuttavan pahenemisaikaan, kun pahenemishoito aloitetaan varhaisessa vaiheessa ja oireet paranevat nopeammin kuin viivästynyt aloitus. Vaikka suun kautta otettavat kortikosteroidit ja/tai antibioottihoito ovat ratkaisevan tärkeitä välittömässä pahenemishoidossa, ylläpitohoitoa keuhkoahtaumatautia säätelevillä lääkkeillä on suositeltu vähentämään tulevien pahenemisvaiheiden riskiä. Ylläpitohoidon aloittaminen keuhkoahtaumatautien pahenemisen jälkeen on osoittautunut hyödylliseksi tulevien pahenemisvaiheiden riskin vähentämisessä. Ei kuitenkaan ole tietoa siitä, vaikuttaako tämän aloituksen ajoitus tulevien pahenemisvaiheiden riskiin. Seuraavassa tutkimuksessa arvioidaan keuhkoahtaumatautiin liittyvän pahenemisen jälkeisen ylläpitohoidon varhaisen ja viivästyneen säätelylääkityksen aloittamisen vaikutusta tulevien pahenemisvaiheiden tuloksiin ja kustannuksiin keuhkoahtaumatautipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän analyysin tutkimusjakso kestää tammikuusta 2003 kesäkuuhun 2009. Potilaat, joilla on vähintään yksi keuhkoahtaumatautien paheneminen, valitaan alkupopulaatioksi. Kolme keuhkoahtaumatautien pahenemistyyppiä tunnistetaan: 1) sairaalahoito primaarisella keuhkoahtaumatautidiagnoosikoodilla, 2) ensiapupoliklinikalla (ED) käynti keuhkoahtaumatautien ensisijaisella diagnoosikoodilla, 3) lääkärin käynti suun kautta otettavan kortikosteroidin (OCS) kanssa. ) tai antibioottia (ABX) 5 päivän kuluessa käynnistä. Vain kaksi ensimmäistä valitaan pahenemisindeksiksi, mikä määritellään potilaan ensimmäiseksi kronologisesti esiintyväksi pahenemisvaiheeksi. Sairaalahoidon pahenemisvaiheessa sairaalahoidon lähtöpäivä on indeksipäivä ja ED-pahenemispäivänä käyntipäivämäärä on indeksipäivä. Indeksiä edeltävä jakso määritellään 1 vuoden ajanjaksoksi ennen indeksipäivää ja indeksin jälkeinen ajanjakso 1 vuoden ajanjaksoksi indeksin päivämäärän jälkeen. Ilmoittautumisaika on siis 1.1.2004-30.6.2008. Indeksin jälkeistä ajanjaksoa käytetään tunnistamaan ensimmäisen keuhkoahtaumatautilääkkeen reseptin vastaanottopäivä. Tätä vastaanottopäivää käytetään ylläpitohoidon aloittamisajan laskemiseen. Ylläpitohoidolla tarkoitetaan säätelylääkkeiden käyttöä.

Erityisesti tutkimuksen hypoteesi testattavalle ensisijaiselle tulokselle oli:

Ho: Keuhkoahtaumatautiin liittyvän sairaalahoidon/ED-käynnin riskissä ei ole eroa varhaisen ja myöhästyneen kohortin välillä Ha: Keuhkoahtaumatautiin liittyvän sairaalahoidon/ED-käynnin riskissä on ero varhaisen ja myöhästyneen kohortin välillä

Testattu hypoteesi keuhkoahtaumatautiin liittyvien kustannusten keskeisestä toissijaisesta tuloksesta oli:

Ho: Keuhkoahtaumatautiin liittyvissä kustannuksissa ei ole eroa varhaisen ja myöhästyneen kohortin välillä Ha: Keuhkoahtaumatautiin liittyvissä kustannuksissa on eroa varhaisen ja myöhästyneen kohortin välillä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3806

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka täyttivät alla mainitut tutkimuskriteerit, luokiteltiin kahteen kohorttiin, varhaisiin ja viivästyneisiin, perustuen (ylläpitohoidon) MTx:n ajoitukseen indeksipäivän jälkeen - 0-30 päivää ja 31-180 päivää, vastaavasti. 30 päivän ajanjakso valittiin määrittämään varhainen aloitus otoskokoa koskevien näkökohtien ja viimeaikaisten todisteiden perusteella, jotka osoittavat myöhempien pahenemisvaiheiden lisääntyneen riskin 8 viikon aikana alkuperäisen pahenemisen jälkeen [Hurst JR 2009]. Näiden kahden kohortin tulokset laskettiin ja niitä verrattiin. Lisäksi tehtiin asteittainen analyysi, jossa arvioitiin MTx:n viivästymisen vaikutusta 30 päivän välein. Potilaat luokiteltiin kuuteen luokkaan 30 päivän MTx-alkuajan lisäysten perusteella (0-30 päivää, 31-60 päivää, 61-90 päivää, 91-120 päivää , 121 - 150 päivää ja 151 - 180 päivää) (Kuva 1). Tuloksia verrattiin sitten kuuden kategorian välillä, mikä mahdollistaa arvioinnin joka 30 päivän lisäyksellä 180 päivään indeksipäivän jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 40-vuotias,
  • ovat jatkuvasti ilmoittautuneet lääketieteellisiin ja apteekkietuihin ennen ja jälkeen kauden
  • COPD-diagnoosi (ICD 491.xx, 492.xx, 496.xx)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli MTx ennen indeksijaksoa (varmistaakseen MTx:tä aiemmin saamattomien potilaiden sisällyttämisen) tai jos he saivat ensimmäisen MTx:nsä 181–365 päivän aikana jakson jälkeen (koska MTx:n antaminen ei todennäköisesti liittynyt indeksin paheneminen).
  • Lisäksi potilaat suljettiin pois, jos heillä oli jokin seuraavista rinnakkaissairauksista milloin tahansa tutkimusjakson aikana: hengitystiesyöpä, kystinen fibroosi, fibroosi, keuhkoputkentulehdus, pneumonokioosi, keuhkofibroosi, keuhkotuberkuloosi tai sarkoidoosi, ja
  • myös, jos heillä oli muita annoksia (ei hyväksytty Yhdysvalloissa) flutikasonipropionaatti-salmeteroliksinafoaattiyhdistelmää (100/50 mcg tai 500/50 mcg) tai budesonidipropionaatti-formoterolifumaraatti kiinteän annoksen yhdistelmää (mikä tahansa annos).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on diagnosoitu COPD
Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti käyttämällä ICD-koodeja ja keuhkoahtaumatautiin liittyvää pahenemista ja jotka saavat ylläpitohoitoa
Lääke: Varhainen ylläpitohoito
Erilaiset keuhkoahtaumatautien ylläpitohoidot aloitettiin 30 päivän sisällä keuhkoahtaumatautien pahenemisesta (sairaala/ED-käynti)
Lääke: Viivästynyt huoltohoito
Erilaiset keuhkoahtaumatautien ylläpitohoidot aloitettiin 30 päivän kuluttua keuhkoahtaumatautien pahenemisesta (sairaala/ED-käynti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COPD-sairaala/ED-käynti
Aikaikkuna: Enintään 6 vuotta (1. tammikuuta 2003 - 30. kesäkuuta 2009)
Keuhkoahtaumatautien pahenemisriskit ja -määrät lasketaan indeksin jälkeisellä kaudella. Sairaalahoito ensisijaisella kotiutusdiagnoosikoodilla (ICD-koodi 491.xx, 492.xx ja 496.xx) keuhkoahtaumatautia varten. ED-käynti määritellään keuhkoahtaumatautiin liittyväksi, jos siihen liittyy COPD-diagnoosikoodi.
Enintään 6 vuotta (1. tammikuuta 2003 - 30. kesäkuuta 2009)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COPD:hen liittyvä ED-käynti
Aikaikkuna: Enintään 6 vuotta (1. tammikuuta 2003 - 30. kesäkuuta 2009)
Niiden potilaiden riski ja osuus, joilla oli keuhkoahtaumatautiin liittyvä pahenemisvaihe, joka vaati ED-käyntiä, määriteltiin keuhkoahtaumatautiin liittyväksi ensiapukäynniksi.
Enintään 6 vuotta (1. tammikuuta 2003 - 30. kesäkuuta 2009)
COPD:hen liittyvä sairaalahoito
Aikaikkuna: Enintään 6 vuotta (1. tammikuuta 2003 - 30. kesäkuuta 2009)
riski ja COPD-sairaalahoitojen määrä lasketaan indeksin jälkeisellä kaudella. Sairaalahoito ensisijaisella kotiutusdiagnoosikoodilla (ICD-koodi 491.xx, 492.xx ja 496.xx) COPD:n vuoksi tallennetaan.
Enintään 6 vuotta (1. tammikuuta 2003 - 30. kesäkuuta 2009)
COPD:hen liittyvä Phy+Rx-käynti
Aikaikkuna: 1. tammikuuta 2003 - 30. kesäkuuta 2009 (enintään 6 vuotta)
Keuhkoahtaumatautiin liittyvien lääkärikäyntien riski ja määrä suun kautta otettavan kortikosteroidin (OCS) tai antibiootin (ABX) kanssa 5 päivän sisällä käynnistä
1. tammikuuta 2003 - 30. kesäkuuta 2009 (enintään 6 vuotta)
COPD:hen liittyvät kulut
Aikaikkuna: 1. tammikuuta 2003 - 30. kesäkuuta 2009 (enintään 6 vuotta)
Keuhkoahtaumatautiin liittyvät lääke-, apteekki- ja kokonaiskustannukset. Kustannukset standardoitiin 2009 Yhdysvaltain dollariin (USD) käyttämällä Yhdysvaltain sairaanhoidon kuluttajahintaindeksiä.
1. tammikuuta 2003 - 30. kesäkuuta 2009 (enintään 6 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 12. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 113898

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa