Resultados asociados con el tratamiento de mantenimiento temprano o tardío posexacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El período de estudio para este análisis abarcará desde enero de 2003 hasta junio de 2009. Los pacientes con al menos una exacerbación de la EPOC serán seleccionados como población inicial. Se identificarán tres tipos de exacerbaciones de la EPOC: 1) hospitalización con un código de diagnóstico de alta primaria para la EPOC, 2) una visita al departamento de emergencias (ED) con un código de diagnóstico primario para la EPOC, 3) visita al médico con una dispensación de corticosteroides orales (OCS ) o antibiótico (ABX) dentro de los 5 días de la visita. Solo las dos primeras serán seleccionadas como exacerbaciones índice, que se define como la primera exacerbación que ocurre cronológicamente para un paciente. Para las exacerbaciones de hospitalización, la fecha de alta de la hospitalización será la fecha índice y para las exacerbaciones del servicio de urgencias, la fecha de la visita será la fecha índice. El período previo al índice se definirá como el período de 1 año antes de la fecha del índice y el período posterior al índice se definirá como el período de 1 año después de la fecha del índice. Así, el período de inscripción abarcará desde el 1 de enero de 2004 hasta el 30 de junio de 2008. El período posterior al índice se utilizará para identificar la fecha de recepción de la prescripción del primer medicamento de mantenimiento para la EPOC. Esta fecha de recepción se utilizará para computar el tiempo de inicio del tratamiento de mantenimiento. El tratamiento de mantenimiento se refiere al uso de medicamentos de control.
Específicamente, la hipótesis del estudio para el resultado primario que se evaluó fue:
Ho: No hay diferencia en el riesgo de hospitalización/visita al SU relacionada con la EPOC entre las cohortes temprana y tardía Ha: Hay una diferencia en el riesgo de hospitalización/visita al SU relacionada con la EPOC entre las cohortes temprana y tardía
La hipótesis para el resultado secundario clave de los costos relacionados con la EPOC que se probó fue:
Ho: No hay diferencia en los costos relacionados con la EPOC entre las cohortes temprana y tardía Ha: Hay una diferencia en los costos relacionados con la EPOC entre las cohortes temprana y tardía
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 40 años de edad,
- inscrito continuamente para beneficios médicos y de farmacia durante su periodo previo y posterior
- diagnóstico de EPOC (ICD 491.xx, 492.xx, 496.xx)
Criterio de exclusión:
- Se excluyó a los pacientes si tenían MTx en el período previo al índice (para garantizar la inclusión de pacientes sin tratamiento previo con MTx) o si recibieron su primera MTx durante 181 a 365 días del período posterior (ya que es poco probable que la dispensación de MTx esté relacionada con el índice de exacerbación).
- Además, los pacientes fueron excluidos si tenían alguna de las siguientes condiciones comórbidas en cualquier momento durante el período de estudio: cáncer respiratorio, fibrosis quística, fibrosis debida a bronquiectasias, neumonociosis, fibrosis pulmonar, tuberculosis pulmonar o sarcoidosis, y
- también si tenían otras dosis (no aprobadas en los EE. UU.) de la combinación de propionato de fluticasona y xinafoato de salmeterol (100/50 mcg o 500/50 mcg) o la combinación de dosis fija de dipropionato de budesonida y fumarato de formoterol (cualquier dosis).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes diagnosticados de EPOC
Pacientes diagnosticados con EPOC usando códigos ICD con una exacerbación relacionada con la EPOC y recibiendo terapia de mantenimiento
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Varias clases de tratamiento de mantenimiento de la EPOC iniciadas dentro de los 30 días posteriores a la exacerbación índice de la EPOC (hospitalización/visita al servicio de urgencias)
Varias clases de tratamiento de mantenimiento de la EPOC iniciadas después de 30 días posteriores a la exacerbación índice de la EPOC (hospitalización/visita al servicio de urgencias)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hospitalización por EPOC/visita al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Hasta 6 años (1 de enero de 2003 al 30 de junio de 2009)
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El riesgo y el número de exacerbaciones de la EPOC se calcularán en el período posterior al índice.
Hospitalización con código de diagnóstico de alta primaria (código CIE 491.xx, 492.xx y 496.xx) por EPOC.
La visita a la sala de urgencias se definirá como relacionada con la EPOC si va acompañada del código de diagnóstico de la EPOC.
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Hasta 6 años (1 de enero de 2003 al 30 de junio de 2009)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visita al servicio de urgencias relacionada con la EPOC
Periodo de tiempo: Hasta 6 años (1 de enero de 2003 al 30 de junio de 2009)
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El riesgo y la proporción de pacientes con una exacerbación relacionada con la EPOC que requirieron una visita al SU se definió como una visita al SU relacionada con la EPOC.
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Hasta 6 años (1 de enero de 2003 al 30 de junio de 2009)
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Hospitalización relacionada con la EPOC
Periodo de tiempo: Hasta 6 años (1 de enero de 2003 al 30 de junio de 2009)
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el riesgo y el número de hospitalizaciones por EPOC se calcularán en el período posterior al índice.
Se capturará la hospitalización con un código de diagnóstico de alta primaria (código ICD 491.xx, 492.xx y 496.xx) para EPOC.
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Hasta 6 años (1 de enero de 2003 al 30 de junio de 2009)
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Consulta Phy+Rx relacionada con la EPOC
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2003 al 30 de junio de 2009 (hasta 6 años)
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Riesgo y número de visitas al consultorio médico relacionadas con la EPOC con una dispensación de corticosteroides orales (OCS) o antibióticos (ABX) dentro de los 5 días de la visita
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1 de enero de 2003 al 30 de junio de 2009 (hasta 6 años)
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Costos relacionados con la EPOC
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2003 al 30 de junio de 2009 (hasta 6 años)
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Gastos médicos, de farmacia y totales relacionados con la EPOC.
Los costos se estandarizaron a dólares estadounidenses (USD) de 2009 utilizando el índice de precios al consumidor para la atención médica de los Estados Unidos.
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1 de enero de 2003 al 30 de junio de 2009 (hasta 6 años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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- 113898
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