Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki związane z wczesnym lub opóźnionym leczeniem podtrzymującym Zaostrzenie postprzewlekłej obturacyjnej choroby płuc

15 maja 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Wykazano, że czas rozpoczęcia krótkotrwałego leczenia zaostrzeń POChP za pomocą doustnych kortykosteroidów i (lub) antybiotykoterapii wpływa na czas powrotu do zdrowia po zaostrzeniach, przy czym wczesne rozpoczęcie leczenia zaostrzenia skutkuje szybszym ustąpieniem objawów w porównaniu z opóźnionym rozpoczęciem leczenia. Podczas gdy doustne kortykosteroidy i/lub antybiotykoterapia są kluczowe w natychmiastowym leczeniu zaostrzeń, zaleca się leczenie podtrzymujące za pomocą leków kontrolujących POChP w celu zmniejszenia ryzyka przyszłych zaostrzeń. Wykazano, że rozpoczęcie leczenia podtrzymującego po zaostrzeniu POChP jest korzystne w zmniejszaniu ryzyka przyszłych zaostrzeń. Brakuje jednak informacji na temat tego, czy czas tej inicjacji wpływa na ryzyko przyszłych zaostrzeń. Poniższe badanie ocenia wpływ wczesnego i opóźnionego rozpoczęcia leczenia kontrolnego w leczeniu podtrzymującym po zaostrzeniu związanym z POChP na wyniki przyszłych zaostrzeń i koszty u pacjentów z POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres objęty analizą obejmuje okres od stycznia 2003 do czerwca 2009. Pacjenci z co najmniej jednym zaostrzeniem POChP zostaną wybrani jako populacja wyjściowa. Zostaną zidentyfikowane trzy rodzaje zaostrzeń POChP: 1) hospitalizacja z kodem rozpoznania pierwotnego POChP, 2) wizyta na oddziale ratunkowym (SOR) z kodem rozpoznania podstawowego POChP, 3) wizyta lekarska z wydaniem doustnego kortykosteroidu (OCS). ) lub antybiotyk (ABX) w ciągu 5 dni od wizyty. Tylko dwa pierwsze zostaną wybrane jako zaostrzenia wskaźnikowe, które są definiowane jako pierwsze chronologicznie występujące zaostrzenie u pacjenta. Dla zaostrzeń hospitalizacji data wypisu z hospitalizacji będzie datą indeksu, a dla zaostrzeń ED data wizyty będzie datą indeksu. Okres przedindeksacyjny zostanie zdefiniowany jako okres 1 roku przed datą indeksacji, a okres poindeksacyjny zostanie zdefiniowany jako okres 1 roku po dacie indeksacji. Okres rejestracji będzie więc trwał od 1 stycznia 2004 do 30 czerwca 2008. Okres postindeksacyjny posłuży do określenia daty otrzymania recepty na pierwszy lek podtrzymujący POChP. Ta data wpływu posłuży do obliczenia czasu rozpoczęcia leczenia podtrzymującego. Leczenie podtrzymujące odnosi się do stosowania leków kontrolujących.

Konkretnie, hipoteza badawcza dla badanego pierwotnego wyniku była następująca:

Ho: Nie ma różnicy w ryzyku hospitalizacji/wizyt na SOR w związku z POChP między kohortami wczesnymi i opóźnionymi Ha: Istnieje różnica w ryzyku hospitalizacji/wizyt na SOR w związku z POChP między kohortami wczesnymi i późnymi

Hipoteza dotycząca kluczowego drugorzędnego wyniku kosztów związanych z POChP, która została przetestowana, była następująca:

Ho: Nie ma różnicy w kosztach związanych z POChP między kohortami wczesnymi i późnymi Ha: Istnieje różnica w kosztach związanych z POChP między kohortami wczesnymi i opóźnionymi

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3806

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci spełniający kryteria badania wymienione poniżej zostali podzieleni na dwie kohorty, wczesną i opóźnioną, w oparciu o czas (leczenia podtrzymującego) MTx po dacie indeksu - odpowiednio od 0 do 30 dni i od 31 do 180 dni. Wybrano 30-dniowy okres, aby określić wczesne rozpoczęcie choroby na podstawie wielkości próby i najnowszych dowodów wskazujących na zwiększone ryzyko kolejnych zaostrzeń w okresie 8 tygodni po początkowym zaostrzeniu [Hurst JR 2009]. Wyniki zostały obliczone i porównane między tymi dwiema kohortami. Przeprowadzono również analizę przyrostową oceniającą wpływ opóźnienia MTx o każde 30 dni, dzieląc pacjentów na sześć kategorii w oparciu o 30-dniowe przyrosty początkowego MTx (od 0 do 30 dni, od 31 do 60 dni, od 61 do 90 dni, od 91 do 120 dni). , 121 do 150 dni i 151 do 180 dni) (Rysunek 1). Następnie porównano wyniki w 6 kategoriach, umożliwiając w ten sposób ocenę każdego 30-dniowego przyrostu do 180 dni po dacie indeksu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 40 lat,
  • stale zapisani na świadczenia medyczne i farmaceutyczne w okresie przed i po okresie
  • diagnostyka POChP (ICD 491.xx, 492.xx, 496.xx)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli otrzymywali MTx w okresie przedindeksowym (aby zapewnić włączenie pacjentów nieleczonych wcześniej MTx) lub jeśli otrzymali pierwszy MTx w okresie od 181 do 365 dni po okresie (ponieważ jest mało prawdopodobne, aby wydanie MTx było związane z zaostrzenie wskaźnika).
  • Ponadto pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli którykolwiek z następujących stanów współistniejących w dowolnym momencie w okresie badania: rak układu oddechowego, mukowiscydoza, zwłóknienie spowodowane rozstrzeniem oskrzeli, pylicą płuc, zwłóknieniem płuc, gruźlicą płuc lub sarkoidozą oraz
  • również jeśli otrzymali inne dawki (niezatwierdzone w USA) połączenia propionianu flutykazonu i ksynafonianu salmeterolu (100/50 μg lub 500/50 μg) lub połączenia ustalonej dawki dipropionianu budezonidu i fumaranu formoterolu (dowolna dawka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rozpoznaniem POChP
Pacjenci z rozpoznaniem POChP za pomocą kodów ICD z zaostrzeniem związanym z POChP i otrzymujący leczenie podtrzymujące
Lek: Wczesne leczenie podtrzymujące
Różne klasy leczenia podtrzymującego POChP rozpoczęte w ciągu 30 dni od zaostrzenia wskaźnikowego POChP (hospitalizacja/wizyta na SOR)
Lek: Opóźnione leczenie podtrzymujące
Różne klasy leczenia podtrzymującego POChP rozpoczęte po 30 dniach od zaostrzenia wskaźnikowego POChP (hospitalizacja/wizyta na SOR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja POChP/wizyta na SOR
Ramy czasowe: Do 6 lat (od 1 stycznia 2003 do 30 czerwca 2009)
Ryzyko i liczba zaostrzeń POChP zostaną obliczone w okresie po indeksie. Hospitalizacja z podstawowym kodem diagnozy wypisu (kod ICD 491.xx, 492.xx i 496.xx) z powodu POChP. Wizyta na SOR zostanie zdefiniowana jako związana z POChP, jeśli towarzyszy jej kod rozpoznania POChP.
Do 6 lat (od 1 stycznia 2003 do 30 czerwca 2009)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizyta na SOR związana z POChP
Ramy czasowe: Do 6 lat (od 1 stycznia 2003 do 30 czerwca 2009)
Ryzyko i odsetek pacjentów z zaostrzeniem związanym z POChP wymagającym wizyty na SOR określono jako wizytę na SOR związaną z POChP.
Do 6 lat (od 1 stycznia 2003 do 30 czerwca 2009)
Hospitalizacja związana z POChP
Ramy czasowe: Do 6 lat (od 1 stycznia 2003 do 30 czerwca 2009)
ryzyko i liczba hospitalizacji z powodu POChP zostaną obliczone w okresie po indeksie. Hospitalizacja z podstawowym kodem diagnozy wypisu (kod ICD 491.xx, 492.xx i 496.xx) dla POChP zostanie zarejestrowana.
Do 6 lat (od 1 stycznia 2003 do 30 czerwca 2009)
Wizyta Phy+Rx związana z POChP
Ramy czasowe: 1 stycznia 2003 do 30 czerwca 2009 (do 6 lat)
Ryzyko i liczba wizyt lekarskich związanych z POChP z wydaniem doustnego kortykosteroidu (OCS) lub antybiotyku (ABX) w ciągu 5 dni od wizyty
1 stycznia 2003 do 30 czerwca 2009 (do 6 lat)
Koszty związane z POChP
Ramy czasowe: 1 stycznia 2003 do 30 czerwca 2009 (do 6 lat)
Koszty medyczne, farmaceutyczne i całkowite związane z POChP. Koszty zostały ustandaryzowane do dolarów amerykańskich (USD) z 2009 r. przy użyciu indeksu cen konsumpcyjnych dla amerykańskiej opieki medycznej.
1 stycznia 2003 do 30 czerwca 2009 (do 6 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113898

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Wczesne leczenie podtrzymujące

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj