Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater forbundet med tidlig eller forsinket vedligeholdelsesbehandling Post-kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation

15. maj 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
Tidspunktet for påbegyndelse af kortvarig behandling af KOL-eksacerbationer med orale kortikosteroider og/eller antibiotikabehandling har vist sig at påvirke genopretningstiden for eksacerbationer med tidlig påbegyndelse af eksacerbationsbehandling med en hurtigere symptomgenopretning sammenlignet med forsinket initiering. Mens orale kortikosteroider og/eller antibiotikabehandling er afgørende for øjeblikkelig eksacerbationsbehandling, er vedligeholdelsesbehandling med kontrolmedicin til KOL blevet anbefalet for at reducere risikoen for fremtidige eksacerbationer. Påbegyndelse af vedligeholdelsesbehandling efter en KOL-eksacerbation har vist sig at være gavnlig med hensyn til at reducere risikoen for fremtidige eksacerbationer. Der mangler dog information om, hvorvidt tidspunktet for denne igangsættelse påvirker risikoen for fremtidige eksacerbationer. Følgende undersøgelse evaluerer virkningen af ​​tidlig versus forsinket initiering af kontrolleret medicinbehandling til vedligeholdelsesbehandling efter en KOL-relateret eksacerbation på resultater af fremtidige eksacerbationer og omkostninger hos patienter med KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesperiode for denne analyse vil strække sig fra januar 2003 til juni 2009. Patienter med mindst én KOL-eksacerbation vil blive udvalgt som startpopulation. Tre typer af KOL-eksacerbationer vil blive identificeret: 1) indlæggelse med en primær udskrivningsdiagnosekode for KOL, 2) et akutmodtagelsesbesøg (ED) med en primær diagnosekode for KOL, 3) lægebesøg med udlevering af oralt kortikosteroid (OCS) ) eller antibiotika (ABX) inden for 5 dage efter besøget. Kun de to første vil blive valgt som indeksforværringer, hvilket er defineret som den første kronologisk forekommende forværring for en patient. For hospitalsindlæggelseseksacerbationer vil udskrivelsesdatoen for hospitalsindlæggelsen være indeksdatoen og for ED-eksacerbationer vil datoen for besøget være indeksdatoen. Førindeksperioden vil blive defineret som 1-års perioden før indeksdato, og efterindeksperioden vil blive defineret som 1-årig periode efter indeksdato. Tilmeldingsperioden vil således strække sig fra 1. januar 2004 til 30. juni 2008. Perioden efter indeksering vil blive brugt til at identificere datoen for modtagelse af recept på første KOL vedligeholdelsesmedicin. Denne modtagelsesdato vil blive brugt til at beregne tidspunktet for påbegyndelse af vedligeholdelsesbehandling. Vedligeholdelsesbehandling refererer til brugen af ​​kontrolmedicin.

Specifikt var undersøgelsens hypotese for det primære resultat, der blev testet:

Ho: Der er ingen forskel i risiko for KOL-relateret indlæggelse/ED-besøg mellem tidlige og forsinkede kohorter Ha: Der er forskel i risiko for KOL-relateret indlæggelse/ED-besøg mellem tidlige og forsinkede kohorter

Hypotese for det vigtigste sekundære resultat af KOL-relaterede omkostninger, der blev testet, var:

Ho: Der er ingen forskel i KOL-relaterede omkostninger mellem tidlige og forsinkede kohorter Ha: Der er forskel på KOL-relaterede omkostninger mellem tidlige og forsinkede kohorter

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3806

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne nævnt nedenfor, blev klassificeret i to kohorter, tidlige og forsinkede, baseret på timing af (vedligeholdelsesbehandling) MTx efter indeksdatoen - henholdsvis 0 til 30 dage og 31 til 180 dage. En 30-dages periode blev valgt til at definere tidlig initiering baseret på prøvestørrelsesovervejelser og nyere beviser, der viser den øgede risiko for efterfølgende eksacerbationer i en 8-ugers periode efter en indledende eksacerbation [Hurst JR 2009]. Resultaterne blev beregnet for og sammenlignet mellem disse to kohorter. En trinvis analyse, der evaluerede effekten af ​​at forsinke MTx med hver 30. dag, blev også udført, og klassificerede patienter i seks kategorier baseret på 30-dages trin af start MTx (0 til 30 dage, 31 til 60 dage, 61 til 90 dage, 91 til 120 dage 121 til 150 dage og 151 til 180 dage) (figur 1). Resultaterne blev derefter sammenlignet på tværs af de 6 kategorier, hvilket muliggjorde vurdering for hver 30-dages stigning op til 180 dage efter indeksdatoen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 40 år,
  • kontinuerligt tilmeldt læge- og apoteksydelser i deres før- og efterperiode
  • diagnose af KOL (ICD 491.xx, 492.xx, 496.xx)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter blev ekskluderet, hvis de havde MTx i præ-indeksperioden (for at sikre inklusion af MTx-naive patienter), eller hvis de modtog deres første MTx i løbet af 181 til 365 dage af post-perioden (da dispensering af MTx sandsynligvis ikke er relateret til indeksforværringen).
  • Derudover blev patienter udelukket, hvis de havde nogen af ​​følgende komorbide tilstande på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden: respiratorisk cancer, cystisk fibrose, fibrose på grund af, bronkiektasi, pneumonociosis, lungefibrose, lungetuberkulose eller sarkoidose, og
  • også hvis de havde andre doser (ikke godkendt i USA) af fluticasonpropionat-salmeterolxinafoat-kombination (100/50 mcg eller 500/50 mcg) eller budesonid-dipropionat-formoterolfumarat fast dosiskombination (en hvilken som helst dosis).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter diagnosticeret med KOL
Patienter diagnosticeret med KOL ved hjælp af ICD-koder med en KOL-relateret eksacerbation og modtager vedligeholdelsesbehandling
Medicin: Tidlig vedligeholdelsesbehandling
Forskellige klasser af KOL vedligeholdelsesbehandling påbegyndt inden for 30 dage efter indekset KOL-eksacerbation (hospitalisering/ED-besøg)
Medicin: Forsinket vedligeholdelsesbehandling
Forskellige klasser af KOL-vedligeholdelsesbehandling påbegyndt efter 30 dage efter indeks KOL-eksacerbation (hospitalisering/ED-besøg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOL indlæggelse/ED besøg
Tidsramme: Op til 6 år (1. januar 2003 til 30. juni 2009)
Risiko og antal af KOL-eksacerbationer vil blive beregnet i perioden efter indeksering. Hospitalsindlæggelse med en primær udskrivningsdiagnosekode (ICD-kode 491.xx, 492.xx og 496.xx) for KOL. ED-besøg vil blive defineret som KOL-relateret, hvis det ledsages af diagnosekode for KOL.
Op til 6 år (1. januar 2003 til 30. juni 2009)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOL-relateret ED besøg
Tidsramme: Op til 6 år (1. januar 2003 til 30. juni 2009)
Risikoen og andelen af ​​patienter med en KOL-relateret eksacerbation, der krævede ED-besøg, blev defineret som et KOL-relateret ED-besøg.
Op til 6 år (1. januar 2003 til 30. juni 2009)
KOL-relateret indlæggelse
Tidsramme: Op til 6 år (1. januar 2003 til 30. juni 2009)
risiko og antal KOL-indlæggelser vil blive opgjort i postindeksperioden. Hospitalsindlæggelse med en primær udskrivningsdiagnosekode (ICD-kode 491.xx, 492.xx og 496.xx) for KOL vil blive registreret.
Op til 6 år (1. januar 2003 til 30. juni 2009)
KOL-relateret Phy+Rx besøg
Tidsramme: 1. januar 2003 til 30. juni 2009 (op til 6 år)
Risiko og antal af KOL-relateret lægebesøg med en udlevering af oralt kortikosteroid (OCS) eller antibiotika (ABX) inden for 5 dage efter besøget
1. januar 2003 til 30. juni 2009 (op til 6 år)
KOL-relaterede omkostninger
Tidsramme: 1. januar 2003 til 30. juni 2009 (op til 6 år)
KOL relateret medicin, apotek og samlede omkostninger. Omkostningerne blev standardiseret til 2009 amerikanske dollars (USD) ved hjælp af forbrugerprisindeks for amerikansk lægebehandling.
1. januar 2003 til 30. juni 2009 (op til 6 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2011

Først opslået (SKØN)

12. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113898

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig vedligeholdelsesbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner