Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai vagy késleltetett fenntartó kezeléssel kapcsolatos eredmények Krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyosbodásával

2017. május 15. frissítette: GlaxoSmithKline
Kimutatták, hogy a COPD exacerbációinak orális kortikoszteroidokkal és/vagy antibiotikum-terápiával történő rövid távú kezelésének megkezdésének időpontja befolyásolja az exacerbáció felépülési idejét, mivel az exacerbációs terápia korai megkezdése esetén a tünetek gyorsabban gyógyulnak, mint a késleltetett kezdéssel. Míg az orális kortikoszteroidok és/vagy antibiotikum-terápia döntő fontosságúak az azonnali exacerbáció kezelésében, a COPD kontroller gyógyszeres kezelését javasolták a jövőbeni exacerbációk kockázatának csökkentése érdekében. A COPD exacerbációját követő fenntartó terápia megkezdése jótékony hatásúnak bizonyult a jövőbeni exacerbációk kockázatának csökkentésében. Hiányoznak azonban az információk arról, hogy ennek a kezdeményezésnek az időzítése befolyásolja-e a jövőbeni súlyosbodások kockázatát. A következő tanulmány a COPD-vel összefüggő exacerbációt követő fenntartó kezelésben alkalmazott kontroller gyógyszeres kezelés korai vagy késleltetett megkezdésének hatását értékeli a COPD-ben szenvedő betegek jövőbeni exacerbációinak kimenetelére és költségeire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek az elemzésnek a vizsgálati időszaka 2003 januárjától 2009 júniusáig tart. A legalább egy COPD exacerbációban szenvedő betegeket választják ki kezdeti populációnak. A COPD exacerbációinak három típusát azonosítják: 1) kórházi kezelés a COPD elsődleges diagnosztikai kódjával, 2) a sürgősségi osztály (ED) látogatása a COPD elsődleges diagnosztikai kódjával, 3) az orvos látogatás orális kortikoszteroid (OCS) kiadásával ) vagy antibiotikumot (ABX) a látogatást követő 5 napon belül. Csak az első kettő lesz kiválasztva index-exacerbációként, amely a betegnél az első kronológiailag előforduló exacerbáció. Kórházi exacerbáció esetén a kórházi kezelés elbocsátási dátuma az index dátuma, az ED exacerbáció esetén pedig a vizit dátuma az index dátuma. Az index előtti időszak az index dátuma előtti 1 év, az index utáni időszak pedig az index dátuma utáni 1 év. A beiratkozási időszak így 2004. január 1-től 2008. június 30-ig tart. Az index utáni időszakot az első COPD-fenntartó gyógyszerre vonatkozó felírás kézhezvételének dátumának meghatározására használják. A kézhezvétel ezen dátuma alapján számítják ki a fenntartó kezelés megkezdésének idejét. A fenntartó kezelés a kontroller gyógyszerek alkalmazását jelenti.

A vizsgált elsődleges kimenetelre vonatkozó vizsgálati hipotézis a következő volt:

Ho: Nincs különbség a COPD-vel összefüggő kórházi kezelés/ED-látogatás kockázatában a korai és a késleltetett kohorszok között. Ha: Különbség van a COPD-vel összefüggő kórházi kezelés/ED-látogatás kockázatában a korai és a késleltetett kohorszok között

A tesztelt COPD-vel kapcsolatos költségek kulcsfontosságú másodlagos kimenetelére vonatkozó hipotézis a következő volt:

Ho: Nincs különbség a COPD-vel kapcsolatos költségek között a korai és a késleltetett kohorszok között Ha: különbség van a COPD-vel kapcsolatos költségek között a korai és a késleltetett kohorszok között

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3806

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alább említett vizsgálati kritériumoknak megfelelő betegeket két csoportba, korai és késleltetett csoportba sorolták az indexdátum utáni (fenntartó kezelés) MTx időzítése alapján - 0-30 nap, illetve 31-180 nap. Egy 30 napos időszakot választottak a korai kezdés meghatározására a mintanagyság megfontolások és a legújabb bizonyítékok alapján, amelyek azt mutatják, hogy a kezdeti exacerbációt követő 8 hetes időszakban a későbbi exacerbációk megnövekedett kockázata [Hurst JR 2009]. Az eredményeket e két kohorsz esetében kiszámították és összehasonlították. Az MTx 30 naponkénti késleltetésének hatását értékelő növekményes elemzést is végeztek, amely a betegeket hat kategóriába sorolta a kezdő MTx 30 napos növekménye alapján (0-30 nap, 31-60 nap, 61-90 nap, 91-120 nap). , 121-150 nap és 151-180 nap) (1. ábra). Az eredményeket ezután a 6 kategória között összehasonlították, lehetővé téve az értékelést minden 30 napos növekménynél az index dátumát követő 180 napig.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 40 éves,
  • folyamatosan beiratkoztak orvosi és gyógyszertári ellátásra az elő- és utáni időszakban
  • COPD diagnózisa (ICD 491.xx, 492.xx, 496.xx)

Kizárási kritériumok:

  • Kizártuk azokat a betegeket, akik az index előtti időszakban MTx-et szenvedtek (az MTx-ben még nem részesült betegek bevonásának biztosítása érdekében), vagy ha az első MTx-et a periódus utáni 181-365. napon kapták (mivel az MTx kiadása valószínűleg nem függ össze az index exacerbációja).
  • Ezenkívül kizárták azokat a betegeket, akiknél a következő társbetegségek bármelyike ​​volt a vizsgálati időszak alatt: légúti rák, cisztás fibrózis, okozta fibrózis, bronchiectasis, pneumonociosis, tüdőfibrózis, tüdőtuberkulózis vagy szarkoidózis, és
  • akkor is, ha más (az USA-ban nem jóváhagyott) flutikazon-propionát-szalmeterol-xinafoát kombinációt (100/50 mcg vagy 500/50 mcg) vagy budezonid-dipropionát-formoterol-fumarát fix dózisú kombinációt (bármilyen adag) kaptak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
COPD-vel diagnosztizált betegek
COPD-vel diagnosztizált betegek COPD-vel összefüggő exacerbációval járó ICD-kódokkal, és fenntartó terápiában részesülnek
Drog: Korai fenntartó kezelés
Az index COPD exacerbációját követő 30 napon belül megkezdett COPD fenntartó kezelés különböző osztályai (kórházi/ED vizit)
Drog: Késleltetett karbantartó kezelés
A COPD-s fenntartó kezelés különböző osztályai, amelyeket az index COPD exacerbációját követő 30. napon kezdenek (kórházi kezelés/ED vizit)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
COPD kórházi kezelés/ED vizit
Időkeret: Legfeljebb 6 éves korig (2003. január 1-től 2009. június 30-ig)
A COPD exacerbációinak kockázatát és számát az index utáni időszakban számítják ki. Kórházi ellátás elsődleges elbocsátási diagnosztikai kóddal (ICD kód 491.xx, 492.xx és 496.xx) COPD esetén. Az ED-látogatás COPD-vel kapcsolatosnak minősül, ha a COPD-re vonatkozó diagnosztikai kóddal együtt jár.
Legfeljebb 6 éves korig (2003. január 1-től 2009. június 30-ig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
COPD-vel kapcsolatos ED vizit
Időkeret: Legfeljebb 6 éves korig (2003. január 1-től 2009. június 30-ig)
Azon betegek kockázatát és arányát, akiknél a COPD-vel összefüggő exacerbáció ED-látogatást igényel, COPD-vel összefüggő ED-vizitként határozták meg.
Legfeljebb 6 éves korig (2003. január 1-től 2009. június 30-ig)
COPD-vel kapcsolatos kórházi kezelés
Időkeret: Legfeljebb 6 éves korig (2003. január 1-től 2009. június 30-ig)
A COPD-s kórházi kezelések kockázatát és számát az index utáni időszakban számítják ki. A COPD elsődleges elbocsátási diagnosztikai kódjával (ICD kód 491.xx, 492.xx és 496.xx) történő kórházi kezelés rögzítésre kerül.
Legfeljebb 6 éves korig (2003. január 1-től 2009. június 30-ig)
COPD-vel kapcsolatos Phy+Rx vizit
Időkeret: 2003. január 1. és 2009. június 30. között (legfeljebb 6 éves korig)
A COPD-vel kapcsolatos orvosi rendelői látogatások kockázata és száma orális kortikoszteroid (OCS) vagy antibiotikum (ABX) adagolásával a látogatást követő 5 napon belül
2003. január 1. és 2009. június 30. között (legfeljebb 6 éves korig)
COPD-vel kapcsolatos költségek
Időkeret: 2003. január 1. és 2009. június 30. között (legfeljebb 6 éves korig)
COPD-vel kapcsolatos orvosi, gyógyszertári és összköltség. A költségeket 2009-es amerikai dollárra (USD) standardizálták az amerikai egészségügyi ellátás fogyasztói árindexének felhasználásával.
2003. január 1. és 2009. június 30. között (legfeljebb 6 éves korig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 113898

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai fenntartó kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel