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Esiti associati al trattamento di mantenimento precoce o ritardato Esacerbazione della broncopneumopatia ostruttiva post-cronica

15 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
È stato dimostrato che i tempi di inizio del trattamento a breve termine per le riacutizzazioni della BPCO con corticosteroidi orali e/o terapia antibiotica influenzano il tempo di recupero delle riacutizzazioni con un inizio precoce della terapia delle riacutizzazioni con un recupero dei sintomi più rapido rispetto all'inizio ritardato. Mentre i corticosteroidi orali e/o la terapia antibiotica sono cruciali per la terapia immediata delle riacutizzazioni, è stata raccomandata una terapia di mantenimento con farmaci di controllo per la BPCO per ridurre il rischio di future riacutizzazioni. L'inizio della terapia di mantenimento dopo una riacutizzazione della BPCO si è dimostrato benefico nella riduzione del rischio di future riacutizzazioni. Tuttavia, mancano informazioni sul fatto che i tempi di questo inizio influenzino il rischio di future riacutizzazioni. Il seguente studio valuta l'impatto dell'inizio precoce rispetto a quello ritardato della terapia farmacologica di controllo per il trattamento di mantenimento a seguito di una riacutizzazione correlata alla BPCO sugli esiti delle riacutizzazioni future e sui costi nei pazienti con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il periodo di studio per questa analisi andrà da gennaio 2003 a giugno 2009. I pazienti con almeno una riacutizzazione di BPCO saranno selezionati come popolazione iniziale. Saranno identificati tre tipi di riacutizzazioni della BPCO: 1) ricovero con un codice diagnostico di dimissione primaria per BPCO, 2) visita al pronto soccorso (DE) con un codice diagnostico primario per BPCO, 3) visita medica con dispensazione di corticosteroidi orali (OCS) ) o antibiotico (ABX) entro 5 giorni dalla visita. Solo le prime due saranno selezionate come riacutizzazioni indice, che è definita come la prima riacutizzazione cronologicamente verificatasi per un paziente. Per le riacutizzazioni ospedaliere la data di dimissione del ricovero sarà la data indice e per le riacutizzazioni DE la data della visita sarà la data indice. Il periodo pre-indice sarà definito come il periodo di 1 anno prima della data dell'indice e il periodo post-indice sarà definito come il periodo di 1 anno dopo la data dell'indice. Il periodo di iscrizione andrà quindi dal 1 gennaio 2004 al 30 giugno 2008. Il periodo post-indice verrà utilizzato per identificare la data di ricezione della prescrizione per il primo farmaco di mantenimento della BPCO. Questa data di ricezione sarà utilizzata per calcolare il tempo per iniziare il trattamento di mantenimento. Il trattamento di mantenimento si riferisce all'uso di farmaci di controllo.

In particolare, l'ipotesi di studio per l'esito primario testato era:

Ho: non vi è alcuna differenza nel rischio di ospedalizzazione/visita in PS correlata alla BPCO tra le coorti precoci e ritardate Ha: esiste una differenza nel rischio di ospedalizzazione/visita in PS correlata alla BPCO tra le coorti precoci e ritardate

L'ipotesi per l'esito secondario chiave dei costi correlati alla BPCO che è stata testata era:

Ho: non vi è alcuna differenza nei costi correlati alla BPCO tra le coorti precoci e ritardate Ha: esiste una differenza nei costi correlati alla BPCO tra le coorti precoci e ritardate

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3806

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che soddisfacevano i criteri dello studio menzionati di seguito sono stati classificati in due coorti, precoci e ritardati, in base ai tempi di (trattamento di mantenimento) MTx dopo la data indice - rispettivamente da 0 a 30 giorni e da 31 a 180 giorni. È stato scelto un periodo di 30 giorni per definire l'inizio precoce sulla base di considerazioni sulla dimensione del campione e prove recenti che dimostrano l'aumento del rischio di successive riacutizzazioni durante un periodo di 8 settimane dopo una riacutizzazione iniziale [Hurst JR 2009]. I risultati sono stati calcolati e confrontati tra queste due coorti. È stata inoltre eseguita un'analisi incrementale che valuta l'effetto del ritardo di MTx ogni 30 giorni, classificando i pazienti in sei categorie basate su incrementi di 30 giorni di MTx iniziale (da 0 a 30 giorni, da 31 a 60 giorni, da 61 a 90 giorni, da 91 a 120 giorni , da 121 a 150 giorni e da 151 a 180 giorni) (Figura 1). I risultati sono stati quindi confrontati tra le 6 categorie consentendo così la valutazione per ogni incremento di 30 giorni fino a 180 giorni dopo la data dell'indice.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 40 anni di età,
  • iscritto continuamente per prestazioni mediche e farmaceutiche durante il pre e il post periodo
  • diagnosi di BPCO (ICD 491.xx, 492.xx, 496.xx)

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati esclusi se avevano MTx nel periodo pre-indice (per garantire l'inclusione di pazienti naïve a MTx) o se avevano ricevuto il loro primo MTx durante 181-365 giorni del post-periodo (poiché è improbabile che la somministrazione di MTx fosse correlata a l'esacerbazione dell'indice).
  • Inoltre, i pazienti sono stati esclusi se avevano una qualsiasi delle seguenti condizioni di comorbilità in qualsiasi momento durante il periodo di studio: cancro respiratorio, fibrosi cistica, fibrosi dovuta a, bronchiectasie, pneumonociosi, fibrosi polmonare, tubercolosi polmonare o sarcoidosi e
  • anche se avevano altre dosi (non approvate negli Stati Uniti) della combinazione di fluticasone propionato-salmeterolo xinafoato (100/50 mcg o 500/50 mcg) o della combinazione a dose fissa di budesonide dipropionato-formoterolo fumarato (qualsiasi dose).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con diagnosi di BPCO
Pazienti con diagnosi di BPCO utilizzando i codici ICD con una riacutizzazione correlata alla BPCO e sottoposti a terapia di mantenimento
Droga: Trattamento di mantenimento precoce
Varie classi di trattamento di mantenimento della BPCO iniziato entro 30 giorni dall'esacerbazione della BPCO indice (ricovero in ospedale/visita in pronto soccorso)
Droga: Trattamento di mantenimento ritardato
Varie classi di trattamento di mantenimento della BPCO iniziato dopo 30 giorni dall'esacerbazione della BPCO indice (ricovero in ospedale/visita in pronto soccorso)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero per BPCO/visita in PS
Lasso di tempo: Fino a 6 anni (dal 1 gennaio 2003 al 30 giugno 2009)
Il rischio e il numero di riacutizzazioni di BPCO saranno calcolati nel periodo post-indice. Ricovero con un codice di diagnosi di dimissione primaria (codice ICD 491.xx, 492.xx e 496.xx) per BPCO. La visita in PS sarà definita correlata alla BPCO se accompagnata dal codice diagnostico per BPCO.
Fino a 6 anni (dal 1 gennaio 2003 al 30 giugno 2009)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visita ED correlata alla BPCO
Lasso di tempo: Fino a 6 anni (dal 1 gennaio 2003 al 30 giugno 2009)
Il rischio e la proporzione di pazienti con una riacutizzazione correlata alla BPCO che richiedeva una visita in PS è stata definita come una visita in PS correlata alla BPCO.
Fino a 6 anni (dal 1 gennaio 2003 al 30 giugno 2009)
Ricovero correlato a BPCO
Lasso di tempo: Fino a 6 anni (dal 1 gennaio 2003 al 30 giugno 2009)
il rischio e il numero di ricoveri per BPCO saranno calcolati nel periodo post-indice. Verrà acquisito il ricovero con un codice di diagnosi di dimissione primaria (codice ICD 491.xx, 492.xx e 496.xx) per BPCO.
Fino a 6 anni (dal 1 gennaio 2003 al 30 giugno 2009)
Visita Phy+Rx correlata alla BPCO
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2003 al 30 giugno 2009 (fino a 6 anni)
Rischio e numero di visite mediche correlate alla BPCO con dispensazione di corticosteroidi orali (OCS) o antibiotici (ABX) entro 5 giorni dalla visita
Dal 1 gennaio 2003 al 30 giugno 2009 (fino a 6 anni)
Costi correlati alla BPCO
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2003 al 30 giugno 2009 (fino a 6 anni)
Costi medici, farmaceutici e totali relativi alla BPCO. I costi sono stati standardizzati in dollari USA (USD) del 2009 utilizzando l'indice dei prezzi al consumo per l'assistenza medica statunitense.
Dal 1 gennaio 2003 al 30 giugno 2009 (fino a 6 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

12 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113898

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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