Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall assosiert med tidlig eller forsinket vedlikeholdsbehandling Post-kronisk obstruktiv lungesykdom eksacerbasjon

15. mai 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Tidspunktet for oppstart av korttidsbehandling for KOLS-eksaserbasjoner med orale kortikosteroider og/eller antibiotikabehandling har vist seg å påvirke restitusjonstiden for eksaserbasjoner med tidlig oppstart av eksaserbasjonsbehandling med en raskere symptomgjenoppretting sammenlignet med forsinket oppstart. Mens orale kortikosteroider og/eller antibiotikabehandling er avgjørende for umiddelbar eksacerbasjonsbehandling, har vedlikeholdsbehandling med kontrollerende medisiner for KOLS blitt anbefalt for å redusere risikoen for fremtidige eksaserbasjoner. Oppstart av vedlikeholdsbehandling etter en KOLS-eksaserbasjon har vist seg å være gunstig for å redusere risikoen for fremtidige eksaserbasjoner. Det mangler imidlertid informasjon om hvorvidt tidspunktet for denne igangsettingen påvirker risikoen for fremtidige eksaserbasjoner. Den følgende studien evaluerer virkningen av tidlig versus forsinket initiering av kontrollerende medisinbehandling for vedlikeholdsbehandling etter en KOLS-relatert forverring på utfall av fremtidige forverringer og kostnader hos pasienter med KOLS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieperioden for denne analysen vil variere fra januar 2003 til juni 2009. Pasienter med minst én KOLS-eksaserbasjon vil bli valgt som startpopulasjon. Tre typer KOLS-eksaserbasjoner vil bli identifisert: 1) sykehusinnleggelse med primær utskrivningsdiagnosekode for KOLS, 2) akuttmottak (ED) besøk med primærdiagnosekode for KOLS, 3) legebesøk med utlevering av orale kortikosteroider (OCS). ) eller antibiotika (ABX) innen 5 dager etter besøket. Bare de to første vil bli valgt som indekseksaserbasjoner, som er definert som den første kronologisk forekommende eksaserbasjonen for en pasient. For sykehusinnleggelseseksaserbasjoner vil utskrivningsdatoen for sykehusinnleggelsen være indeksdatoen og for ED-eksaserbasjoner vil datoen for besøket være indeksdatoen. Førindeksperioden vil bli definert som 1-årsperioden før indeksdato og etterindeksperioden vil bli definert som 1-årsperiode etter indeksdato. Påmeldingsperioden vil således strekke seg fra 1. januar 2004 til 30. juni 2008. Perioden etter indeksering vil bli brukt til å identifisere datoen for mottak av resept for første vedlikeholdsmedisin for KOLS. Denne datoen for mottak vil bli brukt til å beregne tidspunktet for å starte vedlikeholdsbehandling. Vedlikeholdsbehandling refererer til bruk av kontrollerende medisiner.

Spesielt var studiehypotesen for det primære resultatet som ble testet:

Ho: Det er ingen forskjell i risiko for KOLS-relatert sykehusinnleggelse/ED-besøk mellom tidlige og forsinkede kohorter Ha: Det er forskjell i risiko for KOLS-relatert sykehusinnleggelse/ED-besøk mellom tidlige og forsinkede kohorter

Hypotesen for det viktigste sekundære resultatet av KOLS-relaterte kostnader som ble testet var:

Ho: Det er ingen forskjell i KOLS-relaterte kostnader mellom tidlige og forsinkede kohorter Ha: Det er forskjell på KOLS-relaterte kostnader mellom tidlige og forsinkede kohorter

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3806

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som oppfyller studiekriteriene nevnt nedenfor, ble klassifisert i to kohorter, tidlig og forsinket, basert på tidspunktet for (vedlikeholdsbehandling) MTx etter indeksdatoen - henholdsvis 0 til 30 dager og 31 til 180 dager. En 30-dagers periode ble valgt for å definere tidlig initiering basert på prøvestørrelsesbetraktninger og nyere bevis som viser økt risiko for påfølgende eksaserbasjoner i løpet av en 8-ukers periode etter en innledende forverring [Hurst JR 2009]. Resultatene ble beregnet for og sammenlignet mellom disse to kohortene. En inkrementell analyse som evaluerte effekten av å forsinke MTx med hver 30. dag ble også gjort, og klassifiserte pasienter i seks kategorier basert på 30-dagers inkrement av start MTx (0 til 30 dager, 31 til 60 dager, 61 til 90 dager, 91 til 120 dager , 121 til 150 dager og 151 til 180 dager) (Figur 1). Resultatene ble deretter sammenlignet på tvers av de 6 kategoriene, og muliggjorde dermed vurdering for hver 30-dagers inkrement opptil 180 dager etter indeksdatoen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 40 år,
  • kontinuerlig registrert for medisinske og farmasifordeler i løpet av før- og etterperioden
  • diagnose av KOLS (ICD 491.xx, 492.xx, 496.xx)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ble ekskludert hvis de hadde MTx i pre-indeksperioden (for å sikre inkludering av MTx-naive pasienter) eller hvis de fikk sin første MTx i løpet av 181 til 365 dager av post-perioden (da utlevering av MTx sannsynligvis ikke er relatert til indeksforverringen).
  • I tillegg ble pasienter ekskludert hvis de hadde noen av følgende komorbide tilstander når som helst i løpet av studieperioden: luftveiskreft, cystisk fibrose, fibrose på grunn av, bronkiektasi, pneumonosiose, lungefibrose, lungetuberkulose eller sarkoidose, og
  • også hvis de hadde andre doser (ikke godkjent i USA) av kombinasjonen flutikasonpropionat-salmeterolxinafoat (100/50 mcg eller 500/50 mcg) eller budesonid-dipropionat-formoterolfumarat fast dosekombinasjon (hvilken som helst dose).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter diagnostisert med KOLS
Pasienter diagnostisert med KOLS ved bruk av ICD-koder med en KOLS-relatert forverring og mottar vedlikeholdsbehandling
Legemiddel: Tidlig vedlikeholdsbehandling
Ulike klasser av KOLS vedlikeholdsbehandling startet innen 30 dager etter indeks KOLS-eksaserbasjon (sykehusinnleggelse/ED-besøk)
Legemiddel: Forsinket vedlikeholdsbehandling
Ulike klasser av KOLS vedlikeholdsbehandling startet etter 30 dager etter indeks KOLS-forverring (sykehusinnleggelse/ED-besøk)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KOLS sykehusinnleggelse/ED-besøk
Tidsramme: Opptil 6 år (1. januar 2003 til 30. juni 2009)
Risiko og antall KOLS-eksaserbasjoner vil bli beregnet i perioden etter indeksering. Sykehusinnleggelse med primær utskrivningsdiagnosekode (ICD-kode 491.xx, 492.xx og 496.xx) for KOLS. ED-besøk vil bli definert som KOLS-relatert hvis det er ledsaget av diagnosekode for KOLS.
Opptil 6 år (1. januar 2003 til 30. juni 2009)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KOLS-relatert ED-besøk
Tidsramme: Opptil 6 år (1. januar 2003 til 30. juni 2009)
Risikoen og andelen av pasienter med en KOLS-relatert eksaserbasjon som krever ED-besøk ble definert som et KOLS-relatert ED-besøk.
Opptil 6 år (1. januar 2003 til 30. juni 2009)
KOLS-relatert sykehusinnleggelse
Tidsramme: Opptil 6 år (1. januar 2003 til 30. juni 2009)
risiko og antall KOLS-innleggelser vil bli beregnet i postindeksperioden. Sykehusinnleggelse med en primær utskrivningsdiagnosekode (ICD-kode 491.xx, 492.xx og 496.xx) for KOLS vil bli fanget opp.
Opptil 6 år (1. januar 2003 til 30. juni 2009)
KOLS-relatert Phy+Rx-besøk
Tidsramme: 1. januar 2003 til og med 30. juni 2009 (opptil 6 år)
Risiko og antall KOLS-relaterte legekontorbesøk med utlevering av orale kortikosteroider (OCS) eller antibiotika (ABX) innen 5 dager etter besøket
1. januar 2003 til og med 30. juni 2009 (opptil 6 år)
KOLS-relaterte kostnader
Tidsramme: 1. januar 2003 til og med 30. juni 2009 (opptil 6 år)
KOLS relaterte medisinske, apotek og totale kostnader. Kostnadene ble standardisert til 2009 amerikanske dollar (USD) ved å bruke konsumprisindeksen for amerikansk medisinsk behandling.
1. januar 2003 til og med 30. juni 2009 (opptil 6 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

12. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 113898

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere