Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исходы, связанные с ранним или отсроченным поддерживающим лечением Обострение постхронического обструктивного заболевания легких

15 мая 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Было показано, что время начала краткосрочного лечения обострений ХОБЛ пероральными кортикостероидами и/или антибактериальной терапией влияет на время восстановления обострений, при этом раннее начало терапии обострения имеет более быстрое восстановление симптомов по сравнению с отсроченным началом. В то время как пероральные кортикостероиды и/или антибактериальная терапия имеют решающее значение для немедленной терапии обострения, для снижения риска будущих обострений рекомендуется поддерживающая терапия с помощью контролирующих препаратов при ХОБЛ. Было показано, что начало поддерживающей терапии после обострения ХОБЛ способствует снижению риска будущих обострений. Однако отсутствует информация о том, влияет ли время начала лечения на риск будущих обострений. В следующем исследовании оценивается влияние раннего или отсроченного начала поддерживающей медикаментозной терапии после обострения, связанного с ХОБЛ, на исходы будущих обострений и затраты у пациентов с ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Период исследования для этого анализа будет варьироваться с января 2003 года по июнь 2009 года. Пациенты с хотя бы одним обострением ХОБЛ будут выбраны в качестве исходной популяции. Будут определены три типа обострений ХОБЛ: 1) госпитализация с кодом первичного диагноза ХОБЛ при выписке, 2) обращение в отделение неотложной помощи с кодом первичного диагноза ХОБЛ, 3) посещение врача с выдачей перорального кортикостероида (ОКС). ) или антибиотик (ABX) в течение 5 дней после визита. Только первые два будут выбраны в качестве индексных обострений, которые определяются как первые хронологически возникшие обострения у пациента. Для обострений госпитализации дата выписки из госпитализации будет индексной датой, а для обострений ЭД дата визита будет индексной датой. Период до индексации будет определяться как период в 1 год до даты индексации, а период после индексации будет определяться как период в 1 год после даты индексации. Таким образом, период регистрации будет варьироваться с 1 января 2004 г. по 30 июня 2008 г. Постиндексный период будет использоваться для определения даты получения рецепта на первое поддерживающее лекарство от ХОБЛ. Эта дата получения будет использоваться для расчета времени начала поддерживающей терапии. Поддерживающее лечение относится к использованию контролирующих препаратов.

В частности, гипотеза исследования для проверяемого основного исхода была следующей:

Ho: нет разницы в риске госпитализации/посещения отделения неотложной помощи в связи с ХОБЛ между ранними и отсроченными когортами Ha: существует разница в риске госпитализации/посещения неотложной помощи в связи с ХОБЛ между ранними и отсроченными когортами

Гипотеза о ключевом вторичном результате затрат, связанных с ХОБЛ, которая была протестирована, была следующей:

Ho: Нет разницы в затратах, связанных с ХОБЛ, между когортами с ранней и отсроченной стадиями Ha: Существует разница в затратах, связанных с ХОБЛ, между когортами с ранней и отсроченной стадией

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3806

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, отвечающие критериям исследования, указанным ниже, были разделены на две когорты, ранние и отсроченные, в зависимости от сроков (поддерживающей терапии) MTx после даты индекса - от 0 до 30 дней и от 31 до 180 дней, соответственно. 30-дневный период был выбран для определения раннего начала на основании соображений размера выборки и недавних данных, демонстрирующих повышенный риск последующих обострений в течение 8-недельного периода после первоначального обострения [Hurst JR 2009]. Результаты были рассчитаны и сравнены между этими двумя когортами. Также был проведен инкрементный анализ, оценивающий эффект отсрочки МТ каждые 30 дней, с классификацией пациентов по шести категориям на основе 30-дневных приращений начала МТ (от 0 до 30 дней, от 31 до 60 дней, от 61 до 90 дней, от 91 до 120 дней). , от 121 до 150 дней и от 151 до 180 дней) (рис. 1). Затем результаты сравнивались по 6 категориям, что позволяло проводить оценку для каждого 30-дневного приращения вплоть до 180 дней после даты индексации.

Описание

Критерии включения:

  • не моложе 40 лет,
  • постоянно зарегистрированы для получения медицинских и фармацевтических пособий в течение их до и после периода
  • диагноз ХОБЛ (МКБ 491.хх, 492.хх, 496.хх)

Критерий исключения:

  • Пациенты были исключены, если они получали MTx в прединдексный период (чтобы обеспечить включение пациентов, ранее не получавших MTx) или если они получали свой первый MTx в течение 181–365 дней после периода (поскольку выдача MTx вряд ли связана с индекс обострения).
  • Кроме того, пациенты были исключены, если у них было какое-либо из следующих сопутствующих заболеваний в любое время в течение периода исследования: рак органов дыхания, кистозный фиброз, фиброз вследствие бронхоэктазов, пневмоноциоз, фиброз легких, туберкулез легких или саркоидоз, и
  • также если они принимали другие дозы (неутвержденные в США) комбинации флутиказона пропионата и салметерола ксинафоата (100/50 мкг или 500/50 мкг) или фиксированной комбинации будесонида дипропионата и формотерола фумарата (любая доза).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с диагнозом ХОБЛ
Пациенты с диагнозом ХОБЛ по кодам МКБ с обострением, связанным с ХОБЛ, и получающие поддерживающую терапию
Лекарство: Раннее поддерживающее лечение
Различные классы поддерживающей терапии ХОБЛ, начатые в течение 30 дней после индексного обострения ХОБЛ (госпитализация/посещение неотложной помощи)
Лекарство: Отсроченное поддерживающее лечение
Различные классы поддерживающей терапии ХОБЛ, начатые через 30 дней после индексного обострения ХОБЛ (госпитализация/посещение неотложной помощи)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация при ХОБЛ/посещение отделения неотложной помощи
Временное ограничение: До 6 лет (с 1 января 2003 г. по 30 июня 2009 г.)
Риск и количество обострений ХОБЛ будут рассчитываться в постиндексный период. Госпитализация с кодом первичного диагноза при выписке (код МКБ 491.xx, 492.xx и 496.xx) по поводу ХОБЛ. Посещение отделения неотложной помощи будет определяться как связанное с ХОБЛ, если оно сопровождается диагностическим кодом ХОБЛ.
До 6 лет (с 1 января 2003 г. по 30 июня 2009 г.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посещение отделения неотложной помощи в связи с ХОБЛ
Временное ограничение: До 6 лет (с 1 января 2003 г. по 30 июня 2009 г.)
Риск и доля пациентов с обострением ХОБЛ, нуждающихся в посещении отделения неотложной помощи, определялись как посещения отделения неотложной помощи в связи с ХОБЛ.
До 6 лет (с 1 января 2003 г. по 30 июня 2009 г.)
Госпитализация по поводу ХОБЛ
Временное ограничение: До 6 лет (с 1 января 2003 г. по 30 июня 2009 г.)
риск и количество госпитализаций ХОБЛ будут рассчитаны в постиндексный период. Будет зафиксирована госпитализация с кодом первичного диагноза при выписке (код МКБ 491.xx, 492.xx и 496.xx) ХОБЛ.
До 6 лет (с 1 января 2003 г. по 30 июня 2009 г.)
Визит Phy+Rx, связанный с ХОБЛ
Временное ограничение: С 1 января 2003 г. по 30 июня 2009 г. (до 6 лет)
Риск и количество посещений врача в связи с ХОБЛ с назначением пероральных кортикостероидов (ОКС) или антибиотиков (АВХ) в течение 5 дней после посещения
С 1 января 2003 г. по 30 июня 2009 г. (до 6 лет)
Затраты, связанные с ХОБЛ
Временное ограничение: С 1 января 2003 г. по 30 июня 2009 г. (до 6 лет)
Связанные с ХОБЛ медицинские, фармацевтические и общие расходы. Затраты были приведены к долларам США 2009 г. (USD) с использованием индекса потребительских цен на медицинское обслуживание в США.
С 1 января 2003 г. по 30 июня 2009 г. (до 6 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 113898

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться