Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ergebnisse im Zusammenhang mit einer frühen oder verzögerten Erhaltungstherapie Exazerbation einer postchronisch-obstruktiven Lungenerkrankung

15. Mai 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Es hat sich gezeigt, dass der Zeitpunkt des Beginns einer kurzfristigen Behandlung von COPD-Exazerbationen mit oralen Kortikosteroiden und/oder einer Antibiotikatherapie die Erholungszeit von Exazerbationen beeinflusst, wobei ein früher Beginn einer Exazerbationstherapie eine schnellere Erholung der Symptome im Vergleich zu einem verzögerten Beginn bewirkt. Während orale Kortikosteroide und/oder Antibiotikatherapie für eine sofortige Exazerbationstherapie entscheidend sind, wurde eine Erhaltungstherapie mit Kontrollmedikamenten für COPD empfohlen, um das Risiko zukünftiger Exazerbationen zu verringern. Der Beginn einer Erhaltungstherapie nach einer COPD-Exazerbation hat sich als vorteilhaft erwiesen, um das Risiko zukünftiger Exazerbationen zu verringern. Es fehlen jedoch Informationen darüber, ob der Zeitpunkt dieses Beginns das Risiko zukünftiger Exazerbationen beeinflusst. Die folgende Studie bewertet die Auswirkungen eines frühen versus verzögerten Beginns einer medikamentösen Kontrolltherapie zur Erhaltungstherapie nach einer COPD-bedingten Exazerbation auf die Ergebnisse zukünftiger Exazerbationen und die Kosten bei Patienten mit COPD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Untersuchungszeitraum für diese Analyse reicht von Januar 2003 bis Juni 2009. Patienten mit mindestens einer COPD-Exazerbation werden als Ausgangspopulation ausgewählt. Drei Arten von COPD-Exazerbationen werden identifiziert: 1) Krankenhausaufenthalt mit einem primären Entlassungsdiagnosecode für COPD, 2) ein Besuch in der Notaufnahme (ED) mit einem primären Diagnosecode für COPD, 3) Arztbesuch mit der Abgabe eines oralen Kortikosteroids (OCS ) oder Antibiotikum (ABX) innerhalb von 5 Tagen nach dem Besuch. Nur die ersten beiden werden als Index-Exazerbationen ausgewählt, was als die erste chronologisch auftretende Exazerbation für einen Patienten definiert ist. Bei Krankenhausaufenthaltsexazerbationen ist das Entlassungsdatum des Krankenhausaufenthalts das Indexdatum und bei ED-Exazerbationen ist das Datum des Besuchs das Indexdatum. Die Pre-Index-Periode wird als 1-Jahres-Periode vor dem Index-Datum definiert und die Post-Index-Periode wird als 1-Jahres-Periode nach dem Index-Datum definiert. Der Einschreibezeitraum erstreckt sich somit vom 1. Januar 2004 bis zum 30. Juni 2008. Der Post-Index-Zeitraum wird verwendet, um das Datum des Eingangs der Verschreibung für die erste COPD-Erhaltungsmedikation zu identifizieren. Dieses Eingangsdatum wird verwendet, um den Zeitpunkt für den Beginn der Erhaltungsbehandlung zu berechnen. Erhaltungsbehandlung bezieht sich auf die Verwendung von Controller-Medikamenten.

Insbesondere lautete die Studienhypothese für den zu testenden primären Endpunkt:

Ho: Es gibt keinen Unterschied im Risiko einer COPD-bedingten Krankenhauseinweisung/Notaufnahme zwischen frühen und verspäteten Kohorten. Ha: Es gibt einen Unterschied im Risiko einer COPD-bedingten Krankenhauseinweisung/Notaufnahme zwischen frühen und verspäteten Kohorten

Die getestete Hypothese für das wichtigste sekundäre Ergebnis der COPD-bedingten Kosten lautete:

Ho: Es gibt keinen Unterschied in den COPD-bedingten Kosten zwischen frühen und verzögerten Kohorten. Ha: Es gibt einen Unterschied in den COPD-bedingten Kosten zwischen frühen und verzögerten Kohorten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3806

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die unten aufgeführten Studienkriterien erfüllten, wurden in zwei Kohorten eingeteilt, früh und verzögert, basierend auf dem Zeitpunkt der (Erhaltungsbehandlung) MTx nach dem Indexdatum – 0 bis 30 Tage bzw. 31 bis 180 Tage. Ein Zeitraum von 30 Tagen wurde gewählt, um einen frühen Beginn zu definieren, basierend auf Überlegungen zur Stichprobengröße und neueren Beweisen, die das erhöhte Risiko für nachfolgende Exazerbationen während eines Zeitraums von 8 Wochen nach einer anfänglichen Exazerbation zeigen [Hurst JR 2009]. Die Ergebnisse wurden für diese beiden Kohorten berechnet und zwischen ihnen verglichen. Es wurde auch eine inkrementelle Analyse durchgeführt, bei der die Wirkung einer Verzögerung von MTx um alle 30 Tage bewertet wurde, wobei die Patienten basierend auf 30-Tage-Schritten des Beginns der MTx (0 bis 30 Tage, 31 bis 60 Tage, 61 bis 90 Tage, 91 bis 120 Tage) in sechs Kategorien eingeteilt wurden , 121 bis 150 Tage und 151 bis 180 Tage) (Abbildung 1). Die Ergebnisse wurden dann über die 6 Kategorien hinweg verglichen, wodurch eine Bewertung für jedes 30-Tage-Inkrement bis zu 180 Tage nach dem Indexdatum ermöglicht wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 40 Jahre alt,
  • in der Vor- und Nachphase ununterbrochen für medizinische und apothekenübliche Leistungen angemeldet sind
  • Diagnose COPD (ICD 491.xx, 492.xx, 496.xx)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie MTx in der Prä-Index-Periode hatten (um sicherzustellen, dass MTx-naive Patienten eingeschlossen wurden) oder wenn sie ihre erste MTx innerhalb von 181 bis 365 Tagen nach der Periode erhielten (da die Abgabe von MTx wahrscheinlich nicht damit zusammenhängt die Index-Exazerbation).
  • Darüber hinaus wurden Patienten ausgeschlossen, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums eine der folgenden komorbiden Erkrankungen hatten: Atemwegskrebs, Mukoviszidose, Fibrose aufgrund von Bronchiektasen, Pneumonikose, Lungenfibrose, Lungentuberkulose oder Sarkoidose und
  • auch wenn sie andere Dosen (in den USA nicht zugelassen) der Fluticasonpropionat-Salmeterolxinafoat-Kombination (100/50 mcg oder 500/50 mcg) oder Budesoniddipropionat-Formoterolfumarat-Festdosiskombination (jede Dosis) hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit diagnostizierter COPD
Patienten, bei denen COPD unter Verwendung von ICD-Codes mit einer COPD-bedingten Exazerbation diagnostiziert wurde und die eine Erhaltungstherapie erhalten
Arzneimittel: Frühzeitige Erhaltungsbehandlung
Verschiedene Klassen von COPD-Erhaltungsbehandlungen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Index-COPD-Exazerbation eingeleitet wurden (Krankenhausaufenthalt/Notaufnahme)
Arzneimittel: Verzögerte Erhaltungsbehandlung
Verschiedene Klassen von COPD-Erhaltungsbehandlungen, die 30 Tage nach der Index-COPD-Exazerbation eingeleitet wurden (Krankenhausaufenthalt/Notaufnahme)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COPD-Krankenhausaufenthalt / ED-Besuch
Zeitfenster: Bis 6 Jahre (1. Januar 2003 bis 30. Juni 2009)
Risiko und Anzahl der COPD-Exazerbationen werden in der Post-Index-Periode berechnet. Krankenhausaufenthalt mit einem primären Entlassungsdiagnosecode (ICD-Code 491.xx, 492.xx und 496.xx) für COPD. Ein ED-Besuch wird als COPD-bezogen definiert, wenn er von einem Diagnosecode für COPD begleitet wird.
Bis 6 Jahre (1. Januar 2003 bis 30. Juni 2009)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COPD-bezogener ED-Besuch
Zeitfenster: Bis 6 Jahre (1. Januar 2003 bis 30. Juni 2009)
Das Risiko und der Anteil der Patienten mit einer COPD-bedingten Exazerbation, die einen Notaufnahmebesuch erforderten, wurde als COPD-bedingter Notaufnahmebesuch definiert.
Bis 6 Jahre (1. Januar 2003 bis 30. Juni 2009)
COPD-bedingter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis 6 Jahre (1. Januar 2003 bis 30. Juni 2009)
Risiko und Anzahl der COPD-Krankenhauseinweisungen werden im Post-Index-Zeitraum berechnet. Krankenhausaufenthalte mit einem primären Entlassungsdiagnosecode (ICD-Code 491.xx, 492.xx und 496.xx) für COPD werden erfasst.
Bis 6 Jahre (1. Januar 2003 bis 30. Juni 2009)
COPD-bezogener Phy+Rx-Besuch
Zeitfenster: 1. Januar 2003 bis 30. Juni 2009 (bis 6 Jahre)
Risiko und Anzahl COPD-bezogener Arztbesuche mit Abgabe eines oralen Kortikosteroids (OCS) oder Antibiotikums (ABX) innerhalb von 5 Tagen nach dem Besuch
1. Januar 2003 bis 30. Juni 2009 (bis 6 Jahre)
COPD-bedingte Kosten
Zeitfenster: 1. Januar 2003 bis 30. Juni 2009 (bis 6 Jahre)
COPD-bezogene Arzt-, Apotheken- und Gesamtkosten. Die Kosten wurden anhand des Verbraucherpreisindex für medizinische Versorgung in den USA auf US-Dollar (USD) von 2009 standardisiert.
1. Januar 2003 bis 30. Juni 2009 (bis 6 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113898

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren