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Résultats associés au traitement d'entretien précoce ou différé Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive post-chronique

15 mai 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Il a été démontré que le moment de l'initiation d'un traitement à court terme pour les exacerbations de la MPOC avec des corticostéroïdes oraux et/ou une antibiothérapie influence le temps de récupération des exacerbations, l'initiation précoce du traitement des exacerbations ayant une récupération plus rapide des symptômes par rapport à l'initiation retardée. Bien que les corticostéroïdes oraux et/ou l'antibiothérapie soient essentiels pour le traitement immédiat des exacerbations, un traitement d'entretien avec des médicaments de contrôle pour la MPOC a été recommandé pour réduire le risque d'exacerbations futures. L'initiation d'un traitement d'entretien après une exacerbation de MPOC s'est avérée bénéfique dans la réduction du risque d'exacerbations futures. Cependant, il y a un manque d'informations sur la question de savoir si le moment de cette initiation influence le risque d'exacerbations futures. L'étude suivante évalue l'impact de l'initiation précoce ou retardée d'un traitement médicamenteux de contrôle pour le traitement d'entretien à la suite d'une exacerbation liée à la MPOC sur les résultats des exacerbations futures et les coûts chez les patients atteints de MPOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La période d'étude pour cette analyse s'étendra de janvier 2003 à juin 2009. Les patients présentant au moins une exacerbation de BPCO seront sélectionnés comme population initiale. Trois types d'exacerbations de la MPOC seront identifiés : 1) hospitalisation avec un code de diagnostic de sortie principal pour la MPOC, 2) une visite au service des urgences (ED) avec un code de diagnostic principal pour la MPOC, 3) une visite chez le médecin avec une distribution de corticostéroïde oral (OCS ) ou antibiotique (ABX) dans les 5 jours suivant la visite. Seules les deux premières seront sélectionnées comme exacerbations index, définies comme la première exacerbation survenant chronologiquement chez un patient. Pour les exacerbations d'hospitalisation, la date de sortie de l'hospitalisation sera la date index et pour les exacerbations au service d'urgence, la date de la visite sera la date index. La période pré-index sera définie comme la période d'un an avant la date de l'index et la période post-index sera définie comme la période d'un an après la date de l'index. La période d'inscription s'étendra donc du 1er janvier 2004 au 30 juin 2008. La période post-indice sera utilisée pour identifier la date de réception de la prescription pour le premier médicament d'entretien de la MPOC. Cette date de réception sera utilisée pour calculer le délai de début du traitement d'entretien. Le traitement d'entretien fait référence à l'utilisation de médicaments de contrôle.

Plus précisément, l'hypothèse de l'étude pour le résultat principal testé était :

Ho : Il n'y a pas de différence de risque d'hospitalisation/de visite au service d'urgence liée à la MPOC entre les cohortes précoces et retardées Ha : Il existe une différence de risque d'hospitalisation/de visite au service d'urgence liée à la MPOC entre les cohortes précoces et retardées

L'hypothèse pour le résultat secondaire clé des coûts liés à la MPOC qui a été testée était :

Ho : Il n'y a pas de différence dans les coûts liés à la MPOC entre les cohortes précoces et retardées Ha : Il y a une différence dans les coûts liés à la MPOC entre les cohortes précoces et retardées

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3806

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients répondant aux critères de l'étude mentionnés ci-dessous ont été classés en deux cohortes, précoce et retardée, en fonction du moment du (traitement d'entretien) MTx après la date index - 0 à 30 jours et 31 à 180 jours, respectivement. Une période de 30 jours a été choisie pour définir l'initiation précoce sur la base de considérations de taille d'échantillon et de preuves récentes démontrant le risque accru d'exacerbations ultérieures pendant une période de 8 semaines après une exacerbation initiale [Hurst JR 2009]. Les résultats ont été calculés et comparés entre ces deux cohortes. Une analyse incrémentale évaluant l'effet du retard de MTx tous les 30 jours a également été effectuée en classant les patients en six catégories en fonction d'incréments de 30 jours du démarrage de MTx (0 à 30 jours, 31 à 60 jours, 61 à 90 jours, 91 à 120 jours , 121 à 150 jours et 151 à 180 jours) (Figure 1). Les résultats ont ensuite été comparés dans les 6 catégories, permettant ainsi une évaluation pour chaque incrément de 30 jours jusqu'à 180 jours après la date de l'indice.

La description

Critère d'intégration:

  • avoir au moins 40 ans,
  • inscrits en permanence aux prestations médicales et pharmaceutiques pendant leur période pré et post-période
  • diagnostic de BPCO (CIM 491.xx, 492.xx, 496.xx)

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont été exclus s'ils avaient MTx dans la période pré-index (pour assurer l'inclusion des patients naïfs de MTx) ou s'ils avaient reçu leur premier MTx pendant 181 à 365 jours après la période (car la distribution de MTx n'était probablement pas liée à l'exacerbation indexée).
  • De plus, les patients ont été exclus s'ils présentaient l'une des affections comorbides suivantes à tout moment de la période d'étude : cancer respiratoire, fibrose kystique, fibrose due à, bronchectasie, pneumonociose, fibrose pulmonaire, tuberculose pulmonaire ou sarcoïdose, et
  • également s'ils avaient d'autres doses (non approuvées aux États-Unis) de l'association propionate de fluticasone-xinafoate de salmétérol (100/50 mcg ou 500/50 mcg) ou de l'association à dose fixe de budésonide dipropionate-fumarate de formotérol (toute dose).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients diagnostiqués avec une MPOC
Patients diagnostiqués avec une MPOC utilisant les codes ICD avec une exacerbation liée à la MPOC et recevant un traitement d'entretien
Médicament: Traitement d'entretien précoce
Diverses classes de traitement d'entretien de la MPOC initiées dans les 30 jours suivant l'exacerbation de la MPOC indexée (hospitalisation/visite à l'urgence)
Médicament: Traitement d'entretien différé
Diverses classes de traitement d'entretien de la MPOC initiées après 30 jours après l'exacerbation de la MPOC indexée (hospitalisation/visite à l'urgence)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation MPOC/visite à l'urgence
Délai: Jusqu'à 6 ans (du 1er janvier 2003 au 30 juin 2009)
Le risque et le nombre d'exacerbations de MPOC seront calculés dans la période post-indice. Hospitalisation avec un code de diagnostic de sortie principal (code CIM 491.xx, 492.xx et 496.xx) pour MPOC. La visite à l'urgence sera définie comme liée à la MPOC si elle est accompagnée d'un code de diagnostic de MPOC.
Jusqu'à 6 ans (du 1er janvier 2003 au 30 juin 2009)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visite à l'urgence liée à la MPOC
Délai: Jusqu'à 6 ans (du 1er janvier 2003 au 30 juin 2009)
Le risque et la proportion de patients présentant une exacerbation liée à la MPOC nécessitant une visite à l'urgence ont été définis comme une visite à l'urgence liée à la MPOC.
Jusqu'à 6 ans (du 1er janvier 2003 au 30 juin 2009)
Hospitalisation liée à la MPOC
Délai: Jusqu'à 6 ans (du 1er janvier 2003 au 30 juin 2009)
le risque et le nombre d'hospitalisations pour MPOC seront calculés dans la période post-indice. Les hospitalisations avec un code de diagnostic de sortie principal (code CIM 491.xx, 492.xx et 496.xx) pour MPOC seront saisies.
Jusqu'à 6 ans (du 1er janvier 2003 au 30 juin 2009)
Visite Phy+Rx liée à la MPOC
Délai: Du 1er janvier 2003 au 30 juin 2009 (jusqu'à 6 ans)
Risque et nombre de visites médicales liées à la MPOC avec une dispensation de corticostéroïde oral (OCS) ou d'antibiotique (ABX) dans les 5 jours suivant la visite
Du 1er janvier 2003 au 30 juin 2009 (jusqu'à 6 ans)
Coûts liés à la MPOC
Délai: Du 1er janvier 2003 au 30 juin 2009 (jusqu'à 6 ans)
Coûts médicaux, pharmaceutiques et totaux liés à la MPOC. Les coûts ont été normalisés en dollars américains (USD) de 2009 en utilisant l'indice des prix à la consommation pour les soins médicaux aux États-Unis.
Du 1er janvier 2003 au 30 juin 2009 (jusqu'à 6 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

12 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 113898

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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