Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomsten geassocieerd met vroegtijdige of uitgestelde onderhoudsbehandeling Exacerbatie van postchronische obstructieve longziekte

15 mei 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Het is aangetoond dat de timing van het starten van een kortdurende behandeling van COPD-exacerbaties met orale corticosteroïden en/of antibiotische therapie de hersteltijd van exacerbaties beïnvloedt. Hoewel orale corticosteroïden en/of antibiotische therapie cruciaal zijn voor onmiddellijke exacerbatietherapie, wordt onderhoudstherapie met controlerende medicatie voor COPD aanbevolen om het risico op toekomstige exacerbaties te verminderen. Het is aangetoond dat het starten van onderhoudstherapie na een COPD-exacerbatie gunstig is voor het verminderen van het risico op toekomstige exacerbaties. Er is echter een gebrek aan informatie over de vraag of de timing van deze initiatie het risico op toekomstige exacerbaties beïnvloedt. De volgende studie evalueert de impact van vroege versus uitgestelde start van controlemedicatietherapie voor onderhoudsbehandeling na een COPD-gerelateerde exacerbatie op de resultaten van toekomstige exacerbaties en kosten bij patiënten met COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studieperiode voor deze analyse loopt van januari 2003 tot en met juni 2009. Patiënten met ten minste één COPD-exacerbatie worden geselecteerd als de initiële populatie. Er zullen drie soorten COPD-exacerbaties worden geïdentificeerd: 1) ziekenhuisopname met een primaire diagnosecode voor ontslag bij COPD, 2) een bezoek aan een afdeling spoedeisende hulp (SEH) met een primaire diagnosecode voor COPD, 3) bezoek aan een arts met een verstrekking van orale corticosteroïden (OCS). ) of antibioticum (ABX) binnen 5 dagen na het bezoek. Alleen de eerste twee worden geselecteerd als indexexacerbaties, wat wordt gedefinieerd als de eerste chronologisch optredende exacerbatie voor een patiënt. Voor ziekenhuisopname-exacerbaties is de ontslagdatum van de ziekenhuisopname de indexdatum en voor ED-exacerbaties is de datum van het bezoek de indexdatum. De pre-indexperiode wordt gedefinieerd als de periode van 1 jaar vóór de indexdatum en de post-indexperiode wordt gedefinieerd als de periode van 1 jaar na de indexdatum. De inschrijvingsperiode loopt dus van 1 januari 2004 tot en met 30 juni 2008. De post-indexperiode zal worden gebruikt om de datum van ontvangst van het recept voor de eerste COPD-onderhoudsmedicatie te identificeren. Deze datum van ontvangst wordt gebruikt om de starttijd van de onderhoudsbehandeling te berekenen. Onderhoudsbehandeling verwijst naar het gebruik van controlemedicatie.

Specifiek was de onderzoekshypothese voor het geteste primaire resultaat:

Ho: Er is geen verschil in risico op COPD-gerelateerde ziekenhuisopname/SEH-bezoek tussen vroege en late cohorten Ha: Er is een verschil in risico op COPD-gerelateerde ziekenhuisopname/SEH-bezoek tussen vroege en late cohorten

Hypothese voor de belangrijkste secundaire uitkomst van COPD-gerelateerde kosten die werd getest was:

Ho: Er is geen verschil in COPD-gerelateerde kosten tussen vroege en late cohorten Ha: Er is een verschil in COPD-gerelateerde kosten tussen vroege en late cohorten

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3806

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die aan de onderstaande onderzoekscriteria voldeden, werden geclassificeerd in twee cohorten, vroeg en laat, op basis van de timing van (onderhoudsbehandeling) MTx na de indexdatum - respectievelijk 0 tot 30 dagen en 31 tot 180 dagen. Een periode van 30 dagen werd gekozen om vroege initiatie te definiëren op basis van overwegingen met betrekking tot de grootte van de steekproef en recent bewijs dat het verhoogde risico op daaropvolgende exacerbaties aantoont gedurende een periode van 8 weken na een initiële exacerbatie [Hurst JR 2009]. Uitkomsten werden berekend voor en vergeleken tussen deze twee cohorten. Er werd ook een incrementele analyse uitgevoerd die het effect evalueerde van het uitstellen van MTx met elke 30 dagen, waarbij patiënten in zes categorieën werden ingedeeld op basis van stappen van 30 dagen van het starten van MTx (0 tot 30 dagen, 31 tot 60 dagen, 61 tot 90 dagen, 91 tot 120 dagen , 121 tot 150 dagen en 151 tot 180 dagen) (Afbeelding 1). De resultaten werden vervolgens vergeleken in de 6 categorieën, waardoor beoordeling mogelijk werd voor elke verhoging van 30 dagen tot 180 dagen na de indexdatum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ten minste 40 jaar oud,
  • voortdurend ingeschreven voor medische en apotheekvoordelen tijdens hun voor- en naperiode
  • diagnose van COPD (ICD 491.xx, 492.xx, 496.xx)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten werden uitgesloten als ze MTx hadden gehad in de pre-indexperiode (om opname van MTx-naïeve patiënten te verzekeren) of als ze hun eerste MTx kregen gedurende 181 tot 365 dagen van de post-periode (aangezien het verstrekken van MTx waarschijnlijk niet gerelateerd is aan de indexverergering).
  • Bovendien werden patiënten uitgesloten als ze op enig moment tijdens de onderzoeksperiode een van de volgende comorbide aandoeningen hadden: luchtwegkanker, cystische fibrose, fibrose als gevolg van bronchiëctasie, pneumonociose, longfibrose, longtuberculose of sarcoïdose, en
  • ook als ze andere doses hadden (niet goedgekeurd in de VS) van fluticasonpropionaat-salmeterolxinafoaatcombinatie (100/50 mcg of 500/50 mcg) of budesonidedipropionaat-formoterolfumaraat vaste dosiscombinatie (elke dosis).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met de diagnose COPD
Patiënten gediagnosticeerd met COPD met behulp van ICD-codes met een COPD-gerelateerde exacerbatie en die onderhoudstherapie krijgen
Geneesmiddel: Vroege onderhoudsbehandeling
Verschillende klassen van COPD-onderhoudsbehandeling gestart binnen 30 dagen na index COPD-exacerbatie (ziekenhuisopname/bezoek SEH)
Geneesmiddel: Uitgestelde onderhoudsbehandeling
Verschillende klassen van COPD-onderhoudsbehandeling gestart na 30 dagen na index COPD-exacerbatie (ziekenhuisopname/bezoek SEH)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COPD ziekenhuisopname/SEH bezoek
Tijdsspanne: Tot 6 jaar (1 januari 2003 tot en met 30 juni 2009)
Het risico en het aantal COPD-exacerbaties wordt berekend in de post-indexperiode. Ziekenhuisopname met een primaire ontslagdiagnosecode (ICD-code 491.xx, 492.xx en 496.xx) voor COPD. SEH-bezoek wordt gedefinieerd als COPD-gerelateerd indien vergezeld van een diagnosecode voor COPD.
Tot 6 jaar (1 januari 2003 tot en met 30 juni 2009)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COPD-gerelateerd SEH-bezoek
Tijdsspanne: Tot 6 jaar (1 januari 2003 tot en met 30 juni 2009)
Het risico en het percentage patiënten met een COPD-gerelateerde exacerbatie waarvoor een SEH-bezoek nodig was, werd gedefinieerd als een COPD-gerelateerd SEH-bezoek.
Tot 6 jaar (1 januari 2003 tot en met 30 juni 2009)
COPD-gerelateerde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 6 jaar (1 januari 2003 tot en met 30 juni 2009)
risico en aantal COPD-ziekenhuisopnames worden berekend in de post-indexperiode. Ziekenhuisopname met een primaire ontslagdiagnosecode (ICD-code 491.xx, 492.xx en 496.xx) voor COPD wordt vastgelegd.
Tot 6 jaar (1 januari 2003 tot en met 30 juni 2009)
COPD-gerelateerd bezoek aan Phy+Rx
Tijdsspanne: 1 januari 2003 tot en met 30 juni 2009 (tot 6 jaar)
Risico en aantal COPD-gerelateerde doktersbezoeken met een verstrekking van orale corticosteroïden (OCS) of antibiotica (ABX) binnen 5 dagen na het bezoek
1 januari 2003 tot en met 30 juni 2009 (tot 6 jaar)
COPD gerelateerde kosten
Tijdsspanne: 1 januari 2003 tot en met 30 juni 2009 (tot 6 jaar)
COPD gerelateerde medische, apotheek- en totale kosten. De kosten werden gestandaardiseerd naar Amerikaanse dollars (USD) van 2009 met behulp van de consumentenprijsindex voor medische zorg in de VS.
1 januari 2003 tot en met 30 juni 2009 (tot 6 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 113898

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren