Fyysisen aktiivisuuden neuvoja syöpää hoitavien iäkkäiden potilaiden autonomian menettämisen estämiseksi. Intervention satunnaistettu tutkimus (CAPADOGE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Onnistuneesti hoidettujen iäkkäiden potilaiden pitkän aikavälin kehitystä ei tunneta hyvin, lukuun ottamatta selviytymistä. He näyttävät vaikuttavan enemmän fyysisiin kuin psyykkisiin ongelmiin. Ikääntymisen, syövän ja hoitojen yhteisvaikutukset lihasten toimintaan ovat saattaneet haitata heidän tavallista fyysistä toimintaansa. Syöpä liittyy heikkouteen. Fried ja coll ovat määrittäneet haurauden fenotyypin yhdistelmäksi kolmesta tai useammasta viidestä tilasta: uupumus, painonpudotus, lihasvoiman heikkeneminen, hidas kävelynopeus ja alhainen fyysinen aktiivisuus. Heikoilla koehenkilöillä on suurempi fyysisen tai kognitiivisen vamman ja kuoleman riski. Haurautta ehkäisevä toimenpide kiinnostaa suuresti iäkkäämpää syöpäpotilasta ja hänen elämänlaatuaan. Fyysisen aktiivisuuden puhelinohjelmasta koostuva interventio on yhdistetty syövästä eloonjääneiden viisivuotiaiden liikalihavien vammaisuuden vähenemiseen.
Potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan (suhde 1:1). Käsivarsi 1: Fyysistä aktiivisuutta koskevat neuvot ohjelman mukaisesti, joka on mukautettu potilaan fyysiseen tilaan, joka on arvioitu käyttämällä SPPB:tä (lyhyt fyysisen suorituskyvyn akku) ja IPAQ-kyselylomaketta. Kuukausittaisen puhelintuen vuoden ajan suorittaa mukautettu liikuntaohjaaja ja toimittaa PNNS-oppaan yli 55-vuotiaille. Käsivarsi 2: PNNS-oppaan toimittaminen yli 55-vuotiaille: suositus 1/2 tunnin fyysiseen aktiivisuuteen.
Jokaista potilasta seurataan 2 vuoden ajan: Ensimmäinen käynti (V1) tehdään ennen hoitoa. Seuraavat käynnit ovat 3 kuukauden (V2), 6 kuukauden (V3), 1 vuoden (V4), 18 kuukauden (V5) ja 2 vuoden (V6) kohdalla, jolloin potilaat täyttävät kyselylomakkeet (IPAQ, QLQ-C30, yhden päivän ravinnon saanti), käydään kliinisissä tutkimuksissa (paino, suorituskykytila/ECOG) ja testataan fyysisten tilojen varalta (SPPB, micro-fet2). Nämä arvioinnit täydentyvät MMS-/Fluency-testeillä ja ajetulla matkalla 6 minuutin aikana V1, V3 ja V4.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
-
Dax, Ranska
- CH de Dax
-
Lille, Ranska, 59000
- CHRU Lille
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret, CLCC Lille
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU de Limoges, Hopital Dupuytren
-
Mont-de-Marsan, Ranska
- CH Mont de Marsan
-
Pessac, Ranska, 33604
- CHU Bordeaux - hôpital Xavier Arnozan
-
Reims, Ranska, 51056
- Institut jean Godinot, CLCC Reims
-
Senlis, Ranska, 60309
- Centre hospitalier de Senlis
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- Centre Alexis Vautrin CLCC Nancy
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- CHU Nancy hôpital adulte du brabois
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 70 vuotta vanha tai vanhempi
- Syövän parantava hoito kemoterapialla ja/tai leikkauksella ja/tai hormonihoidolla ja/tai sädehoidolla
Potilas, jolla on histologisesti todistettu lymfooma tai karsinooma:
- Paksusuoli, peräsuolen tai peräaukon syöpä
- Rintasyöpä
- Ruokatorven syöpä
- Otolaryngologia Syöpä
- Munuaissyöpä
- hepatosellulaarinen syöpä
- Mahasyöpä
- Haimasyöpä
- Sappitiehyen syöpä
- Munasarjasyöpä
- Kaikki lymfoomat diffuusivat suuria B-soluja ja kaikkia perifeerisiä T-soluja
- Kaikki matala-asteinen lymfooma: lymfosyytit, lymfosyytit ja plasmasolut, follikkeli, vaippa, marginaalivyöhyke (MALT ja muut)
- Eturauhassyöpä
- Virtsarakon syöpä
- Keuhkosyöpä
- Tuntemattoman primaarisen alkuperän adenokarsinooma, joka on yhteensopiva aikaisemman lainatun alkuperän kanssa
- Suorituskykytila (ECOG) <4
- Potilas, joka oli antanut suullisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Palliatiivinen hoito syövästä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Mukautettu fyysinen aktiivisuus
Potilaiden fyysiseen tilaan mukautetut fyysiset ohjeet
|
Liikuntaneuvoja potilaan fyysiseen tilaan mukautetun ohjelman mukaisesti.
|
|
Muut: Normaali fyysinen aktiivisuus
Päivittäiset fyysiset aktiviteetit vakiooppaan perusteella
|
Päivittäiset fyysiset aktiviteetit vakiooppaan perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPPB-pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Päätulos on niiden koehenkilöiden osuus, joiden SPPB-pistemäärä on alentunut yhden pisteen tai enemmän yhden vuoden aikana 12:sta.
|
1 vuosi
|
|
Kognitiiviset taidot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
MMS-testi, suullinen sujuvuus
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
IPAQ, QLQ-C30, ADL, suorituskykytila (ECOG)
|
2 vuotta
|
|
ravitsemustila
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Kävelymatka yli 6 minuuttia
Aikaikkuna: mukaan lukien, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
mukaan lukien, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
|
isometriset lihasvoimamittaukset ylä- ja alaraajoista
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
microfet2 testi
|
2 vuotta
|
|
paino
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
SPPB pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Isabelle BOURDEL MARCHASSON, Pr, University Hospital, Bordeaux, France
- Opintojen puheenjohtaja: Adélaïde DOUSSAU, Dr, University Hospital, Bordeaux, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Durrieu J, Doussau A, Rieger A, Terrebonne E, Bouabdallah K, Zwolakowski MD, Maget B, Dauba J, Mariette C, Trager S, Perie JL, Robert B, Regueme SC, Bourdel-Marchasson I. Design of a Physical Activity Program to Prevent Functional Decline in Onco-Geriatric Patients (CAPADOGE): A Randomized Multicenter Trial. J Frailty Aging. 2012;1(3):138-43. doi: 10.14283/jfa.2012.22.
- Dechamps A, Diolez P, Thiaudiere E, Tulon A, Onifade C, Vuong T, Helmer C, Bourdel-Marchasson I. Effects of exercise programs to prevent decline in health-related quality of life in highly deconditioned institutionalized elderly persons: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):162-9. doi: 10.1001/archinternmed.2009.489.
- Arrieta H, Astrugue C, Regueme S, Durrieu J, Maillard A, Rieger A, Terrebonne E, Laurent C, Maget B, Servent V, Lavau-Denes S, Dauba J, Fonck M, Thiebaut R, Bourdel-Marchasson I. Effects of a physical activity programme to prevent physical performance decline in onco-geriatric patients: a randomized multicentre trial. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2019 Apr;10(2):287-297. doi: 10.1002/jcsm.12382. Epub 2019 Mar 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2010/23
- 2010-A01298-31 (Muu tunniste: ANSM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .