Adviezen voor lichaamsbeweging om verlies van autonomie te voorkomen bij met kanker behandelde oudere patiënten. Een gerandomiseerde interventiestudie (CAPADOGE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Langetermijnevolutie van succesvol behandelde oudere patiënten is niet goed bekend, behalve voor overleving. Ze lijken meer last te hebben van lichamelijke dan van psychische problemen. De gecombineerde effecten van veroudering, kanker en behandelingen op de spierfunctie kunnen hun gebruikelijke fysieke activiteit hebben belemmerd. Kanker wordt geassocieerd met kwetsbaarheid. Fried en coll hebben een fenotype van kwetsbaarheid gedefinieerd als een combinatie van 3 of meer van 5 aandoeningen: uitputting, gewichtsverlies, verminderde spierkracht, lage loopsnelheid en lage fysieke activiteit. Kwetsbare proefpersonen hebben een hoger risico op lichamelijke of cognitieve beperkingen en overlijden. Een interventie die kwetsbaarheid kan voorkomen, is van groot belang voor de oudere kankerpatiënt en zijn kwaliteit van leven. Een interventie bestaande uit een telefonisch programma voor fysieke activiteit is in verband gebracht met een afname van zelfgerapporteerde invaliditeit bij vijf jaar obese overlevenden van kanker.
Patiënten worden gerandomiseerd in twee armen (verhouding 1:1). Arm 1: Fysieke activiteitsadviezen volgens een programma dat is aangepast aan de fysieke toestand van de patiënt, beoordeeld met behulp van SPPB (short physical performance battery) en de IPAQ-vragenlijst. Een maandelijkse telefonische ondersteuning gedurende een jaar zal worden uitgevoerd door een aangepaste bewegingsinstructeur en een PNNS-gids voor proefpersonen ouder dan 55 jaar. Arm 2: Levering van PNNS-gids voor proefpersonen ouder dan 55 jaar: aanbeveling van 1/2 uur fysieke activiteit van welke aard dan ook.
Elke patiënt wordt gedurende 2 jaar gevolgd: het eerste bezoek (V1) vindt plaats vóór de behandeling. De daaropvolgende bezoeken vinden plaats op 3 maanden (V2), 6 maanden (V3), 1 jaar (V4), 18 maanden (V5) en 2 jaar (V6), waarin patiënten vragenlijsten invullen (IPAQ, QLQ-C30, dagelijkse inname via de voeding), klinische onderzoeken ondergaan (gewicht, prestatiestatus/ ECOG) en worden getest op fysieke faciliteiten (SPPB, micro-fet2). Deze evaluaties worden aangevuld met de MMS / Fluency-tests en de afgelegde afstand gedurende 6 minuten op V1, V3 en V4.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
-
Dax, Frankrijk
- CH de Dax
-
Lille, Frankrijk, 59000
- CHRU Lille
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Centre Oscar Lambret, CLCC Lille
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- CHU de Limoges, Hopital Dupuytren
-
Mont-de-Marsan, Frankrijk
- CH Mont de Marsan
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- CHU Bordeaux - hôpital Xavier Arnozan
-
Reims, Frankrijk, 51056
- Institut jean Godinot, CLCC Reims
-
Senlis, Frankrijk, 60309
- Centre hospitalier de Senlis
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
- Centre Alexis Vautrin CLCC Nancy
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
- CHU Nancy hôpital adulte du brabois
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 70 jaar of ouder
- Curatieve zorg voor kanker door chemotherapie en/of chirurgie en/of hormoontherapie en/of radiotherapie
Patiënt met histologisch bewezen lymfoom of carcinoom:
- Darm-, endeldarm- of anaalkanaalkanker
- Borstkanker
- Slokdarmkanker
- KNO-kanker
- Nierkanker
- hepatocellulair carcinoom
- Maagkanker
- Alvleesklierkanker
- Galwegkanker
- Eierstokkanker
- Alle lymfomen verspreiden grote B-cellen en alle perifere T-cellymfomen
- Alle laaggradige lymfomen: lymfocyten, lymfocyten en plasmacellen, folliculair, mantel, marginale zone (MALT en andere)
- Prostaatkanker
- Blaaskanker
- Longkanker
- adenocarcinoom van onbekende primaire oorsprong verenigbaar met eerder genoemde oorsprong
- Prestatiestatus (ECOG) <4
- Patiënt die mondeling toestemming had gegeven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Palliatieve zorg voor kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Aangepaste fysieke activiteit
Fysieke activiteitsadviezen aangepast aan de fysieke toestand van de patiënt
|
Fysieke activiteitsadviezen volgens een programma aangepast aan de fysieke toestand van de patiënt.
|
|
Ander: Standaard fysieke activiteit
Dagelijkse fysieke activiteiten op basis van een standaardgids
|
Dagelijkse fysieke activiteiten op basis van een standaardgids
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SPPB-score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het belangrijkste resultaat is het percentage proefpersonen met een eenjarige verminderde SPPB-score van één punt of meer op 12.
|
1 jaar
|
|
Cognitieve vaardigheden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
MMS-test, spreekvaardigheid
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
IPAQ, QLQ-C30, ADL, prestatiestatus (ECOG)
|
2 jaar
|
|
voedingstoestand
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Loopafstand ruim 6 minuten
Tijdsspanne: opname, 6 maanden en 1 jaar
|
opname, 6 maanden en 1 jaar
|
|
|
isometrische spierkrachtmetingen van bovenste en onderste ledematen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
microfet2-test
|
2 jaar
|
|
gewicht
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
SPPB-score
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabelle BOURDEL MARCHASSON, Pr, University Hospital, Bordeaux, France
- Studie stoel: Adélaïde DOUSSAU, Dr, University Hospital, Bordeaux, France
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Durrieu J, Doussau A, Rieger A, Terrebonne E, Bouabdallah K, Zwolakowski MD, Maget B, Dauba J, Mariette C, Trager S, Perie JL, Robert B, Regueme SC, Bourdel-Marchasson I. Design of a Physical Activity Program to Prevent Functional Decline in Onco-Geriatric Patients (CAPADOGE): A Randomized Multicenter Trial. J Frailty Aging. 2012;1(3):138-43. doi: 10.14283/jfa.2012.22.
- Dechamps A, Diolez P, Thiaudiere E, Tulon A, Onifade C, Vuong T, Helmer C, Bourdel-Marchasson I. Effects of exercise programs to prevent decline in health-related quality of life in highly deconditioned institutionalized elderly persons: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):162-9. doi: 10.1001/archinternmed.2009.489.
- Arrieta H, Astrugue C, Regueme S, Durrieu J, Maillard A, Rieger A, Terrebonne E, Laurent C, Maget B, Servent V, Lavau-Denes S, Dauba J, Fonck M, Thiebaut R, Bourdel-Marchasson I. Effects of a physical activity programme to prevent physical performance decline in onco-geriatric patients: a randomized multicentre trial. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2019 Apr;10(2):287-297. doi: 10.1002/jcsm.12382. Epub 2019 Mar 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2010/23
- 2010-A01298-31 (Andere identificatie: ANSM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .