Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adviezen voor lichaamsbeweging om verlies van autonomie te voorkomen bij met kanker behandelde oudere patiënten. Een gerandomiseerde interventiestudie (CAPADOGE)

7 november 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
De onderzoekers zullen oudere kankerpatiënten met een goede prognose (curatieve zorg) een gerandomiseerde studie van aangepaste fysieke activiteit gedurende één jaar voorstellen. Om de veralgemening van de interventie te vergroten, willen de onderzoekers de PNNS-adviezen (het Franse Nationale Voedings- en Gezondheidsprogramma) vergelijken met een programma gericht op de eigen capaciteiten van elke patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Langetermijnevolutie van succesvol behandelde oudere patiënten is niet goed bekend, behalve voor overleving. Ze lijken meer last te hebben van lichamelijke dan van psychische problemen. De gecombineerde effecten van veroudering, kanker en behandelingen op de spierfunctie kunnen hun gebruikelijke fysieke activiteit hebben belemmerd. Kanker wordt geassocieerd met kwetsbaarheid. Fried en coll hebben een fenotype van kwetsbaarheid gedefinieerd als een combinatie van 3 of meer van 5 aandoeningen: uitputting, gewichtsverlies, verminderde spierkracht, lage loopsnelheid en lage fysieke activiteit. Kwetsbare proefpersonen hebben een hoger risico op lichamelijke of cognitieve beperkingen en overlijden. Een interventie die kwetsbaarheid kan voorkomen, is van groot belang voor de oudere kankerpatiënt en zijn kwaliteit van leven. Een interventie bestaande uit een telefonisch programma voor fysieke activiteit is in verband gebracht met een afname van zelfgerapporteerde invaliditeit bij vijf jaar obese overlevenden van kanker.

Patiënten worden gerandomiseerd in twee armen (verhouding 1:1). Arm 1: Fysieke activiteitsadviezen volgens een programma dat is aangepast aan de fysieke toestand van de patiënt, beoordeeld met behulp van SPPB (short physical performance battery) en de IPAQ-vragenlijst. Een maandelijkse telefonische ondersteuning gedurende een jaar zal worden uitgevoerd door een aangepaste bewegingsinstructeur en een PNNS-gids voor proefpersonen ouder dan 55 jaar. Arm 2: Levering van PNNS-gids voor proefpersonen ouder dan 55 jaar: aanbeveling van 1/2 uur fysieke activiteit van welke aard dan ook.

Elke patiënt wordt gedurende 2 jaar gevolgd: het eerste bezoek (V1) vindt plaats vóór de behandeling. De daaropvolgende bezoeken vinden plaats op 3 maanden (V2), 6 maanden (V3), 1 jaar (V4), 18 maanden (V5) en 2 jaar (V6), waarin patiënten vragenlijsten invullen (IPAQ, QLQ-C30, dagelijkse inname via de voeding), klinische onderzoeken ondergaan (gewicht, prestatiestatus/ ECOG) en worden getest op fysieke faciliteiten (SPPB, micro-fet2). Deze evaluaties worden aangevuld met de MMS / Fluency-tests en de afgelegde afstand gedurende 6 minuten op V1, V3 en V4.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

302

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
      • Dax, Frankrijk
        • CH de Dax
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • CHRU Lille
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret, CLCC Lille
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU de Limoges, Hopital Dupuytren
      • Mont de Marsan, Frankrijk
        • CH Mont de Marsan
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • CHU Bordeaux - hôpital Xavier Arnozan
      • Reims, Frankrijk, 51056
        • Institut jean Godinot, CLCC Reims
      • Senlis, Frankrijk, 60309
        • Centre hospitalier de Senlis
      • Vandœuvre-Les-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Centre Alexis Vautrin CLCC Nancy
      • Vandœuvre-Les-Nancy, Frankrijk, 54511
        • CHU Nancy hôpital adulte du brabois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 70 jaar of ouder
  • Curatieve zorg voor kanker door chemotherapie en/of chirurgie en/of hormoontherapie en/of radiotherapie

  • Patiënt met histologisch bewezen lymfoom of carcinoom:

    • Darm-, endeldarm- of anaalkanaalkanker
    • Borstkanker
    • Slokdarmkanker
    • KNO-kanker
    • Nierkanker
    • hepatocellulair carcinoom
    • Maagkanker
    • Alvleesklierkanker
    • Galwegkanker
    • Eierstokkanker
    • Alle lymfomen verspreiden grote B-cellen en alle perifere T-cellymfomen
    • Alle laaggradige lymfomen: lymfocyten, lymfocyten en plasmacellen, folliculair, mantel, marginale zone (MALT en andere)
    • Prostaatkanker
    • Blaaskanker
    • Longkanker
    • adenocarcinoom van onbekende primaire oorsprong verenigbaar met eerder genoemde oorsprong
  • Prestatiestatus (ECOG) <4
  • Patiënt die mondeling toestemming had gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Palliatieve zorg voor kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Aangepaste fysieke activiteit
Fysieke activiteitsadviezen aangepast aan de fysieke toestand van de patiënt
Ander: Aangepaste fysieke activiteit
Fysieke activiteitsadviezen volgens een programma aangepast aan de fysieke toestand van de patiënt.
Ander: Standaard fysieke activiteit
Dagelijkse fysieke activiteiten op basis van een standaardgids
Ander: Klassieke fysieke activiteiten
Dagelijkse fysieke activiteiten op basis van een standaardgids

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SPPB-score
Tijdsspanne: 1 jaar
Het belangrijkste resultaat is het percentage proefpersonen met een eenjarige verminderde SPPB-score van één punt of meer op 12.
1 jaar
Cognitieve vaardigheden
Tijdsspanne: 2 jaar
MMS-test, spreekvaardigheid
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 jaar
IPAQ, QLQ-C30, ADL, prestatiestatus (ECOG)
2 jaar
voedingstoestand
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Loopafstand ruim 6 minuten
Tijdsspanne: opname, 6 maanden en 1 jaar
opname, 6 maanden en 1 jaar
isometrische spierkrachtmetingen van bovenste en onderste ledematen
Tijdsspanne: 2 jaar
microfet2-test
2 jaar
gewicht
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
SPPB-score
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isabelle BOURDEL MARCHASSON, Pr, University Hospital, Bordeaux, France
  • Studie stoel: Adélaïde DOUSSAU, Dr, University Hospital, Bordeaux, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2010/23

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Aangepaste fysieke activiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren