Ratschläge zu körperlicher Aktivität, um den Verlust der Autonomie bei krebsbehandelten älteren Patienten zu verhindern. Eine randomisierte Interventionsstudie (CAPADOGE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die langfristige Entwicklung erfolgreich behandelter älterer Patienten ist mit Ausnahme des Überlebens nicht bekannt. Sie scheinen mehr von körperlichen als von psychischen Problemen betroffen zu sein. Die kombinierten Auswirkungen von Alterung, Krebs und Behandlungen auf die Muskelfunktion könnten ihre normale körperliche Aktivität behindert haben. Krebs wird mit Gebrechlichkeit in Verbindung gebracht. Fried und Coll haben einen Frailty-Phänotyp als eine Kombination von 3 oder mehr von 5 Zuständen definiert: Erschöpfung, Gewichtsverlust, verminderte Muskelkraft, langsame Ganggeschwindigkeit und geringe körperliche Aktivität. Gebrechliche Personen haben ein höheres Risiko für körperliche oder kognitive Behinderung und Tod. Eine Intervention, die Gebrechlichkeit vorbeugen kann, ist für den älteren Krebspatienten und seine Lebensqualität von großem Interesse. Eine Intervention, die aus einem Telefonprogramm bei körperlicher Aktivität bestand, wurde mit einer Abnahme der selbstberichteten Behinderung bei übergewichtigen Überlebenden von Krebs nach fünf Jahren in Verbindung gebracht.
Die Patienten werden in zwei Arme randomisiert (Verhältnis 1:1). Arm 1: Ratschläge zu körperlicher Aktivität gemäß einem Programm, das an den körperlichen Zustand des Patienten angepasst ist und mit SPPB (Short Physical Performance Battery) und dem IPAQ-Fragebogen bewertet wurde. Eine monatliche telefonische Unterstützung während eines Jahres wird von einem angepassten Sportlehrer durchgeführt und ein PNNS-Leitfaden für Probanden über 55 Jahren bereitgestellt. Arm 2: Lieferung des PNNS-Leitfadens für Probanden über 55 Jahre: Empfehlung von 1/2 Stunde körperlicher Aktivität jeglicher Art.
Jeder Patient wird 2 Jahre lang beobachtet: Der erste Besuch (V1) findet vor der Behandlung statt. Die Folgevisiten finden nach 3 Monaten (V2), 6 Monaten (V3), 1 Jahr (V4), 18 Monaten (V5) und 2 Jahren (V6) statt, bei denen die Patienten Fragebögen ausfüllen (IPAQ, QLQ-C30, eintägige Nahrungsaufnahme), haben klinische Untersuchungen (Gewicht, Leistungsstatus/ ECOG) und werden auf körperliche Einrichtungen getestet (SPPB, micro-fet2). Diese Bewertungen werden durch die MMS-/Fluency-Tests und die zurückgelegte Distanz während 6 Minuten bei V1, V3 und V4 vervollständigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
-
Dax, Frankreich
- CH de Dax
-
Lille, Frankreich, 59000
- CHRU Lille
-
Lille, Frankreich, 59020
- Centre Oscar Lambret, CLCC Lille
-
Limoges, Frankreich, 87042
- CHU de Limoges, Hopital Dupuytren
-
Mont-de-Marsan, Frankreich
- CH Mont de Marsan
-
Pessac, Frankreich, 33604
- CHU Bordeaux - hôpital Xavier Arnozan
-
Reims, Frankreich, 51056
- Institut jean Godinot, CLCC Reims
-
Senlis, Frankreich, 60309
- Centre hospitalier de Senlis
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
- Centre Alexis Vautrin CLCC Nancy
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
- CHU Nancy hôpital adulte du brabois
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 70 Jahre oder älter
- Heilbehandlungen bei Krebs durch Chemotherapie und/oder Operation und/oder Hormontherapie und/oder Strahlentherapie
Patient mit histologisch gesichertem Lymphom oder Karzinom:
- Dickdarm-, Rektum- oder Analkanalkrebs
- Brustkrebs
- Speiseröhrenkrebs
- Hals-Nasen-Ohrenheilkunde Krebs
- Nierenkrebs
- hepatozelluläres Karzinom
- Magenkrebs
- Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Gallenwegskrebs
- Ovarialkarzinom
- Alle Lymphome sind diffuse großzellige B-Zell-Lymphome und alle peripheren T-Zell-Lymphome
- Alle Low-grade-Lymphome: Lymphozyten, Lymphozyten und Plasmazellen, Follikel, Mantel, Marginalzone (MALT und andere)
- Prostatakrebs
- Blasenkrebs
- Lungenkrebs
- Adenokarzinom unbekannter primärer Herkunft, kompatibel mit zuvor zitierter Herkunft
- Leistungsstatus (ECOG) <4
- Patient, der mündlich sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben hatte
Ausschlusskriterien:
- Palliativmedizin bei Krebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Angepasste körperliche Aktivität
An den körperlichen Zustand der Patienten angepasste Ratschläge zur körperlichen Aktivität
|
Ratschläge zur körperlichen Aktivität nach einem Programm, das an den körperlichen Zustand des Patienten angepasst ist.
|
|
Sonstiges: Normale körperliche Aktivität
Tägliche körperliche Aktivitäten basierend auf einem Standardführer
|
Tägliche körperliche Aktivitäten basierend auf einem Standardführer
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SPPB-Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Das Hauptergebnis wird der Anteil der Probanden mit einem um einen Punkt oder mehr von 12 verringerten SPPB-Score von einem Jahr sein.
|
1 Jahr
|
|
Kognitive Fähigkeiten
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
MMS-Test, verbale Geläufigkeit
|
Zwei Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
IPAQ, QLQ-C30, ADL, Leistungsstatus (ECOG)
|
Zwei Jahre
|
|
Ernährungszustand
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Zwei Jahre
|
|
|
Zu Fuß über 6 Minuten
Zeitfenster: Inklusion, 6 Monate und 1 Jahr
|
Inklusion, 6 Monate und 1 Jahr
|
|
|
isometrische Messungen der Muskelkraft der oberen und unteren Extremitäten
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Microfet2-Test
|
Zwei Jahre
|
|
Gewicht
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Zwei Jahre
|
|
|
SPPB-Score
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Isabelle BOURDEL MARCHASSON, Pr, University Hospital, Bordeaux, France
- Studienstuhl: Adélaïde DOUSSAU, Dr, University Hospital, Bordeaux, France
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Durrieu J, Doussau A, Rieger A, Terrebonne E, Bouabdallah K, Zwolakowski MD, Maget B, Dauba J, Mariette C, Trager S, Perie JL, Robert B, Regueme SC, Bourdel-Marchasson I. Design of a Physical Activity Program to Prevent Functional Decline in Onco-Geriatric Patients (CAPADOGE): A Randomized Multicenter Trial. J Frailty Aging. 2012;1(3):138-43. doi: 10.14283/jfa.2012.22.
- Dechamps A, Diolez P, Thiaudiere E, Tulon A, Onifade C, Vuong T, Helmer C, Bourdel-Marchasson I. Effects of exercise programs to prevent decline in health-related quality of life in highly deconditioned institutionalized elderly persons: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):162-9. doi: 10.1001/archinternmed.2009.489.
- Arrieta H, Astrugue C, Regueme S, Durrieu J, Maillard A, Rieger A, Terrebonne E, Laurent C, Maget B, Servent V, Lavau-Denes S, Dauba J, Fonck M, Thiebaut R, Bourdel-Marchasson I. Effects of a physical activity programme to prevent physical performance decline in onco-geriatric patients: a randomized multicentre trial. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2019 Apr;10(2):287-297. doi: 10.1002/jcsm.12382. Epub 2019 Mar 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2010/23
- 2010-A01298-31 (Andere Kennung: ANSM)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .