Consigli sull'attività fisica per prevenire la perdita di autonomia nei pazienti anziani trattati con cancro. Uno studio randomizzato di intervento (CAPADOGE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'evoluzione a lungo termine dei pazienti anziani trattati con successo non è ben nota, tranne che per la sopravvivenza. Sembrano più affetti da problemi fisici che psicologici. Gli effetti combinati di invecchiamento, cancro e trattamenti sulla funzione muscolare potrebbero aver ostacolato la loro normale attività fisica. Il cancro è associato alla fragilità. Fried e Coll hanno definito un fenotipo di fragilità come una combinazione di 3 o più di 5 condizioni: stanchezza, perdita di peso, diminuzione della forza muscolare, velocità di andatura lenta e scarsa attività fisica. I soggetti fragili hanno un rischio maggiore di disabilità fisica o cognitiva e morte. Un intervento in grado di prevenire la fragilità è di grande interesse per il malato oncologico anziano e per la sua qualità di vita. Un intervento consistente in un programma telefonico nell'attività fisica è stato associato a una diminuzione della disabilità auto-riferita nei sopravvissuti obesi a cinque anni dal cancro.
I pazienti saranno randomizzati in due bracci (rapporto 1:1). Braccio 1: consigli sull'attività fisica secondo un programma adattato allo stato fisico del paziente valutato utilizzando SPPB (breve batteria di prestazioni fisiche) e il questionario IPAQ. Un supporto telefonico mensile per un anno sarà eseguito da un istruttore di attività fisica adattato e la consegna della guida PNNS per i soggetti di età superiore ai 55 anni. Braccio 2: Consegna della guida PNNS per soggetti di età superiore ai 55 anni: raccomandazione di 1/2 ora di attività fisica di qualsiasi tipo.
Ogni paziente sarà seguito per 2 anni: La prima visita (V1) avrà luogo prima del trattamento. Le visite successive avverranno a 3 mesi (V2), 6 mesi (V3), 1 anno (V4), 18 mesi (V5) e 2 anni (V6), in cui i pazienti compileranno questionari (IPAQ, QLQ-C30, un giorno di assunzione dietetica), hanno esami clinici (peso, performance status/ECOG) e saranno testati per le strutture fisiche (SPPB, micro-fet2). Queste valutazioni saranno completate dai test MMS/Fluency e dalla distanza percorsa durante 6 minuti a V1, V3 e V4.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
-
Dax, Francia
- CH de Dax
-
Lille, Francia, 59000
- CHRU Lille
-
Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret, CLCC Lille
-
Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoges, Hopital Dupuytren
-
Mont-de-Marsan, Francia
- CH Mont de Marsan
-
Pessac, Francia, 33604
- CHU Bordeaux - hôpital Xavier Arnozan
-
Reims, Francia, 51056
- Institut jean Godinot, CLCC Reims
-
Senlis, Francia, 60309
- Centre hospitalier de Senlis
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Centre Alexis Vautrin CLCC Nancy
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- CHU Nancy hôpital adulte du brabois
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 70 anni o più
- Cure curative per il cancro mediante chemioterapia e/o chirurgia e/o ormonoterapia e/o radioterapia
Paziente con linfoma o carcinoma istologicamente accertato:
- Cancro del colon, del retto o del canale anale
- Cancro al seno
- Cancro esofageo
- Otorinolaringoiatria Cancro
- Cancro ai reni
- carcinoma epatocellulare
- Cancro allo stomaco
- Tumore del pancreas
- Cancro del dotto biliare
- Cancro ovarico
- Tutti i linfomi diffondono a grandi cellule B e tutti i linfomi a cellule T periferiche
- Tutti i linfomi di basso grado: linfociti, linfociti e plasmacellule, follicolare, mantello, zona marginale (MALT e altri)
- Cancro alla prostata
- Cancro alla vescica
- Cancro ai polmoni
- adenocarcinoma di origine primaria sconosciuta compatibile con la precedente origine citata
- Stato delle prestazioni (ECOG) <4
- Paziente che aveva dato il consenso orale a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Cure palliative per il cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Attività fisica adattata
Consigli sull'attività fisica adattati allo stato fisico dei pazienti
|
Consigli di attività fisica secondo un programma adattato allo stato fisico del paziente.
|
|
Altro: Attività fisica standard
Attività fisiche quotidiane basate su una guida standard
|
Attività fisiche quotidiane basate su una guida standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio SPPB
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'esito principale sarà la proporzione di soggetti con un punteggio SPPB diminuito di un punto o più a un anno su 12.
|
1 anno
|
|
Capacità cognitive
Lasso di tempo: 2 anni
|
Test MMS, fluidità verbale
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
|
IPAQ, QLQ-C30, ADL, stato delle prestazioni (ECOG)
|
2 anni
|
|
stato nutrizionale
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
Distanza a piedi oltre 6 minuti
Lasso di tempo: inclusione, 6 mesi e 1 anno
|
inclusione, 6 mesi e 1 anno
|
|
|
misure isometriche della forza muscolare degli arti superiori e inferiori
Lasso di tempo: 2 anni
|
test microfet2
|
2 anni
|
|
peso
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
Punteggio SPPB
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Isabelle BOURDEL MARCHASSON, Pr, University Hospital, Bordeaux, France
- Cattedra di studio: Adélaïde DOUSSAU, Dr, University Hospital, Bordeaux, France
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Durrieu J, Doussau A, Rieger A, Terrebonne E, Bouabdallah K, Zwolakowski MD, Maget B, Dauba J, Mariette C, Trager S, Perie JL, Robert B, Regueme SC, Bourdel-Marchasson I. Design of a Physical Activity Program to Prevent Functional Decline in Onco-Geriatric Patients (CAPADOGE): A Randomized Multicenter Trial. J Frailty Aging. 2012;1(3):138-43. doi: 10.14283/jfa.2012.22.
- Dechamps A, Diolez P, Thiaudiere E, Tulon A, Onifade C, Vuong T, Helmer C, Bourdel-Marchasson I. Effects of exercise programs to prevent decline in health-related quality of life in highly deconditioned institutionalized elderly persons: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):162-9. doi: 10.1001/archinternmed.2009.489.
- Arrieta H, Astrugue C, Regueme S, Durrieu J, Maillard A, Rieger A, Terrebonne E, Laurent C, Maget B, Servent V, Lavau-Denes S, Dauba J, Fonck M, Thiebaut R, Bourdel-Marchasson I. Effects of a physical activity programme to prevent physical performance decline in onco-geriatric patients: a randomized multicentre trial. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2019 Apr;10(2):287-297. doi: 10.1002/jcsm.12382. Epub 2019 Mar 4.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2010/23
- 2010-A01298-31 (Altro identificatore: ANSM)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .